Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BA04
pemetrexed
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small cell lung cancer Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de eerste lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Pemetrexed medac is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Pemetrexed medac is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.
Revision: 8
Erkende
2015-11-26
37 B. BIJSLUITER 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEMETREXED MEDAC 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE PEMETREXED MEDAC 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE PEMETREXED MEDAC 1000 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE pemetrexed LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pemetrexed medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEMETREXED MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pemetrexed medac is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Pemetrexed medac wordt in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, gegeven als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het longvlies, een vorm van kanker waarbij de bekleding van de long wordt aangetast, bij patiënten die nog geen eerdere chemotherapie hebben gekregen. Pemetrexed medac wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker. Pemetrexed kan u voorgeschreven worden als u longkanker in een gevorderd stadium heeft en als uw ziekte niet op behandeling reageert of als ze grotendeels onveranderd blijft na initiële chemotherapie. Pemetrexed medac is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt. 2. WANN Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed medac 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed medac 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pemetrexed medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). _Hulpstof met bekend effect _ Elke 100 mg injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium. Pemetrexed medac 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). _Hulpstof met bekend effect _ Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium. Pemetrexed medac 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). _Hulpstof met bekend effect _ Elke 1000 mg injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium. Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot lichtgeel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed medac is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura. Niet-kleincellig longcarcinoom Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). Pemetrexed medac is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan over Lestu allt skjalið