Pemetrexed W&H

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pemetrexed W&H Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 500 mg
  • Skammtar:
  • 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pemetrexed W&H Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 0abb885c-5f92-e411-8903-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pemetrexed W&H 500 mg

stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

pemetrexed (sem pemetrexed tvínatríum)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Pemetrexed W&H og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pemetrexed W&H

Hvernig nota á Pemetrexed W&H

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pemetrexed W&H

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pemetrexed W&H og við hverju það er notað

Pemetrexed W&H er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.

Pemetrexed W&H , er gefið ásamt cisplatini sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa

áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin

tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.

Pemetrexed W&H er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með

langt gengið lungnakrabbamein.

Þú mátt fá Alimta ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð

eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð.

Pemetrexed W&H er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein

þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.

2.

Áður en byrjað er að nota Pemetrexed W&H

Ekki má nota Pemetrexed W&H

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Pemetrexed

W&H stendur.

ef þú hefur nýlega fengið eða ert um það bil að fá bólusetningu gegn gulusótt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða sjúkrahúslyfjafræðingi áður en Pemetrexed W&H er notað. Það er

sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef:

Þú ert með eða hefur fengið nýrnasjúkdóm. Þú mátt hugsanlega ekki nota Pemetrexed W&H.

Þú hefur verið í eða átt að fara í geislameðferð. Það geta komið fram snemmbúin eða síðbúin

viðbrögð af völdum geislunar við Pemetrexed W&H.

Þú hefur nýlega fengið bólusetningu. Það getur haft slæmar afleiðingar þegar Pemetrexed W&H

er notað.

Þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.

Þú ert með vökvasöfnun umhverfis lungun. Læknirinn getur ákveðið að fjarlægja vökvann áður

en meðferð með Pemetrexed W&H hefst.

Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og

lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed W&H.

Læknirinn getur ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir líkamsástandi og ef blóðfrumur

eru of fáar.

Ef þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir

og eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Börn og unglingar

Notkun Pemetrexed W&H hjá börnum og unglingum á ekki við.

Notkun annarra lyfja samhliða Pemetrexed W&H

Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver

verkja- eða bólgulyf

eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID)

þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og ibuprofen). Til eru margar tegundir bólgueyðandi

verkjalyfja með mismunandi verkunartíma. Byggt á fyrirhuguðum degi sem Pemetrexed W&H er

gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og

hvenær þú mátt taka þau. Ef þú ert ekki viss spurðu þá lækninn eða lyfjafræðinginn hvort einhver

lyfjanna þinna séu bólgueyðandi verkjalyf.

Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Ef þú ert þunguð, eða hefur í huga að verða þunguð

skaltu segja lækninum frá

. Forðast skal notkun

Pemetrexed W&H meðan á meðgöngu stendur. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við

notkun Pemetrexed W&H meðan á meðgöngu stendur. Konur verða að nota virka getnaðarvörn

meðan á Pemetrexed W&H meðferð stendur.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.

Hætta verður brjóstagjöf meðan á Pemetrexed W&H meðferð stendur.

Frjósemi

Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá Pemetrexed W&H og í allt að 6 mánuði

eftir meðferð og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með Pemetrexed W&H stendur

og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur. Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í

6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi. Þú gætir viljað leita ráða

varðandi sæðisgeymslu áður en þú hefur meðferð.

Akstur og notkun véla

Pemetrexed W&H getur valdið þreytu. Gættu varúðar þegar þú ekur eða notar vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Pemetrexed W&H inniheldur natríum

Pemetrexed W&H inniheldur um það bil 2,4 mmól (54 mg) af natríum í hverju hettuglasi. Sjúklingar á

natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig nota á Pemetrexed W&H

Hversu mikið Pemetrexed W&H er notað

Skammturinn af Pemetrexed W&H er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns.

Hæð þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkama þíns. Læknirinn mun nota þetta

yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig.

Þessi skammtur getur verið aðlagaður eða meðferð seinkað háð blóðhag og almennu líkamsástandi.

Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar Pemetrexed W&H stofninn með

natríumklórið 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn fyrir gjöf.

Lyfjagjöf Pemetrexed W&H

Þú munt alltaf fá Pemetrexed W&H sem innrennsli í bláæð. Innrennslið varir í um 10 mínútur.

