Pemetrexed Lilly

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pemetrexed Lilly
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pemetrexed Lilly
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, Ekki Lítið-Klefi Lunga, Hvernig
  • Ábendingar:
  • Illkynja brjóstholi mesotheliomaPemetrexed Lilly ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið klefi lunga cancerPemetrexed Lilly ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrstu línuna meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Pemetrexed Lilly er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Pemetrexed Lilly er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004114
  • Leyfisdagur:
  • 14-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004114
  • Síðasta uppfærsla:
  • 17-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pemetrexed Lilly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Pemetrexed Lilly 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

pemetrexed

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Pemetrexed Lilly og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Lilly

Hvernig nota á Pemetrexed Lilly

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pemetrexed Lilly

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pemetrexed Lilly og við hverju það er notað

Pemetrexed Lilly er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.

Pemetrexed Lilly, er gefið ásamt cisplatini sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa

áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin

tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.

Pemetrexed Lilly er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með

langt gengið lungnakrabbamein.

Þú mátt fá Pemetrexed Lilly ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur

svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð.

Pemetrexed Lilly er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar

sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.

2.

Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Lilly

Ekki má nota Pemetrexed Lilly

ef þú ert með ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Pemetrexed

Lilly stendur.

ef þú hefur nýlega fengið eða ert um það bil að fá bólusetningu gegn gulusótt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing í sjúkrahúsapóteki áður en þér er gefið Pemetrexed Lilly.

Ef þú ert með eða hefur haft nýrnasjúkdóm. Talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess

að þú mátt hugsanlega ekki fá Pemetrexed Lilly.

Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og

lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Lilly.

Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir líkamsástandi og ef blóðfrumur eru

of fáar. Ef þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi

meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur fengið eða ef þú átt von á að fá geislameðferð, þar sem það

geta komið fram snemmbúin eða síðbúin alvarleg viðbrögð af völdum geislunar.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar

afleiðingar þegar Pemetrexed Lilly er notað.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.

Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann

gefur þér Pemetrexed Lilly.

Börn og unglingar

Notkun Pemetrexed Lilly hjá börnum og unglingum á ekki við.

Notkun annarra lyfja samhliða Pemetrexed Lilly

Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver verkja- eða bólgulyf eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID)

þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og ibuprofen). Til eru margar tegundir bólgueyðandi

verkjalyfja með mismunandi verkunartíma. Byggt á fyrirhuguðum degi sem Pemetrexed Lilly er gefið

og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú

mátt taka þau. Ef þú ert ekki viss spurðu þá lækninn eða lyfjafræðinginn hvort einhver lyfjanna þinna

séu bólgueyðandi verkjalyf.

Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal

leita ráða hjá

lækninum

. Forðast skal notkun Pemetrexed Lilly meðan á meðgöngu stendur. Læknirinn mun ræða

við þig um hugsanlega hættu við notkun Pemetrexed Lilly meðan á meðgöngu stendur. Konur verða

að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Pemetrexed Lilly stendur.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.

Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð með Pemetrexed Lilly stendur.

Frjósemi

Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá Pemetrexed Lilly og í allt að 6 mánuði eftir

meðferð og eiga því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Pemetrexed Lilly stendur og í

allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur. Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í

6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi. Þú gætir viljað leita ráða

varðandi sæðisgeymslu áður en þú hefur meðferð.

Akstur og notkun véla

Pemetrexed Lilly getur valdið þreytu. Farið varlega þegar bíl er ekið eða tækjum stjórnað.

Pemetrexed Lilly inniheldur natríum

Hvert 100 mg hettuglas af Pemetrexed Lilly inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s.

er nær natríumfrítt.

Hvert 500 mg hettuglas af Pemetrexed Lilly inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum. Þetta skal haft í huga

fyrir sjúklinga á natríumskertu fæði.

3.

Hvernig nota á Pemetrexed Lilly

Pemetrexed Lilly skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns. Hæð

þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkama þíns. Læknirinn mun nota þetta

yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig. Þessi skammtur getur verið aðlagaður eða

meðferð seinkað háð blóðhag og almennu líkamsástandi. Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur

eða læknir blandar Pemetrexed Lilly stofninn með natríumklórið 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn

fyrir gjöf.

Þú munt alltaf fá Pemetrexed Lilly sem innrennsli í bláæð. Innrennslið varir í um 10 mínútur.

