Pentasa Sachet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pentasa Sachet Forðakyrni 4 g
  • Skammtar:
  • 4 g
  • Lyfjaform:
  • Forðakyrni
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pentasa Sachet Forðakyrni 4 g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 67374c97-5401-e611-80ce-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PENTASA

®

Sachet 1g, 2g og 4g forðakyrni

Mesalazín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um PENTASA Sachet og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota PENTASA Sachet

Hvernig nota á PENTASA Sachet

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á PENTASA Sachet

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um PENTASA Sachet og við hverju það er notað

PENTASA Sachet er notað við langvarandi bólgu með blæðingum í ristli og við Crohns sjúkdómi

(bólgusjúkdómur í þörmum).

2.

Áður en byrjað er að nota Pentasa Sachet

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota PENTASA Sachet

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mesalazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum salisýlötum, svo sem acetýlsalisýlsýru

ef þú ert með alvarlegan lifrar- og/eða nýrnasjúkdóm

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en PENTASA Sachet er notað:

ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfasalazíni (hætta á ofnæmi fyrir salisýlötum)

ef þú ert með eða hefur verið með

lifrar-

eða

nýrnasjúkdóm

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að þér

blæðir auðveldlega

ef þú ert með eða hefur verið með virkt

magasár

(í maga eða þörmum).

ef þú notar lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi t.d. ákveðin lyf við gigt eða verkjum

(bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAID) t.d. acetýlsalisýlsýra)

ef þú ert með lungnasjúkdóm, sérstaklega ef þú ert með astma

ef þú færð skyndilega krampa, kviðverki, hita, mikinn höfuðverk og útbrot. Í þeim tilvikum á

strax að hætta notkun PENTASA Sachet.

Venjulega lætur læknirinn taka blóð- og þvagpróf til að fylgjast með nýrnastarfsemi meðan á meðferð

með lyfinu stendur. Sérstaklega í upphafi meðferðar.

Notkun annarra lyfja samhliða PENTASA Sachet

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef

þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja:

ef þú færð meðferð með

azatíóprín

i (notað eftir ígræðslu eða við ónæmissjúkdómum)

ef þú ert í meðferð með

6-mercaptopúríni eða tíóguaníni

(lyfjameðferð við blóðkrabbameini

(hvítblæði))

ef þú notar lyf sem hindra storknun blóðsins (lyf við blóðtappa, blóðþynnandi lyf).

Ef PENTASA Sachet er tekið með mat eða drykk

PENTASA

Sachet má taka með glasi af vatni eða safa.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Reynsla af notkun mesalazíns á meðgöngu eða við brjóstagjöf

er takmörkuð. Skráð hafa verið tilfelli

um blóðsjúkdóma hjá nýburum ef móðirin hefur tekið þetta lyf. Nýburi getur hugsanlega fengið

ofnæmiseinkenni t.d. niðurgang, eftir brjóstagjöf þegar lyfið hefur verið notað. Ef nýburinn fær

niðurgang á að hætta brjóstgjöf.

Akstur og notkun véla

PENTASA

hefur hvorki áhrif á akstur né notkun véla.

3.

Hvernig nota á PENTASA Sachet

Skammtar

Ristilbólga

Fullorðnir:

Virkur sjúkdómur:

Skammtar eru einstaklingsbundnir. Allt að 4 g af mesalazíni einu sinni á dag eða

skipt í nokkra skammta.

Viðhaldsskammtur:

Venjulegur skammtur eru 2 g af mesalazíni einu sinni á dag.

Börn, 6 ára og eldri:

Læknirinn ákvarðar skammtinn. Ráðlagður skammtur er einstaklingsbundinn og fer venjulega eftir

þyngd barnsins. Ef barnið er léttara en 40 kg er oftast gefinn hálfur fullorðinsskammtur. Ef barnið er

þyngra en 40 kg, er oftast gefinn ráðlagður skammtur fyrir fullorðna. Fylgið alltaf ráðleggingum

læknisins.

Virkur sjúkdómur

: Ráðlagður upphafsskammtur 30 - 50 mg/kg líkamsþunga/dag skipt í nokkra

skammta. Hámarks skammtur er 75 mg/kg líkamsþungi/dag, skipt í nokkra skammta. Ekki mælt með

meiru en 4 g/dag.

Viðhaldsskammtur

: Ráðlagður upphafsskammtur 15 - 30 mg/kg líkamsþunga/dag skipt í nokkra

skammta. Ekki mælt með meiru en 2 g/dag.

Aldraðir

: Ekki þarf að minnka skammta.

Crohns sjúkdómur

Fullorðnir:

Skammtar eru einstaklingsbundnir. Allt að 4 g af mesalazíni á dag, skipt í nokkra

skammta.

Börn, 6 ára og eldri:

Læknirinn ákvarðar skammtinn. Ráðlagður skammtur er einstaklingsbundinn og fer venjulega eftir

þyngd barnsins. Sé barnið léttara en 40 kg er oftast gefinn hálfur fullorðinsskammtur. Ef barnið er

þyngra en 40 kg, er oftast gefinn ráðlagður skammtur fyrir fullorðna. Fylgið alltaf ráðleggingum

læknisins.

