Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BA04
pemetrexed
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Mezoteliom pleural malign Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie la pacienți netratați anterior cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-cancer pulmonar cu celule mici Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Pemetrexed medac este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Pemetrexed medac este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.
Revision: 8
Autorizat
2015-11-26
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED MEDAC 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ PEMETREXED MEDAC 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ PEMETREXED MEDAC 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pemetrexed medac și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pemetrexed medac 3. Cum să utilizați Pemetrexed medac 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed medac 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PEMETREXED MEDAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed medac este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed medac este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelișul plămânului, la pacienții la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. P emetrexed medac este utilizat ca tratament de primă intenție, în asociere cu cisplatină, la pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed medac poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială. Pemetrexed medac este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat a că Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed medac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Pemetrexed medac 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Pemetrexed medac 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Pemetrexed medac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon conține 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). _ _ _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare flacon conține sodiu, aproximativ 23 mg. Pemetrexed medac 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon conține 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare flacon conține sodiu, aproximativ 54 mg. Pemetrexed medac 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon conține 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). _ _ _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare flacon conține sodiu, aproximativ 108 mg. După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conține pemetrexed 25 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulbere albă spre galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienților cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). Pemetrexed medac este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreținere în cazul cancerului Lestu allt skjalið