Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANTIMETABOLITES, C sýru hliðstæðum
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, Ekki Lítið-Klefi Lunga, Hvernig
  • Ábendingar:
  • Illkynja brjóstholi að drepa Pemetrexed Hospira BRETLANDI Takmörkuð ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítinn klefa lungnakrabbamein Pemetrexed Hospira BRETLANDI Takmörkuð ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni (sjá SmPC kafla 5. Pemetrexed Hospira BRETLANDI Takmörkuð er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð (sjá SmPC kafla 5. Pemetrexed Hospira BRETLANDI Takmörkuð er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni (sjá SmPC kafla 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004488
  • Leyfisdagur:
  • 23-04-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004488
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pemetrexed Pfizer 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.

Pemetrexed Pfizer 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.

Pemetrexed Pfizer 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.

Pemetrexed

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Pemetrexed Pfizer og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Pfizer

Hvernig nota á Pemetrexed Pfizer

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pemetrexed Pfizer

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pemetrexed Pfizer og við hverju það er notað

Pemetrexed Pfizer er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.

Pemetrexed Pfizer, er gefið ásamt cisplatini sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa

áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin

tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.

Pemetrexed Pfizer er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með

langt gengið lungnakrabbamein.

Þú mátt fá Pemetrexed Pfizer ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur

svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð.

Pemetrexed Pfizer er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein

þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið notuð í upphafi.

2.

Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Pfizer

Ekki má nota Pemetrexed Pfizer

ef þú ert með ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Pemetrexed

Pfizer stendur.

ef þú hefur nýlega fengið eða ert um það bil að fá bólusetningu gegn gulusótt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi á sjúkrahúsi áður en Pemetrexed Pfizer er notað.

Ef þú ert með eða hefur haft nýrnasjúkdóm talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess

að þú mátt hugsanlega ekki fá Pemetrexed Pfizer.

Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og

lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Pfizer.

Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir líkamsástandi og ef blóðfrumur eru

of fáar. Ef þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi

meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur fengið eða ef þú átt von á að fá geislameðferð, þar sem það

geta komið fram snemmbúin eða síðbúin alvarleg viðbrögð af völdum geislunar þegar Pemetrexed

Pfizer er notað.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar

afleiðingar þegar Pemetrexed Pfizer er notað.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.

Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann

gefur þér Pemetrexed Pfizer.

Börn og unglingar

Notkun pemetrexeds hjá börnum og unglingum á ekki við.

Notkun annarra lyfja samhliða Pemetrexed Pfizer

Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver verkja- eða bólgueyðandi lyf eins og bólgueyðandi verkjalyf

(NSAID) þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og íbúprófen). Til eru margar tegundir

bólgueyðandi verkjalyfja með mismunandi verkunartíma. Byggt á fyrirhuguðum degi sem pemetrexed

er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og

hvenær þú mátt taka þau. Ef þú ert ekki viss spurðu þá lækninn eða lyfjafræðinginn hvort einhver

lyfjanna þinna séu bólgueyðandi verkjalyf.

Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, segðu lækninum frá því.

Forðast skal notkun pemetrexeds meðan á meðgöngu stendur. Læknirinn mun ræða við þig um

hugsanlega hættu við notkun pemetrexeds meðan á meðgöngu stendur. Konur verða að nota virka

getnaðarvörn meðan á pemetrexed meðferð stendur.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti. Hætta verður brjóstagjöf meðan á pemetrexed meðferð

stendur.

Frjósemi

Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá pemetrexed og í allt að 6 mánuði eftir

meðferð og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með pemetrexedi stendur og í allt að

6 mánuði eftir að henni lýkur. Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði

eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi. Þú gætir viljað leita ráða varðandi

sæðisgeymslu áður en þú hefur meðferð.

Akstur og notkun véla

Pemetrexed Pfizer getur valdið þreytu. Farið varlega þegar bíl er ekið eða tækjum stjórnað.

3.

Hvernig nota á Pemetrexed Pfizer

Pemetrexed Pfizer skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns. Hæð

þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkama þíns. Læknirinn mun nota þetta

yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig. Þessi skammtur getur verið aðlagaður eða

meðferð seinkað háð blóðhag og almennu líkamsástandi. Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur

eða læknir blandar Pemetrexed Pfizer stofninn með vatni fyrir stungulyf og 5% glúkósalausn fyrir

gjöf.

Þú munt alltaf fá Pemetrexed Pfizer sem innrennsli í bláæð. Innrennslið varir í um 10 mínútur.

Notkun ásamt cisplatini:

Læknir eða lyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, byggt á hæð og þyngd þinni.

Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli

Pemetrexed Pfizer hefur klárast. Innrennsli cisplatins varir í um 2 klukkustundir.

Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.