Þegar Pemetrexed W&H er notað ásamt cisplatini:

Læknir eða lyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, byggt á hæð og þyngd þinni.

Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli

Pemetrexed W&H hefur klárast. Innrennsli cisplatins varir í um 2 klukkustundir.

Hversu oft er Pemetrexed W&H notað

Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.

Önnur lyf:

Barksterar

: Læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni

tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed W&H meðferð.

Þetta lyf er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðútbrota sem þú getur fundið fyrir meðan á

krabbameinslyfjameðferð stendur.

Vítamín

: Læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem

inniheldur fólínsýru (350 – 1000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar

Pemetrexed W&H . Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta

skammt af Pemetrexed W&H . Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð

síðasta skammt af Pemetrexed W&H . Þú munt einnig fá vítamín B 12 sprautu (1000 míkrógrömm)

vikunni fyrir Pemetrexed W&H gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum

af Pemetrexed W&H meðferð).

Vítamín B

og fólínsýra eru til þess að draga úr hugsanlegum eituráhrifum

krabbameinsmeðferðarinnar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á enn frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú verður að hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn þinn samstundis ef þú verður var við

eftirfarandi:

Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða önnur merki um

sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).

Sýking (blóðsýking) getur verið alvarleg og leitt til dauða.

Ef þú ferð að finna fyrir brjóstverkjum (algengt) eða hefur hraðan hjartslátt (sjaldgæft).

Ef þú hefur verki, ert með roða á húð, bólgur eða með sár í munni (mjög algengt).

Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða

hita (algengt). Húðviðbrögð geta verið alvarleg og leitt til dauða en það er mjög sjaldgæft.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (Stevens-

Johnsons heilkenni eða drep í húðþekju).

Ef þú upplifir þreyttu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða ef þú verður

föl(ur) (því hemóglóbín gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).

Ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing sem stoppar ekki, rauðleitt eða

bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er

mjög algengt).

Ef þú upplifir skyndilega andnauð, mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi

(sjaldgæft) (það getur gefið til kynna blóðsega í lungnaæðum)

Aðrar aukaverkanir gætu verið:

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fækkun hvítkorna

Lækkun hemóglóbíns (blóðleysi)

Fækkun blóðflagna

Niðurgangur

Uppköst

Sársauki, roði, bólga eða sár í munni

Ógleði

Lystarleysi

Þreyta

Húðútbrot

Hárlos

Hægðatregða

Tap á skynhrifum

Nýru: óeðlilegt blóðpróf

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ofnæmissvörun: húðútbrot / bruna eða kitlandi tilfinning

Sýking, þar með talin blóðsýking (þegar líkaminn berst við alvarlega sýkingu sem hefur dreifst

með blóðrásinni)

Hiti

Vökvaskortur

Nýrnabilun

Erting í húð og kláði

Brjóstverkur

Máttleysi í vöðvum

Tárubólga (bólgið auga)

Magaóþægindi

Kviðverkir

Breytingar á bragðskyni

Lifur: óeðlilegt blóðpróf

Táraseyting (rök augu)

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bráð nýrnabilun

Hraður hjartsláttur

Vart hefur verið við bólgu í vélinda samhliða bortezomib/geislameðferð.

Ristilbólga (bólga í yfirborði ristils, einnig getur fylgt blæðing í þörmum eða endaþarmi).

Millivefsbjúgbólga í lungum (örvefsmyndun í lungnablöðrum).

Bjúgur (umfram vökvi í vefjum, veldur þrota)

Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan

þeir hafa verið á meðferð með bortezomib, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.

Blóðfrumnafæð- sambland af lágri talningu hvítra blóðfrumna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.

Millivefsbjúgbólga í lungum af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er

geislameðferð) getur komið fram hjá sjúklingum sem eru einnig meðhöndlaðir með geislun

annaðhvort fyrir, á meðan eða eftir meðferð með Pemetrexed W&H.

Tilkynnt hefur verið um verk, kulda og litabreytingu í útlimum.

Blóðsegar í lungnaæðum.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)

Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir

geislun, allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því geislun átti sér stað.

Blöðrumyndun í húð þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju

Mótefnamiðlað rauðalosblóðleysi (blóðleysi vegna mótefna sem eyða blóðkornum)

Lifrarbólga

Ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Aukið þvagmagn

Þorsti og aukin vatnsneysla

Blóðnatríumhækkun

Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða ástand. Þú verður að segja lækninum þínum frá eins

fljótt og hægt er ef þú upplifir þessar aukaverkanir.

