Pexion
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2018
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2018
Virkt innihaldsefni:
imepitoin
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QN03AX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
imepitoin
Meðferðarhópur:
Chiens
Lækningarsvæði:
D'autres antiépileptiques, des Antiépileptiques
Ábendingar:
Pour la réduction de la fréquence des crises généralisées dues à l'épilepsie idiopathique chez les chiens à utiliser après une évaluation minutieuse des options de traitement alternatives.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2013-02-25
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. NOTICE
20
NOTICE:
PEXION 100 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
PEXION 400 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pexion 100 mg comprimés pour chiens
Pexion 400 mg comprimés pour chiens
imépitoïne
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Comprimés blancs, oblongs, sécables en deux parties, imprimés en
creux avec le logo « I 01 »
(100 mg) ou « I 02 » (400 mg) sur une face. Le comprimé peut être
divisé en deux parties égales.
Un comprimé contient :
Imépitoïne
100 mg
Imépitoïne
400 mg
4.
INDICATION(S)
Réduction de la fréquence des crises généralisées d’épilepsie
idiopathique chez le chien, après
évaluation soigneuse des alternatives de traitement.
Réduction de l’anxiété et de la peur associées à la phobie des
bruits chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une altération sévère
de la fonction hépatique ou des sévères
troubles rénaux ou cardiovasculaires sévères.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
EPILEPSIE IDIOPATHIQUE :
Les effets indésirables suivants, légers et généralement
transitoires, ont été observés dans les études
précliniques et cliniques pour l’indication conte l’épilepsie,
en ordre décroissant de fréquence : ataxie
(perte de coordination), vomissements, polyphagie (appétit augmenté)
au début du traitement,
somnolence (très fréquent) ; hyperactivité (plus actif
qu’habituellement), apathie, polydipsie (soif
augmentée), diarrhée, désorientation, anorexie (perte
d’appétit), hypersalivation (production de
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pexion 100 mg comprimés pour chiens
Pexion 400 mg comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Imépitoïne
100 mg
Imépitoïne
400 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimés blancs, oblongs, sécables en deux parties, imprimés en
creux avec le logo « I 01 »
(100 mg) ou « I 02 » (400 mg) sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction de la fréquence des crises généralisées d’épilepsie
idiopathique chez le chien, après
évaluation soigneuse des alternatives de traitement.
Réduction de l’anxiété et de la peur associées à la phobie des
bruits chez les chiens.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser
chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction
hépatique ou de sévères
troubles rénaux ou cardiovasculaires.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
EPILEPSIE IDIOPATHIQUE :
La réponse pharmacologique à l’imépitoïne peut varier et son
efficacité peut ne pas être complète.
Sous traitement, certains chiens seront indemnes de crises, d’autres
présenteront une réduction du
nombre de crises, alors que d’autres ne répondront pas au
traitement. Pour cette raison, une attention
particulière devra précéder toute décision de traiter avec de
l'imépitoïne un chien stabilisé avec un
traitement différent. Chez les chiens ne répondant pas au
traitement, un accroissement de la fréquence
des crises pourrait être observé. En cas de contrôle inadéquat des
crises, des mesures diagnostiques
approfondies et un autre traitement antiépileptique devront être
considérés. Quand la
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