Pexion
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2018
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2018
Virkt innihaldsefni:
imepitoin
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QN03AX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
imepitoin
Meðferðarhópur:
Psi
Lækningarsvæði:
Jiná antiepileptika, Antiepileptika
Ábendingar:
Pro snížení frekvence generalizovaných záchvatů způsobených idiopatickou epilepsií u psů pro použití po pečlivém vyhodnocení alternativních možností léčby.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2013-02-25
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PEXION 100 MG TABLETY PRO PSY
PEXION 400 MG TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pexion 100 mg tablety pro psy
Pexion 400 mg tablety pro psy
Imepitoinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou a se zapuštěným logem
„I 01“ (100 mg) nebo „I 02“ (400 mg) na
jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Jedna tableta obsahuje:
Imepitoinum
100 mg
Imepitoinum
400 mg
4.
INDIKACE
Ke snížení frekvence výskytu generalizovaných záchvatů v
důsledku idiopatické epilepsie u psů,
k použití po pečlivém zhodnocení alternativních možností
léčby.
Ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným
onemocněním ledvin nebo závažným
kardiovaskulárním onemocněním.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
IDIOPATICKÁ EPILEPSIE
V předklinických a klinických studiích souvisejících s
epilepsií byly pozorovány následující mírné a
obecně přechodné nežádoucí účinky (seřazené dle klesající
frekvence výskytu): ataxie (ztráta
koordinace), zvracení, polyfagie (zvýšená chuť k příjmu
potravy), somnolence (spavost) (velmi časté);
hyperaktivita (o hodně více aktivity než je obvyklé), apatie,
polydipsie (zvýšená žíznivost) na začátku
léčby, průjem, dezorientace, anorexie (ztráta chuti k příjmu
potravy), hypersalivace (zvýšená tvorba
slin), polyurie (zvýšená tvorba moči) (časté); prolaps třetího
víčka (viditelné třetí víčk
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pexion 100 mg tablety pro psy
Pexion 400 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Imepitoinum
100 mg
Imepitoinum
400 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou a se zapuštěným logem
„I 01“ (100 mg) nebo „I 02“ (400 mg) na
jedné straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ke snížení frekvence výskytu generalizovaných záchvatů v
důsledku idiopatické epilepsie u psů,
k použití po pečlivém zhodnocení alternativních možností
léčby.
Ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným
onemocněním ledvin nebo závažným
kardiovaskulárním onemocněním.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
IDIOPATICKÁ EPILEPSIE
Farmakologická odezva na imepitoin se může lišit a účinnost
nemusí být úplná. Někteří léčení psi
budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží,
zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat
vůbec. Z tohoto důvodu je nutné pečlivě zvážit přechod
stabilizovaného psa na imepitoin z jiné léčby.
Je možné, že u psů, kteří na léčbu nezareagují, dojde ke
zvýšení frekvence výskytu záchvatů. Pokud
záchvaty nebudou adekvátně pod kontrolou, je nutno zvážit další
diagnostická opatření a jinou
antiepileptickou léčbu. Pokud je z léčebného hlediska potřebný
přechod mezi různými antiepileptiky,
mělo by k němu dojít postupně a pod náležitým klinickým
dohledem.
Účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů se status
epi
Lestu allt skjalið