Talaðu við lækninn þinn ef þú hefur áhyggjur vegna einhverra aukaverkana.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pemetrexed W&H

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Blandaðar lausnir og innrennslisstofnar, lausnir: Þegar þær eru blandaðar samkvæmt leiðbeiningum,

innihalda blandaðar lausnir og innrennslislausnir Pemetrexed W&H engin bakteríuhemjandi

rotvarnarefni. Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðra lausna og

innrennslislausna í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota

blönduna samstundis. Sé lyfið ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að

notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pemetrexed W&H inniheldur

Virka innihaldsefnið er pemetrexed. Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem

pemetrexed tvínatríum).

Eftir blöndun inniheldur lausnin 25 mg/ml af pemetrexed. Heilbrigðisstarfsmaður þarf að þynna

lyfið frekar áður en það er notað.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra (til að stilla sýrustig) og natríum hýdroxíð (til að

stilla sýrustig). Pemetrexed W&H inniheldur natríum (sjá kafla 2).

Lýsing á útliti Pemetrexed W&H og pakkningastærðir

Pemetrexed W&H er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglasi úr gleri af tegund I með

brómóbútýl gúmmítappa og hvítu ál smelluloki. Það er hvít til annað hvort ljósgul eða grængul

frostþurrkuð kaka eða duft.

Pakkning með 1 hettuglasi.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Williams & Halls ehf

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Þýskaland

Pharmidea SIA

4 Rupnicu Str.

Olaine, LV-2114

Lettland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Ísland: Pemetrexed W&H

Noregur: Pemetrexed Medlite

Danmörk: Pemetrexed Medlite

Þýskaland: Pemetrexed LOGENEX

Holland: Pemetrexed B-Medical

Belgía: Pemetrexed B-Medical

Slóvakía: Pemetrexed Pharmevid

Grikkland: Pemetrexed Vocate

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður mars 2018.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun.

Blöndun pemetrexeds og frekari þynning þarf að fara fram við smitgátaraðstæður fyrir gjöf

innrennslisstofns.

Reiknið skammtinn og fjölda Pemetrexed W&H hettuglasa sem þarf. Hvert hettuglas inniheldur

aukamagn af pemetrexed til að auðvelda gjöf á réttu magni.

Pemetrexed W&H:

Blandið hvert 500 mg hettuglas með 20 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn

án rotvarnarefna en þetta gefur lausn með 25 mg/ml pemetrexed.

Hringsnúið varlega hverju hettuglasi þar til stofnlausnin er algjörlega uppleyst. Lausnin á að

vera tær og litlaus eða gul eða gulgræn eða gulbrún. Sýrustig fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og

7,8.

Frekari þynning er nauðsynleg fyrir gjöf.

Viðeigandi magn af innrennslislausn útbúin eins og lýst er hér að ofan verður að þynna frekar í

100 ml með natríumklóriði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn án rotvarnarefna og gefið í

innrennsli í bláæð á 10 mínútum.

Pemetrexed stungulyf, lausn sem er útbúin eins og lýst er hér að ofan má setja í pólývínýl klóríð

og pólýolefin húðað gjafasett og innrennslispoka. Ekki má blanda pemetrexed saman við

þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer laktat og Ringer stungulyf.

Skoða þarf stungulyf, lausn með augum með tilliti til agna og lits áður en lyfið er gefið. Ef agnir

sjást skal ekki gefa lyfið.

Pemetrexed lausnir eru einnota. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum verður að farga í samræmi við

gildandi reglur.

Varúðarráðstafanir við blöndun og gjöf:

Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal

sýna varúð við meðhöndlun og blöndun pemetrexed stungulyfs, lausnar. Mælt er með notkun hanska.

Ef pemetrexed kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vel með vatni og sápu. Ef pemetrexed

kemur í snertingu við slímhúð skal skola vel með vatni. Pemetrexed er ekki blöðrumyndandi. Ekki er

til sérstakt mótefni ef pemetrexed lekur úr æð. Nokkrar tilkynningar um pemetrexed leka úr æð hafa

borist sem hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda. Leki úr æð skal meðhöndla með

venjubundnum aðferðum á hverjum stað eins og með önnur efni sem eru ekki blöðrumyndandi.