Pentocur

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pentocur Stungulyfsstofn, lausn 0, 5 g
  • Skammtar:
  • 0, 5 g
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pentocur Stungulyfsstofn, lausn 0,5 g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f833b22a-3fd5-e011-b077-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pentocur stungulyfsstofn, lausn

tíópentalnatríum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Pentocur og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pentocur

Hvernig nota á Pentocur

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pentocur

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pentocur og við hverju það er notað

Pentocur inniheldur virka efnið „tíópentalnatríum“. Það er tíóbarbítúrat með skjótri verkun til

notkunar í bláæð.

Pentocur er notað:

til að hefja svæfingu (djúpan svefn, t.d. meðan á skurðaðgerð stendur),

til að kalla fram svæfandi áhrif (þú finnur fyrir syfju en sofnar ekki alveg) meðan á

tilfinningarleysi stendur, ásamt öðrum deyfilyfjum

sem hluti af meðferð við krömpum (þ. á m. af völdum staðdeyfilyfja)

til að minnka þrýsting í höfuðkúpunni („innankúpuþrýsting“) hjá sjúklingum þegar

þrýstingurinn eykst (sé öndunaraðstoð veitt).

2.

Áður en byrjað er að nota Pentocur

Ekki má nota Pentocur

Ekki má gefa þér Pentocur:

ef þú ert með ofnæmi fyrir tíópentali, barbitúrötum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef þú ert með hindrun í öndunarvegi (öndunarhindrun)

ef þú ert með bráðan astma (færð alvarleg astmaköst)

ef þú ert með arfgenga vöðvavisnun (spennuvisnun)

ef þú ert í alvarlegu losti

ef þú ert með porfýríu

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sé þess kostur skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Pentocur er notað.

Heilbrigðisstarfsmennirnir skulu gæta sérstakrar varúðar og kunna að þurfa að aðlaga skammtinn þinn

ef þú ert með:

aukinn þrýsting í höfuðkúpu

astma eða annan alvarlegan öndunarfærasjúkdóm

bólgu í munni, kjálka eða hálsi – það gæti leitt til vandamála í öndunarvegi meðan á notkun

Pentocur stendur

hvers kyns hjarta- eða æðasjúkdóm eða háan blóðþrýsting

bólgu í gollurshúsi

lítið magn vökva í líkamanum (blóðmagnsskort) eða með vessaþurrð

alvarlegar blæðingar eða brunasár

vöðvaslensfár (sjúkdómur sem einkennist af mikilli vöðvaþreytu)

minnkaða virkni nýrnahettubarkarkirtils, jafnvel þegar veitt er meðferð við því með kortisóni

ef þér líður almennt eins og þú sért veik(ur), ert vannærð(ur) og hefur lést

aukið magn þvagefna, eiturefna eða kalíums í blóðinu

alvarlegt blóðleysi

í losti

skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi

hvers kyns efnaskiptasjúkdóm, svo sem skjaldvakaeitrun, slímbjúg eða sykursýki

háð(ur) áfengi eða vímuefnum

Notkun annarra lyfja samhliða Pentocur

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af þessari inndælingu og ef til vill þarf að

aðlaga skömmtun þeirra fyrir eða eftir þessa inndælingu:

amínófýllín og teófýllín (lyf til meðferðar á astma)

mídazólam (róandi lyf)

ópíóíðverkjalyf (sterk verkjalyf)

próbenecíð (lyf gegn þvagsýrugigt)

súfentaníl (deyfilyf)

vöðvaslakandi lyf

MAO-hemlar og þríhringlaga þunglyndislyf (til meðferðar á þunglyndi), t.d. cítalópram,

amitryptilín

lyf sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið

metóklópramíð og dróperidól (til meðferðar á ógleði og uppköstum)

lyf sem innihalda jóhannesarjurt

andrógen (lyf til meðferðar á vanfrjósemi karla)

flogaveikilyf

sykurbarkstera (bólgueyðandi lyf)

lyf til meðferðar á bakteríusýkingum svo sem metrónídazól, súlfafúrazól, ísóníasíð, vancómýcín

estrógen (til meðferðar á tíðalokum)

lyf sem eru notuð til meðferðar á sykursýki og tekin inn um munn

lyf sem eru notuð til meðferðar á háum blóðþrýstingi, t.d. captópríl, enalapríl, terazósín, felódípín,

hýdralazín, losartan, metýldópa, moxónídín og þvagræsilyf

asetýlsalisýlsýra (aspirín) og önnur verkjalyf

geðrofslyf svo sem prómetazín eða quetíapín; lithium

díazoxíd (til meðferðar á lágum blóðsykri)

töflur eða úði til meðferðar á hjartaöng

lyfi sem eru notuð til að þynna blóðið (segavarnarlyf tekin inn um munn)

Notkun Pentocur með áfengi

Ef til vill þarf að auka skammtinn af Pentocur ef þú ert háð(ur) eða neytir reglulega mikils áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Pentocur skal aðeins gefa þunguðum konum ef læknirinn telur að augljósa nauðsyn beri til.