Önnur lyf

Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni

tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Pfizer meðferð.

Þetta lyf er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðútbrota sem þú getur fundið fyrir meðan á

krabbameinslyfjameðferð stendur.

Vítamín: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem

inniheldur fólínsýru (350 – 1.000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar

Pemetrexed Pfizer. Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta

skammt af Pemetrexed Pfizer. Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð

síðasta skammt af Pemetrexed Pfizer. Þú munt einnig fá vítamín B

sprautu (1.000 míkrógrömm)

vikunni fyrir Pemetrexed Pfizer gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum

af Pemetrexed Pfizer meðferð). Vítamín B

og fólínsýra eru til þess að draga úr hugsanlegum

eituráhrifum krabbameinsmeðferðarinnar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á enn frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú verður að hafa samband við lækninn þinn samstundis ef þú verður var við eftirfarandi:

Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða önnur merki um

sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög

algengt). Sýking (blóðsýking) getur verið alvarleg og leitt til dauða.

Ef þú ferð að finna fyrir brjóstverkjum (algengt) eða hefur hraðan hjartslátt (sjaldgæft).

Ef þú hefur verki, ert með roða á húð, bólgur eða með sár í munni (mjög algengt).

Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu

(algengt) eða hita (algengt). Húðviðbrögð geta verið alvarleg og leitt til dauða en það er

mjög sjaldgæft. Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða

blöðrumyndun (Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).

Ef þú upplifir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða ef þú

verður föl(ur) (því hemóglóbín gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög

algengt).

Ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing sem stoppar ekki, rauðleitt

eða bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir viðmiðunarmörkum

sem er mjög algengt).

Ef þú upplifir skyndilega andnauð, mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum

uppgangi (sjaldgæft) (það getur gefið til kynna blóðsega í lungnaæðum).

Aukaverkanir pemetreseds geta verið:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fækkun hvítkorna

Lækkun hemóglóbíns (blóðleysi)

Fækkun blóðflagna

Niðurgangur

Uppköst

Sársauki, roði, bólga eða sár í munni

Ógleði

Lystarleysi

Þreyta

Húðútbrot

Hárlos

Hægðatregða

Tap á skynhrifum

Nýru: óeðlilegt blóðpróf

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ofnæmissvörun: húðútbrot / bruna eða kitlandi tilfinning

Sýking, þar með talin blóðsýking

Hiti

Vökvaskortur

Nýrnabilun

Erting í húð og kláði

Brjóstverkur

Máttleysi í vöðvum

Tárubólga (bólgið auga)

Magaóþægindi

Kviðverkir

Breytingar á bragðskyni

Lifur: óeðlilegt blóðpróf

Táraseyting (rök augu)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bráð nýrnabilun

Hraður hjartsláttur

Vart hefur verið við bólgu í vélinda samhliða pemetrexedi/geislameðferð.

Ristilbólga (bólga í yfirborði ristils, einnig getur fylgt blæðing í þörmum eða endaþarmi).

Millivefsbjúgbólga í lungum (örvefsmyndun í lungnablöðrum).

Bjúgur (umfram vökvi í vefjum, veldur þrota)

Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan þeir hafa

verið á meðferð með pemetrexedi, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.

Blóðfrumnafæð- sambland af lágri talningu hvítra blóðfrumna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.

Millivefsbjúgbólga í lungum af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er

geislameðferð) getur komið fram hjá sjúklingum sem eru einnig meðhöndlaðir með geislun

annaðhvort fyrir, á meðan eða eftir meðferð með pemetrexedi.

Tilkynnt hefur verið um verk, kulda og litabreytingu í útlimum.

Blóðsegar í lungnaæðum.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun, allt

frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því geislun átti sér stað.

Blöðrumyndun í húð þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju

Rauðalosblóðleysi (blóðleysi vegna eyðingar blóðkorna)

Lifrarbólga

Ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)

Tíðni ekki þekk:ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Þroti í fótleggjum með verk og roða

Aukið þvagmagn

Þorsti og aukin vatnsneysla

Blóðnatríumhækkun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pemetrexed Pfizer

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Pemetrexed Pfizer 100 mg stofn fyrir innreslinsþykkni, lausn

Geyma skal 100 mg hettuglasið við lægri hita en 30°C.

Pemetrexed Pfizer 500 mg stofn fyrir innreslinsþykkni, lausn

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður 500 mg hettuglassins.

Pemetrexed Pfizer 1.000 mg stofn fyrir innreslinsþykkni, lausn

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður 1.000 mg hettuglassins.

Blandaðar innrennslislausnir: Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnar í geymslu í

24 klukkustundir í kæli (2°C til 8°C) og við 25°C þegar blandað er eftir leiðbeiningum.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og

geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu venjulega ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C

til 8 °C.

