Perjeta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-04-2024
Vara einkenni
(SPC)
05-04-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-06-2018
Virkt innihaldsefni:
pertuzumab
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L01XC13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pertuzumab
Meðferðarhópur:
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Lækningarsvæði:
Brustgeschwulste
Ábendingar:
Metastasierendem Brustkrebs:Perjeta ist indiziert für die Anwendung in Kombination mit trastuzumab und docetaxel bei Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasierendem oder lokal wiederkehrendem inoperablem Brustkrebs, die noch nicht empfangen haben, Vorherige anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung. Neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs:Perjeta ist indiziert für die Anwendung in Kombination mit trastuzumab und Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positiven, lokal fortgeschrittenen, entzündlichen, oder früh Brustkrebs mit hohem rückfallrisiko.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2013-03-04
Upplýsingar fylgiseðill
40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PERJETA 420 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Pertuzumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Perjeta beachten?
3.
Wie ist Perjeta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Perjeta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PERJETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab und wird zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
Brustkrebs angewendet, wenn
•
festgestellt wurde, dass der Brustkrebs „HER2-positiv“ ist – Ihr
Arzt wird Sie auf diese Art von
Brustkrebs testen.
•
sich der Krebs in andere Körperregionen ausgebreitet hat
(metastasiert ist), z. B. in die Lunge oder
die Leber, und vorher noch nicht mit einem Arzneimittel gegen Krebs
(Chemotherapie) oder
anderen Arzneimitteln, die dafür gemacht wurden, um an HER2 zu
binden, behandelt wurde, oder
falls der Krebs nach einer vorangegangenen Behandlung erneut
aufgetreten ist.
•
sich der Krebs nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und
die Behandlung vor der
Operation durchgeführt werden soll (eine Behandlung vor der Operation
wird als „neoadjuvante
Therapie“ bezeichnet).
•
sich der Krebs nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und
die Behandlung nach der
Operation durchgeführt werden soll (eine Behandlung nach
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Perjeta 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 14 ml Konzentrat enthält insgesamt 420 mg
Pertuzumab in einer
Konzentration von 30 mg/ml.
Nach Verdünnung enthält ein ml der Lösung ca. 3,02 mg Pertuzumab
für die Initialdosis und ca.
1,59 mg Pertuzumab für die Erhaltungsdosis (siehe Abschnitt 6.6).
Pertuzumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der
mit rekombinanter DNA-
Technologie in Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszente, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs im Frühstadium (
_early breast cancer – EBC_
)
Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und
Chemotherapie indiziert zur:
•
neoadjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem
lokal
fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem
Rezidivrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
•
adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem
frühem Brustkrebs
mit hohem Rezidivrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Metastasierter Brustkrebs
Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel
bei erwachsenen Patienten
mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem,
inoperablem Brustkrebs indiziert, die
zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung
ihrer metastasierten
Erkrankung erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Die Behandlung mit Perjeta darf nur unter Aufsicht eines in der
Anwendung antineoplastischer
Arzneimittel erfahrenen Arztes begonnen werden. Perjeta sollte von
medizinischem Fachpersonal, das
in der Behandlung einer Anaphylaxie ausgebildet ist, und in einer
Umgebung
Lestu allt skjalið