Tíópental skilst út í brjóstamjólk; hætta skal brjóstagjöf tímabundið (í a.m.k. 12 klukkustundir eftir

notkun á tíópentali) eða dæla mjólk úr brjóstunum áður en Pentocur er notað.

Akstur og notkun véla

Pentocur hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þótt áhrifin gangi tiltölulega fljótt til

baka kannt þú að finna fyrir svima, vistarfirringu og slævingu á tímabili. Sjúklingar skulu því hvorki

aka né nota vélar innan 24 til 36 klukkustunda eftir að Pentocur er notað.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Pentocur inniheldur natríum

Eitt glas af Pentocur 500 mg inniheldur 2,2-2,4 mmól (51-56 mg) natríum. Eitt glas af Pentocur

1.000 mg inniheldur 4,4-4,9 mmól (102-112 mg) natríum. Þetta skulu sjúklingar sem eru á sérstöku

mataræði hvað varðar natríum hafa í huga.

3.

Hvernig nota á Pentocur

Heilbrigðisstarfsmaður sem hefur hlotið þjálfun í svæfinga- og deyfingalæknisfræði mun gefa þér

Pentocur og verður stöðugt til taks meðan á gjöf Pentocur stendur, auk þess sem endurlífgunarbúnaður

verður til taks. Pentocur verður gefið beint í bláæð.

Gefinn verður prufuskammtur til að unnt sé að laga skammtinn að þörfum þínum.

Svæfing/deyfing

Læknirinn mun ákveða skammtinn þinn á út frá aldri, kynferði, líkamsþyngd og almennu ástandi þínu.

Þú munt fá skammt til að hefja svæfinguna/deyfinguna og viðbótarinndælingar til að viðhalda henni.

Flog/krampi

Inndæling á Pentocur skal fara fram eins fljótt og auðið er eftir að krampinn byrjar. Fleiri skammta

kann að vera þörf til að ná stjórn á krampa.

Innankúpuþrýstingur

Þú munt fá skammt á grundvelli líkamsþyngdar til að draga úr auknum þrýstingi í höfuðkúpunni (stýrð

öndun er veitt).

Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi

Læknirinn mun minnka skammtinn af Pentocur ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.

Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að þú fáir of stóran skammt því heilbrigðisstarfsmaður mun sjá um að gefa þér Pentocur.

Ofskömmtun getur átt sér stað ef of margar inndælingar eru gefnar eða ef Pentocur er gefið of fljótt.

Leiki grunur á ofskammti, eða of stór skammtur virðist hafa verið gefinn, skal hætta notkun lyfsins.

Á meðal einkenna ofskammts eru: alvarleg lækkun blóðþrýstings, lost. Að auki geta öndunarstöðvun,

hósti og aðrir öndunarerfiðleikar átt sér stað (sem getur þó einnig bent til of lítils skammts).

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum:

Bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar með að kyngja; ofsakláði; öndunarerfiðleikar og lækkaður

blóðþrýstingur (ofnæmisbjúgur og óþolsviðbrögð). Þetta eru mjög sjaldgæfar aukaverkanir, sem koma

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hjartsláttartruflun

hjartatruflanir

lágur blóðþrýstingur

syfja

seinkuð vöknun eftir svæfingu

öndunarerfiðleikar

oföndun

kyngingarerfiðleikar

hósti

hrotur

hrollur

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Aukið magn kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)

Minnkað magn kalíums í blóði (kalíumbrestur)

Lystarleysi

Almenn vanlíðan, slappleiki (lasleiki)

Þreyta

Höfuðverkur

Sundl

Ofnæmisviðbrögð, húðviðbrögð, ofnæmi

Í byrjun þegar Pentocur er gefið geta barkakýliskrampi, hósti og hnerri komið fram. Eftir aðgerð og

notkun á Pentocur eru uppköst sjaldgæf, en þrálát syfja, ringlun, minnisleysi og hrollur geta komið

fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn,lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt til Lyfjastofnun, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pentocur

Órofið glas:

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Eftir blöndun:

Geymið í kæli (2-8°C) í að hámarki 24 klukkustundir.

Geymið við stofuhita í að hámarki 6 klukkustundir.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pentocur inniheldur

Virka innihaldsefnið er tíópentalnatríum.

Hvert hettuglas af Pentocur 0,5 g stungulyfsstofni, lausn, inniheldur 500 mg tíópentalnatríum.

Hvert hettuglas af Pentocur 1 g stungulyfsstofni, lausn, inniheldur 1.000 mg tíópentalnatríum.

Hitt innihaldsefnið er natríumkarbónat.

Lýsing á útliti Pentocur og pakkningastærðir

Hettuglas úr gleri með brómóbútýl-gúmmítappa og álinnsigli í öskju.