Virkur sjúkdómur

: Ráðlagður upphafsskammtur 30 - 50 mg/kg líkamsþunga/dag skipt í nokkra

skammta. Hámarks skammtur er 75 mg/kg líkamsþungi/dag, skipt í nokkra skammta. Ekki mælt með

meiru en 4 g/dag.

Viðhaldsskammtur

: Ráðlagður upphafsskammtur 15 - 30 mg/kg líkamsþunga/dag skipt í nokkra

skammta. Ekki mælt með meiru en 2 g/dag.

Aldraðir

: Ekki þarf að minnka skammta.

Hafið samband við lækninn ef Crohns sjúkdómur hefur ekki lagast að 6 vikum liðnum eða versnað, ef

um langtímameðferð er að ræða.

Ekki má tyggja forðakyrnin. Þau á að nota strax eftir að bréfið hefur verið opnað. Innihaldi bréfsins er

hellt aftast á tunguna og því er skolað niður með vatni eða ávaxtasafa (sjá mynd).

Til þess að ná sem bestum árangri er mikilvægt að taka forðakyrnið reglulega og sleppa ekki úr

skammti.

Fylgið ráðleggingum læknisins. Ef þú ert í vafa hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Notkunin er einstaklingsbundin. Aðeins má breyta skömmtum eða hætta meðferð í samráði við

lækninn.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka PENTASA Sachet

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Takið næsta skammt

samkvæmt leiðbeiningum.

Ef hætt er að nota PENTASA Sachet

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (m.a. alvarlegt

niðurbrot á húð sem getur haft áhrif á verndandi þátt húðarinnar). Ofnæmisviðbrögð geta valdið þrota

í húð og hálsi og/eða öndunar- eða kyngingarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur). Ef þetta gerist á að hafa

tafarlaust samband við lækninn eða bráðamóttöku.

Algengar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

niðurgangur

kviðverkur

ógleði

uppköst

höfuðverkur

útbrot

vindgangur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:

bólga í ákveðnum hluta hjartans (hjartavöðvabólga og gollurhúsbólga) sem getur valdið mæði

og brjóstverk eða auknum hjartslætti (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)

brisbólga (einkennin eru m.a. bak- og/eða kviðverkir)

svimi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum:

blóðskortur og aðrir blóðsjúkdómar (fækkun ákveðinna blóðkorna sem getur valdið

blæðingum án tilefnis, marblettum, hita og særindum í hálsi)

lifrarsjúkdómur (einkennin eru gula (gul húð og/eða augnhvíta) og/eða skert þarmastarfsemi)

nýrnasjúkdómur (einkennin eru blóð í þvagi og/eða bjúgur (þroti vegna vökvasöfnunar))

úttaugakvilli (sjúkdómur sem hefur áhrif á taugar, sjúklingurinn finnur fyrir titringi og dofa í

höndum og fótum)

ofnæmisviðbrögð og trefjamyndun í lungum, bólga eða örvefur í lungum (einkennin eru m.a.

hósti, berkjukrampi, óþægindi fyrir brjósti eða verkir við öndun, öndunarerfiðleikar, blóðugur

uppgangur eða aukin slímmyndun)

hárlos (tímabundið)

verkir í liðum og vöðvum

bólga sem getur haft áhrif annars staðari í líkamanum t.d. á liði, húð, nýru, hjarta (einkennin

eru m.a. verkir í liðum, þreyta, hiti, óeðlilegar blæðingar eða að tilefnislausu (t.d. blóðnasir),

smáblæðingar í húð, marblettir (m.a. alvarlegt fleiður sem getur haft áhrif á verndandi þátt

húðarinnar)

vökvasöfnun í kringum hjarta (gollurhúsvökvi) sem getur valdið verkjum í brjósti eða

þrýstingi.

breyting á lit þvags

fækkun sæðisfrumna í sæðisvökva svo kölluð sæðisfrumnaekla (þessi aukaverkun er

tímabundin)

alvarlegur niðurgangur og kviðverkir vegna ofnæmisviðbragða í þörmum vegna lyfsins

ofnæmisviðbrögð og hiti getur komið fram af og til.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá hækkuðum þrýstingi á heila (vökvasöfnun í kringum

heilann) hjá ungu fólki á kynþroskaskeiði. Einkennin eru m.a. höfuðverkur, ógleði, uppköst og/eða

sjón- eða heyrnartruflanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á PENTASA Sachet

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningadagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ef óskað er frekari upplýsinga um PENTASA, vinsamlegast hafið þá samband við umboðsmann.

PENTASA Sachet inniheldur

Virka efnið er mesalazín, 1 g, 2 g eða 4 g í hverjum skammtapoka.

Önnur innihaldsefni eru etýlsellulósi og povídón.

Lýsing á útliti PENTASA Sachet og pakkningastærðir

PENTASA

Sachet er forðakyrni. Kyrnin eru hvít til ljósbrún að lit.

1 g: 50 eða 150 skammtapokar með forðakyrni.

2 g: 60 skammtapokar með forðakyrni.

4 g: 20, 30, 50, 100 skammtapokar með forðakyrni.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, 2300 København S, Danmörku.

Framleiðandi:

Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Þýskalandi.

Umboð á Íslandi:

Vistor hf., sími: 535-7000.

Fylgiseðillinn var síðast uppfærður í janúar 2018.