Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Mellnövekedés
Áttétes Emlőrák:Perjeta javallt használata, trasztuzumabbal kombinálva, illetve a docetaxel a felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes vagy helyileg visszatérő inoperábilis mellrák, akik nem kaptak előző anti-HER2-kezelés vagy a kemoterápia a metasztatikus betegség. Neoadjuváns Kezelés az Emlőrák:Perjeta javallt használata kombinálva trastuzumab kemoterápia, a neoadjuváns kezelés felnőtt betegek HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott, gyulladásos, vagy a korai stádiumú mellrák nagy a kiújulás kockázata.
Revision: 22
Felhatalmazott
2013-03-04
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PERJETA 420 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ pertuzumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Perjeta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Perjeta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Perjeta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERJETA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Perjeta hatóanyaga a pertuzumab, amit az emlődaganat kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, ha: • az emlődaganatot „HER2-pozitív” típusúnak azonosítják – kezelőorvosa ellenőrzi ezt. • a daganat átterjedt a szervezet más részeire, mint például a tüdőbe vagy májba (áttétes), és korábban nem kezelték más daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápia) vagy más, célzottan a HER2-höz kapcsolódó gyógyszerekkel, illetve abban az esetben, ha az emlődaganat kiújul egy előzetes kezelést követően. • a daganat nem terjedt át a szervezet más részeire, és a műtétet megelőzően Ön kezelésben fog részesülni (a műtétet megelőző kezelés neve neoadjuváns terápia). • a daganat nem terjedt át a szervezet más részeire, és Ön a kezelést a műtét után fogja kapni (a műtét után Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 14 ml-es injekciós üveg koncentrátum 420 mg pertuzumabot tartalmaz, 30 mg/ml koncentrációban. Higítás után egy ml oldat a kezdő adag esetében hozzávetőleg 3,02 mg pertuzumabot, a fenntartó adagnál hozzávetőleg 1,59 mg pertuzumabot tartalmaz (lásd 6.6 pont). A Perjeta olyan humanizált IgG1 monoklonális antitest, melyet DNS rekombinációs technológiával, emlőssejtekben (kínai hörcsög ováriumsejtekben) termeltetnek. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Korai emlőkarcinóma A Perjeta trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva javallott • a HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy a korai stádiumú, magas kiújulási kockázattal rendelkező emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek neoadjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont). • a HER2-pozitív, korai stádiumú, magas kiújulási kockázatú, emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont). Metasztatikus emlőkarcinóma A Perjeta trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva olyan HER2-pozitív metasztatikus vagy lokálisan kiújuló, inoperábilis emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik metasztatikus betegségük kezelésére korábban még nem részesültek HER2-ellenes kezelésben vagy kemoterápiában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Perjeta-kezelést csak daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett szabad elkezdeni. A Perjeta-t csak az anafilaxia kezelésére felkészült egészségügyi szakember adhatja be olyan helyen, ahol minden szükséges felszerelés azonnal rendelkezésre áll az újraélesztéshez. Adagolás Perjeta-kezelést csak HER2-pozitív Lestu allt skjalið