Innihald pakkningar:

Pentocur stungulyfsstofn, lausn 0,5 g: 1 x 1 hettuglas, 10 x 1 hettuglas, 20 x 1 hettuglas eða 50 x 1

hettuglas

Pentocur stungulyfsstofn, lausn 1 g: 1 x 1 hettuglas, 10 x 1 hettuglas, 20 x 1 hettuglas eða 50 x 1

hettuglas

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Abcur AB, Box 1452, 251 14 Helsingborg, Svíþjóð

Framleiðandi:

VUAB Pharma a.s., Vltavská 53, 25263 Roztoky, Tékkland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Blöndun lausna

Pentocur stungulyfsstofn, lausn, skal útbúa að viðhafðri smitgát með einum af þremur eftirfarandi

leysum:

Sæfðu vatni til inndælingar

Natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%)

Dextrósa 50 mg/ml (5%)

Klínísk þéttni sem er notuð til ósamfelldrar gjafar í bláæð er á bilinu 2,0% til 5,0%.

Algengast er að nota 2,0% eða 2,5% lausn. 3,4% þéttni í sæfðu vatni til inndælingar er jafnþrýstin;

lægri þéttni en 2,0% í þessum leysi er ekki notuð því hún veldur rauðkornarofi. Til samfelldrar gjafar

með dreypi í bláæð er 0,2% eða 0,4% þéttni notuð. Hægt er að blanda lausnir með því að bæta

tíópental í 5% vatnslausn af dextrósa eða í 0,9% natríumklóríðlausn.

ÚTREIKNINGAR FYRIR ÝMSA ÞÉTTNI

Tilætluð þéttni

Magn sem á að nota

mg/ml

g af Pentocur

ml af leysi

Vegna þess að Pentocur inniheldur engin aukaleg bakteríuhemjandi efni skal ávallt gæta ýtrustu

varúðar við blöndun og meðhöndlun lyfsins til að koma í veg fyrir að aðskotaefni úr örverum berist í

það.

Lausnir skulu vera nýblandaðar og notaðar án tafar; þegar þær eru blandaðar fyrir fleiri en einn

sjúkling í einu skal farga ónotaða hlutanum eftir 24 klukkustundir. Ekki skal reyna dauðhreinsun með

gufu.

Pentocur er aðeins gefið í bláæð. Forðast skal utanæðablæðingu og inndælingu í slagæð. Einstaklingur

sem hlotið hefur viðhlítandi þjálfun í notkun svæfingar- og deyfilyfja lyfja skal vera viðstaddur við

gjöf lyfsins.

Hafið barkaslöngubúnað, súrefni og endurlífgunarbúnað til taks.

Eftirfarandi úrbætur hafa verið lagðar til komi til inndælingar í slagæð (samanburðarathuganir vantar):

Þynnið inndælt Pentocur með því að fjarlægja stasann og hvers kyns aðþrengjandi klæði.

Skiljið holnálina eftir á sínum stað, ef hægt er.

Dælið þynntri lausn af papaveríni, eða lidocaine, í slagæðina til að koma í veg fyrir krampa í

sléttvöðvum.

Ef nauðsyn krefur, beitið semjutaugardeyfingu (e. sympathetic block) á armflækjuna og/eða

stjarntaugahnoðið (e. stellate ganglion) til að lina sársauka og stuðla að því að opna

hliðarblóðrás. Hægt er að dæla papaveríni í neðanviðbeinsslagæð (e. subclavian artery), sé

þess þörf.

Nema frábending sé til staðar skal veita heparínmeðferð til að koma í veg fyrir segamyndun.

Íhugið staðbundna notkun alfablokka, s.s. fentólamíns, á æðakrampasvæðinu.

Veitið viðbótarmeðferð í samræmi við einkenni eftir þörfum.

Ekki má gefa nokkra lausn af Pentocur stungulyfsstofni, lausn, sem er með sjáanlegu botnfalli.

Ósamrýmanleiki:

Stöðugleiki Pentocur stungulyfsstofns, lausnar, er háður ýmsum þáttum, þ. á m. leysinum,

geymsluhitastigi og magni koltvíoxíðs úr umhverfislofti sem hefur aðgang að lausninni. Hvers kyns

þáttur eða aðstæður sem hafa tilhneigingu til að lækka pH-gildi lausnar Pentocur stungulyfsstofns,

lausnar, auka líkurnar á útfellingum í tíópentalsýru. Á meðal slíkra þátta eru notkun leysis sem er of

súr og ísog koltvíoxíðs sem getur gengið í samband við vatn og myndað kolsýru.

Lausnum af súxametóni, túbókaríni eða öðrum lyfjum með súrt pH-gildi má ekki blanda saman við

lausnir Pentocur stungulyfsstofns, lausnar.

Stöðugustu lausnirnar eru þær sem eru leystar upp í vatni og/eða jafnþrýstinni saltvatnslausn og/eða

dextrósalausn, sem er höfð í kæli og með þéttum tappa.