Blönduð lausn er tær og getur verið litarlaus til annaðhvort ljósgul eða grængul án þess að það hafi

neikvæð áhrif á gæði lyfsins. Kanna þarf hvort agnir séu í lausnum til inndælingar eða hvort þær hafi

aflitast fyrir notkun þeirra. Ef agnir sjást skal ekki nota lausnina.

Lyfið er til notkunar í eitt skipti. Farga verður öllum ónotuðum lausnum á viðeigandi hátt í samræmi

við gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pemetrexed Pfizer inniheldur

Virka innihaldsefnið er pemetrexed.

Pemetrexed Pfizer 100 mg stofn til inndælingar, lausn: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af

pemetrexed (sem pemetrexed dítrómetamín).

Pemetrexed Pfizer 500 mg stofn til inndælingar, lausn: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af

pemetrexed (sem pemetrexed dítrómetamín).

Pemetrexed Pfizer 1.000 mg stofn til inndælingar, lausn: Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg af

pemetrexed (sem pemetrexed dítrómetamín).

Eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum, inniheldur lausnin 25 mg/ml af pemetrexedi.

Heilbrigðisstarfsfólk annast frekari þynningu sem er nauðsynleg fyrir gjöf.

Önnur innihaldsefni eru mannitól.

Lýsing á útliti Pemetrexed Pfizer og pakkningastærðir

Pemetrexed Pfizer er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri. Það er hvítt til

annaðhvort ljósgult eða græn gult frostþurrkað duft.

Hver askja inniheldur eitt hettuglas með 100 mg, 500 mg eða 1.000 mg af pemetrexedi (sem

pemetrexed dítrómetamín).

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Bretland

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0) 800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

UK

Hospira UK Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun

Blöndun og frekari þynning pemetrexeds þarf að fara fram við smitgátaraðstæður fyrir gjöf

innrennslisins í bláæð.

Reiknið skammtinn og fjölda Pemetrexed Pfizer hettuglasa sem þarf. Hvert hettuglas inniheldur

aukamagn af pemetrexedi til að auðvelda gjöf á réttu magni.

Pemetrexed Pfizer má aðeins blanda með sæfðu vatni fyrir stungulyf.

Pemetrexed Pfizer 100 mg hettuglas:

Blandið 100 mg hettuglas með 4,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf þannig að úr verði lausn

með 25 mg/ml pemetrexedi.

Pemetrexed Pfizer 500 mg hettuglas:

Blandið 500 mg hettuglas með 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf þannig að úr verði lausn

með 25 mg/ml af pemetrexedi.

Pemetrexed Pfizer 1.000 mg hettuglas:

Blandið 1.000 mg hettuglas með 40 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf þannig að úr verði lausn

með 25 mg/ml af pemetrexedi.

Snúið hverju hettuglasi varlega í hringi þar til stofninn er algjörlega uppleystur. Lausnin á að

vera tær og er frá því að vera litlaus í gul eða græn-gul án þess að hafa áhrif á gæði lyfsins. pH

fullbúinnar lausnar er milli 5,7 og 7,7. Frekari þynningar er þörf.

Pemetrexed Pfizer má aðeins þynna meira með 5% glúkósalausn, án rotvarnarefna. Viðeigandi

magn af pemetrexed innrennslislausn útbúin eins og lýst er hér fyrir ofan verður að þynna frekar

að 100 ml með 5% glúkósalausn fyrir stungulyf, lausn án rotvarnarefna og gefið í innrennsli í

bláæð á 10 mínútum.

Pemetrexed stungulyf, lausn sem er útbúin eins og lýst er hér að ofan má setja í pólývínýl klóríð

og pólýolefin húðað gjafasett og innrennslispoka. Ekki má blanda pemetrexed saman við

þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer laktat og Ringer stungulyf.

Skoða þarf stungulyf, lausn með tilliti til agna og lits áður en lyfið er gefið. Ef agnir sjást skal

ekki gefa lyfið.

Pemetrexed lausnir eru til notkunar í eitt skipti.

Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum verður að farga í samræmi við gildandi reglur.

Varúðarráðstafanir við blöndun og gjöf

Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal sýna varúð við meðhöndlun og blöndun

pemetrexed innrennslislyfs, lausnar. Ráðlagt er að nota hanska. Ef pemetrexed kemst í snertingu við

húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu. Ef pemetrexed kemur í snertingu við slímhúð

skal skola vel með vatni. Pemetrexed er ekki blöðrumyndandi. Ekki er til sérstakt mótefni við

pemetrexed leka úr æð. Nokkrar tilkynningar um pemetrexed leka úr æð hafa borist sem hafa ekki

verið metnar alvarlegar af rannsakanda. Leka úr æð skal meðhöndla með venjubundnum aðferðum á

hverjum stað eins og önnur efni sem eru ekki blöðrumyndandi.