Peratsin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Peratsin Húðuð tafla 2 mg
  • Skammtar:
  • 2 mg
  • Lyfjaform:
  • Húðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Peratsin Húðuð tafla 2 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f0587ca1-5b32-e211-876a-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Peratsin 2 mg húðaðar töflur

Peratsin 4 mg húðaðar töflur

Peratsin 8 mg húðaðar töflur

2.

INNIHALDSLÝSING

2 mg tafla:

Hver tafla inniheldur 2 mg af perphenazíni.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 36 mg af laktósa.

Hver tafla inniheldur 38 mg af súkrósa.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

4 mg tafla:

Hver tafla inniheldur 4 mg af perphenazíni.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 35 mg af laktósa.

Hver tafla inniheldur 38 mg af súkrósa.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

8 mg tafla:

Hver tafla inniheldur 8 mg af perphenazíni.

Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 33 mg af laktósa.

Hver tafla inniheldur 38 mg af súkrósa.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Húðuð tafla

2 mg tafla: Hvít, kringlótt, kúpt sykurhúðuð tafla, þvermál um 6,8 mm.

4 mg tafla: Fölgræn, kringlótt, kúpt, sykurhúðuð tafla, þvermál um 6,8 mm.

8 mg tafla: Fölblá, kringlótt, kúpt, sykurhúðuð tafla, þvermál um 6,8 mm.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Geðrof og geðklofi. Fyrirbyggjandi gegn og sem meðferð við verulegri ógleði og uppköstum.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar eru einstaklingsbundnir: Sólarhringsskammturinn er 4-24 mg í 1-3 aðskildum skömmtum.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, krómfíklaæxli,

sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg, heilaskaði, greinileg skerðing á meðvitund.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Geðrofslyf geta lengt QT bil, skammtaháð. Greint hefur verið frá „torsade de pointes“ og skyndidauða (sjá

einnig kafla 4.8). Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með marktækan hægslátt, meðfætt

LQT heilkenni (congenital long QT syndrome) eða fjölskyldusögu um LQT heilkenni eða samhliða

notkun annarra lyfja sem vitað er að geta lengt QT bil (sjá einnig kafla 4.5). Truflun á blóðsaltajafnvægi

(blóðkalíumlækkun og blóðmagnesíumlækkun) auka hættu á illkynja hjartsláttartruflunum og ætti að

leiðrétta áður en phenothíazín meðferð er hafin og einnig meðan á meðferð stendur (sjá einnig kafla 4.5,

4.8 og 4.9).

Við meðferð sjúklinga með hjartasjúkdóma, skerta lifrar- eða lungnastarfsemi, sykursýki, flogaveiki eða

aldraða sjúklinga, skal gæta ýtrustu varúðar og reyna að nota minnsta virka skammt.

Greint hefur verið frá tilfellum bláæðasegareks í tengslum við notkun geðrofslyfja. Þar sem sjúklingar sem

fá meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti sem gerir þá líklegri til að fá bláæðasegarek,

skal greina alla hugsanlega áhættuþætti bláæðasegareks áður en meðferð með Peratsin er hafin og meðan á

meðferð stendur, og gera allar nauðsynlegar fyrirbyggjandi ráðstafanir.

Forðast skal samhliða notkun með öðrum geðrofslyfjum.

Við meðferð sjúklinga með ofnæmi fyrir öðrum geðrofslyfjum, skal fylgjast náið með sjúklingnum eftir að

hann hefur fengið fyrsta skammtinn vegna hættu á krossofnæmi.

Perphenazín getur verið skaðlegt sjúklingum sem eru viðkvæmir fyrir andkólínvirkum áhrifum, þar á

meðal aldraðir sjúklingar, sjúklingar með þrönghornsgláku, stækkaðan í blöðruhálskirtil eða Parkinsons-

sjúklingar.

Hætta skal perphenazín meðferð smám saman.

Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum með lyfleysu var þrefalt meiri hætta á aukaverkunum á heila og

æðar með ódæmigerðu geðrofslyfi hjá sjúklingum með vitglöp. Verkunarháttur er ekki þekktur.

Ekki er hægt að útiloka aukna hættu við notkun annarra geðrofslyfja eða hjá öðrum sjúklingahópum.

Gæta skal varúðar við notkun perphenazíns hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir heilaslagi.

Aukin dánartíðni meðal aldraðra með vitglöp

Niðurstöður úr tveimur stórum eftirfylgnirannsóknum sýndu lítið eitt aukna dánartíðni meðal aldraðra með

vitglöp sem fengu meðferð með geðrofslyfjum miðað við þá sem ekki fengu meðferð.

Nægjanlegar upplýsingar liggja ekki fyrir til að hægt sé að leggja fullnægjandi mat á umfang þessarar

áhættu og orsakir eru ekki þekktar.

Peratsin hefur ekki verið samþykkt til meðferðar á atferlisröskunum tengdum vitglöpum.

Sjúklingar með mjög sjaldgæfa erfðakvilla svo sem frúktósaóþol, galaktósaóþol, glúkósa-galaktósa

vanfrásog eða súkrasa-ísómaltasa skort, Lapp laktasa skort ættu ekki að nota lyfið.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Perphenazín eykur bælandi áhrif annarra efna á miðtaugakerfið, svo sem alkóhóls, kvíðastillandi lyfja,

þunglyndislyfja, svefnlyfja og andhistamína.

Adrenalín getur haft öfug áhrif við blóðþrýstingslækkun hjá sjúklingum sem nota perphenzín.

Perphenzín getur skert blóðþrýstingslækkandi verkun guanethidíns, metýldópa og klónidíns.

Forðast skal samhliða notkun með öðrum lyfjum sem valda lengingu QT bils og truflun á

blóðsaltajafnvægi.

Perphenazín eykur áhrif annarra andkólínvirkra lyfja og getur haft áhrif á frásog annarra lyfja með því að

hægja á maga- og þarmatæmingu.

Perphenazín og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P2D6, geta hamlað umbrotum hvers

annars. Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 og eru viðkvæm fyrir milliverkunum eru meðal annars

thioridazín, zúklópentixól, halóperidól, risperidón, amitriptylín, imipramín, klomipramín, nortriptylín,

míanserín, paroxetín, flúoxetín, flúvoxamín, sertralín, venlafaxín, dextrómetorfan, kódein, tramadól,

encainíð, flecainíð, propafenón, mexiletín, alprenólól, metóprólól, própranólól, timólól, fenýtóín og

klórókín.

Kínidín, valpróat og címetidín geta einnig hamlað umbrotum perphenazíns. Dísúlfíram, carbamazepín,

phenóbarbital, ómeprazól og reykingar geta hraðað brotthvarfi perphenazíns og dregið úr þéttni þess í

plasma.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Perphenazín fer yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk. Það er vitað að lyfið hefur vanskapandi áhrif hjá

mönnum. Nýburar sem hafa verið útsettir fyrir geðrofslyfjum (þar með talið Peratsin) á síðasta þriðjungi

meðgöngu eru í hættu á að fá utanstrýtueinkenni og fráhvarfseinkenni. Alvarleiki og tímalengd

einkennanna eftir fæðingu geta verið mismunandi. Einkennin sem koma fram hjá nýburanum eru meðal

annars æsingur, ofstæling, slekja, skjálfti, svefnhöfgi, erfiðleikar við öndun og erfiðleikar við að nærast.

Af þessum orsökum þarf að fylgjast náið með ástandi nýburans.

Brjóstagjöf

Magnið sem ungabarn innbyrðir af perphenazíni úr brjóstamjólk er svo lítið að það hefur engin

lyfjafræðileg áhrif.

