Pemetrexed medac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
09-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-12-2015
Virkt innihaldsefni:
pemetrekseed
Fáanlegur frá:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC númer:
L01BA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
pemetrexed
Meðferðarhópur:
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ábendingar:
Pleura pahaloomulise mesotelioomi Pemetrexed medac koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancer Pemetrexed medac koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Pemetrexed medac on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Pemetrexed medac on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2015-11-26
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PEMETREXED MEDAC 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
PEMETREXED MEDAC 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
PEMETREXED MEDAC 1000 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
pemetrekseed
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pemetrexed medac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pemetrexed medac’i kasutamist
3.
Kuidas Pemetrexed medac’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Pemetrexed medac’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PEMETREXED MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pemetrexed medac on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Pemetrexed medac’i kasutatakse koos teise vähivastase ravimi,
tsisplatiiniga, kopsukelme
pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu
sisepinda) raviks patsientidel, kes
ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Pemetrexed medac’i kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga
kopsuvähi kaugelearenenud
staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Pemetrexed medac’i võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on
kaugele arenenud staadiumis, kui teie
haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi
suuremalt jaolt muutumatuks.
Pemetrexed medac’i kasutatakse ka patsientidel, kes põevad
kaugelearenenud kopsuvähki, kelle
haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist
keemiaravimit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED MEDAC’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PEMETREXED MEDAC’I
−
kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
−
kui te toidate last rinnapiimaga, siis
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pemetrexed medac 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrexed medac 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrexed medac 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pemetrexed medac 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseed
hemipentahüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks 100 mg viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
Pemetrexed medac 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseed
hemipentahüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Pemetrexed medac 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseed
hemipentahüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks viaal 1000 mg sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi.
Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml
pemetrekseedi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni helekollane pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pleura maliigne mesotelioom
Pemetrexed medac kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
eelnevalt keemiaravi mittesaanud
patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne
mesotelioom.
Mitteväikerakk kopsuvähk
Pemetrexed medac kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
esimese rea raviks patsientidel, kel
esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk
kopsuvähk, mis ei ole
prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrexed medac on näidustatud monoteraapiana lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga, säilitusraviks
patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast
plaatinapreparaati sisaldavat
kemoteraapiat (
Lestu allt skjalið
