Pexion
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2018
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2018
Virkt innihaldsefni:
imepitoinas
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QN03AX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
imepitoin
Meðferðarhópur:
Šunys
Lækningarsvæði:
Kiti antiepileptics, Antiepileptics
Ábendingar:
Dėl dažnumo sumažinimo bendrųjų traukuliai dėl idiopatinė epilepsija šunys, naudoti, atidžiai įvertinus alternatyvių gydymo galimybės.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2013-02-25
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. INFORMACINIS LAPELIS
20
INFORMACINIS LAPELIS
PEXION 100 MG TABLETĖS ŠUNIMS
PEXION 400 MG TABLETĖS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Pexion 100 mg tabletės šunims
Pexion 400 mg tabletės šunims
Imepitoinas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Baltos, pailgos tabletės su įranta ir įspaustu logotipu „I 01“
(100 mg) arba „I 02“ (400 mg) vienoje
pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Vienoje tabletėje yra:
Imepitoino
100 mg,
Imepitoino
400 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims generalizuotų traukulių priepuolių dėl idiopatinės
epilepsijos dažniui mažinti. Veterinarinis
vaistas skirtas naudoti gerai įvertinus alternatyvias gydymo
galimybes.
Šunims nerimui ir baimei, susijusiai su triukšmo fobija, mažinti.
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti gyvūnams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos
sutrikimas, sunkus inkstų arba
sunkūs širdies ir kraujagyslių sutrikimai.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
IDIOPATINĖ EPILEPSIJA
Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, susijusių su epilepsijos
indikacija, metu pastebėtos šios lengvos ir
paprastai trumpalaikės nepalankios reakcijos pateiktos mažėjančio
dažnio tvarka: ataksija
(koordinacijos praradimas), emezė (vėmimas), polifagija (padidėjęs
apetitas) gydymo pradžioje,
mieguistumas (labai dažnos); hiperaktyvumas (šuo žymiai aktyvesnis
negu įprastai), apatija,
polidipsija (padidėjęs troškulys), viduriavimas, dezorientacija,
anoreksija (apetito praradimas),
hipersalivacija (padidėjęs seilėtekis), poliurija (padidėjęs
šlapimo išsiskyrimas) (dažnos); trečiojo voko
prolapsas (matomas trečiasis vokas) bei pablogėjęs regėjimas
(ats
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Pexion 100 mg tabletės šunims
Pexion 400 mg tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
Imepitoino
100 mg,
Imepitoino
400 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Tabletė.
Baltos, pailgos tabletės su įranta ir įspaustu logotipu „I 01“
(100 mg) arba „I 02“ (400 mg) vienoje
pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS(-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims generalizuotų traukulių priepuolių dėl idiopatinės
epilepsijos dažniui mažinti. Veterinarinis
vaistas skirtas naudoti gerai įvertinus alternatyvias gydymo
galimybes.
Šunims nerimui ir baimei, susijusiai su triukšmo fobija, mažinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti gyvūnams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos
sutrikimas, sunkus inkstų arba
sunkūs širdies ir kraujagyslių sutrikimai.
4.4.
SPECIALIEJI SPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
IDIOPATINĖ EPILEPSIJA
Farmakologinis atsakas į gydymą imepitoinu gali skirtis ir visas
veiksmingumas gali nebūti pasiektas.
Gydymo metu kai kuriems šunims traukulių priepuolių nebus, kitiems
šunims sumažės priepuolių
skaičius, dar kiti į gydymą nereaguos. Dėl šios priežasties,
prieš nusprendžiant stabilizuotos būklės
šuniui kitą gydymą pakeisti gydymu imepitoinu, tai reikia gerai
apsvarstyti. Į gydymą
nereaguojantiems šunims priepuoliai gali padažnėti.
_ _
Jei priepuoliai nėra pakankamai kontroliuojami,
reikia apsvarstyti tolesnes diagnostines priemones ir gydymą kitais
vaistais nuo epilepsijos. Jei
medicininiu požiūriu vienus vaistus nuo epilepsijos būtina pakeisti
kitais, tai reikia daryti laipsniškai ir
esant tinkamai klinikinei priežiūrai.
Lestu allt skjalið