Perphenzín ætti ekki að nota á meðgöngu og við brjóstagjöf. Ef lyfjameðferð er talin nauðsynleg á

meðgöngu skal nota minnsta virka skammt og reyna að miða að lyfjalausu tímabili fyrir settan

fæðingardag.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Perphenazín veldur slævingu og skertri hreyfigetu. Sjúklingar sem nota perphenazín eru með skerta hæfni

til aksturs og athafna sem krefjast óskertrar árvekni, sérstaklega á fyrstu vikum meðferðarinnar.

Þol fyrir slævandi verkun lyfsins verður þó við áframhaldandi meðferð. Skert sjónskerpa vegna

andkólínvirkra áhrifa lyfsins getur einnig dregið úr hæfni til aksturs.

4.8

Aukaverkanir

Tíðni aukaverkana er flokkuð sem hér segir:

Mjög algengar (≥ 1/10)

Algengar (≥ 1/100, < 1/10)

Sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100)

Mjög Sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Mjög

algengar

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög

sjaldgæfar

Koma

örsjaldan

fyrir

Tíðni ekki

þekkt

Blóð og eitlar

Væg

hvítfrumna–

fjölgun eða

hvítfrumna–

fæð kemur

fram hjá um

Kyrninga–

hrap, van-

myndunar-

blóðleysi

Innkirtlar

Of mikið

prólaktín í

blóði vegna

dópamín

blokkunar og

tengdar

truflanir á

tíðahring,

brjósta–

stækkun hjá

konum og

körlum

Breytingar á

glúkósaþoli

Efnaskipti og

næring

Breytingar á

matarlyst og

þyngdaraukn-

Geðræn

vandamál

Slæving,

sérstaklega í

upphafi

meðferðar

Taugakerfi

Bráð truflun á

vöðvaspennu,

hvíldaróþol

(akathisia),

Parkinsons-

einkenni og í

tengslum við

langvarandi

lyfjameðferð

síðkomnar

hreyfitruflanir

og skjálfti í

kringum

munn

Andkólín–

virkar auka–

verkanir

(t.d. munn–

þurrkur,

þvagteppa,

sjón–

stillingar–

truflanir,

aukinn

hjartsláttur,

hægða–

tregða, bráð

versnun

þröng–

hornsgláku,

getuleysi,

minnis–

truflanir).

Réttstöðu–

þrýstings–

fall,

standpína,

ristruflanir

vegna

blokkunar á

alfa

viðtökum.

Lækkaður

krampa–

þröskuldur

(hætta á

krömpum

hjá

sjúklingum

sem ekki eru

flogaveikir

er mjög

lítil).

Illkynja

sefunar–

heilkenni

Augu

Uppsöfnun

lyfs í horn–

himnu,

augasteini

og táru sem

veldur

útfellingu

(uppsöfnun

veltur á

upp–

söfnuðum

skammti)

Hjarta

Sleglatakt–

truflanir–

VF, VT

Hjartsláttar–

truflanir við

mikinn

styrkleika,

lenging

QT bils,

óútskýrður

skyndidauði,

hjartastopp,

„torsade de

pointe“

Æðar

Lágþrýstingur

Húð og

undirhúð

Einkenni í

húð (aðallega

ofsakláði,

húðbólga,

kláði), hjá 5%

aukið

ljósnæmi fyrir

sýnilegu ljósi

útfjólubláum

geislum

Ofhæring

Meðganga,

sængurlega og

burðarmál

Fráhvarfs–

einkenni hjá

nýburum

(sjá

kafla 4.6)

Æxlunarfæri

og brjóst

Breytingar á

kynhvöt,

seinkun

fullnægingar

Almennar

aukaverkanir

aukaverkanir á

íkomustað

Þreyta,

sérstaklega í

upphafi

meðferðar

Greint hefur verið frá bláæðasegareki m.a. lungnasegareki og djúpbláæðasegareki í tengslum við notkun

geðrofslyfja – tíðni er ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist

því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.

Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Lífshættulegur skammtur af perphenazíni er um það bil 800 mg hjá fullorðnum (100 töflu pakkning af

Peratsin 2 mg inniheldur að hámarki 200 mg). Einkenni perphenazín ofskömmtunar eru meðal annars

veruleg utanstrýtueinkenni, bæling miðtaugakerfis og í minna mæli aðrar aukaverkanir sem nefndar hafa

verið hér að ofan. Einkennin eru yfirleitt alvarlegust innan 24 klukkustunda eftir ofskömmtun.

Meðferðin er einkennamiðuð. Lyfjakol og magaskolun (ef nokkrar klukkustundir eru frá inntöku of stórs

skammts) koma í veg fyrir frásog. Magaskolun er eingöngu framkvæmd í tilfellum alvarlegrar eitrunar.

Truflanir á blóðsaltajafnvægi og sýru-basa jafnvægi þarfnast virkrar meðferðar. Krampa er hægt að

meðhöndla með díazepami (10-20 mg í bláæð), utanstrýtueinkenni með bíperideni (2-5 mg í vöðva eða

hægt í bláæð), og lágþrýstingur með dópamíni eða noradrenalíni. Ekki má nota adrenalín. Ekki er talið að

blóðskilun og -síun komi að gagni.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Fentíazín með píperazínhring í hliðarkeðju, ATC-flokkur: N05 AB 03

Perphenazín er píperazín afleiða fentíazíns. Það blokkar D

-dópamínviðtaka og virðist á grundvelli þessa

hafa áhrif á geðrof og draga úr bráðlæti og árásarhneigð sem og tilfinningalegu sinnuleysi.

Perphenazín hefur einnig uppsöluhemjandi, kvíðastillandi og miðlungsmikla ósértæka slævandi verkun.

Það blokkar einnig D

, α

, múskarín viðtaka og serótónín viðtaka.

5.2

Lyfjahvörf

Perphenazín frásogast að fullu frá meltingarvegi en aðgengi þess er 30-40% vegna umbrota í fyrstu

umferð um lifur. Hámarksþéttni í sermi næst 1-3 klukkustundum eftir inntöku. Hlutfall óbundins

perphenazíns í plasma er 7-10% og er dreifingarrúmmál lyfsin um 20 l/kg. Þéttni lyfsins í plasma veltur

aðallega á vefjabindingu perphenazíns. Perphenazín fer yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk.

Það umbrotnar að mestu í óvirk umbrotsefni, að hluta til fyrir tilstilli cýtókróm P450 2D6 ensímsins.

Það skilst út að mestu með þvagi á formi samtengds umbrotsefnis, og brotthvarfshelmingunartími er um

það bil 10 klukkustundir. Brotthvarf perphenazíns er hægara hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi,

öldruðum sjúklingum, ungbörnum, fóstrum og þeim sem eru með hæg umbrot vegna erfða.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Perphenazín hefur vanskapandi áhrif á rottur og mýs við stóra skammta. Þessi áhrif koma hvorki fram hjá

rottum né kanínum við skammta sem eru 4-7 faldir ráðlagðir skammtar fyrir menn.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Töflukjarni

Maíssterkja

Laktósaeinhýdrat

Póvidón

Magnesíumsterat

Töfluhúð

Makrógól 6000

Súkrósi

Maíssterkja

Kalsíumkarbónat

Póvidón

Carnauba vax

Að auki

í 2 mg töflum:

Títantvíoxíð (E171)

í 4 mg töflum:

Títantvíoxíð (E171)

Kínólíngult (E104)

Indigótín (E132)

Natríumbenzóat (E211)

í 8 mg töflum:

Patent blátt (E131).

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

3 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið við stofuhita (15-25 C)

6.5

Gerð íláts og innihald

HDPE glas með HDPE skrúfuloki

100 töflur

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Engin sérstök fyrirmæli.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/1/12/140/01-03

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. desember 2012.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

4. október 2013.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here