Þegar Pemetrexed Lilly er notað ásamt cisplatini:

Læknir eða lyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, byggt á hæð og þyngd þinni.

Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli

Pemetrexed Lilly hefur klárast. Innrennsli cisplatins varir í um 2 klukkustundir.

Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.

Önnur lyf:

Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni

tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Lilly meðferð.

Þetta lyf er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðútbrota sem þú getur fundið fyrir meðan á

krabbameinslyfjameðferð stendur.

Vítamín: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem

inniheldur fólínsýru (350 – 1000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar

Pemetrexed Lilly. Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta

skammt af Pemetrexed Lilly. Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð

síðasta skammt af Pemetrexed Lilly. Þú munt einnig fá vítamín B

sprautu (1000 míkrógrömm)

vikunni fyrir Pemetrexed Lilly gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum af

Pemetrexed Lilly meðferð). Vítamín B

og fólínsýra eru til þess að draga úr hugsanlegum

eituráhrifum krabbameinsmeðferðarinnar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á enn frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú verður að hafa samband við lækninn þinn samstundis ef þú verður var við eftirfarandi:

Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða önnur merki um

sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).

Sýking (blóðsýking) getur verið alvarleg og leitt til dauða.

Ef þú ferð að finna fyrir brjóstverkjum (algengt) eða hefur hraðan hjartslátt (sjaldgæft).

Ef þú hefur verki, ert með roða á húð, bólgur eða með sár í munni (mjög algengt).

Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða

hita (algengt). Húðviðbrögð geta verið alvarleg og leitt til dauða en það er mjög sjaldgæft. Hafðu

samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (Stevens-Johnsons

heilkenni eða drep í húðþekju).

Ef þú upplifir þreyttu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða ef þú verður

föl(ur) (því hemóglóbín gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).

Ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing sem stoppar ekki, rauðleitt eða

bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er

mjög algengt).

Ef þú upplifir skyndilega andnauð, mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi

(sjaldgæft) (það getur gefið til kynna blóðsega í lungnaæðum)

Aukaverkanir Pemetrexed Lilly gætu verið:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

Fækkun hvítkorna

Lækkun hemóglóbíns (blóðleysi)

Fækkun blóðflagna

Niðurgangur

Uppköst

Sársauki, roði, bólga eða sár í munni

Ógleði

Lystarleysi

Þreyta

Húðútbrot

Hárlos

Hægðatregða

Tap á skynhrifum

Nýru: óeðlilegt blóðpróf

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)

Ofnæmissvörun: húðútbrot / bruna eða kitlandi tilfinning

Sýking, þar með talin blóðsýking

Hiti

Vökvaskortur

Nýrnabilun

Erting í húð og kláði

Brjóstverkur

Máttleysi í vöðvum

Tárubólga (bólgið auga)

Magaóþægindi

Kviðverkir

Breytingar á bragðskyni

Lifur: óeðlilegt blóðpróf

Táraseyting (rök augu)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum100)

Bráð nýrnabilun

Hraður hjartsláttur

Vart hefur verið við bólgu í vélinda samhliða pemetrexed/geislameðferð.

Ristilbólga (bólga í yfirborði ristils, einnig getur fylgt blæðing í þörmum eða endaþarmi).

Millivefsbjúgbólga í lungum (örvefsmyndun í lungnablöðrum).

Bjúgur (umfram vökvi í vefjum, veldur þrota)

Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan þeir hafa

verið á meðferð með pemetrexed, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.

Blóðfrumnafæð- sambland af lágri talningu hvítra blóðfrumna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.

Millivefsbjúgbólga í lungum af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er

geislameðferð) getur komið fram hjá sjúklingum sem eru einnig meðhöndlaðir með geislun annað

hvort fyrir, á meðan eða eftir meðferð með Pemetrexed Lilly.

Tilkynnt hefur verið um verk, kulda og litabreytingu í útlimum.

Blóðsegar í lungnaæðum.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)

Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun, allt

frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því geislun átti sér stað.

Blöðrumyndun í húð þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju

Mótefnamiðlað rauðalosblóðleysi (blóðleysi vegna mótefna sem eyða blóðkornum)

Lifrarbólga

Ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Bólga í ganglimum, með sársauka og roða

Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða ástand. Þú verður að segja lækninum þínum frá eins

fljótt og hægt er ef þú upplifir þessar aukaverkanir.

Talaðu við lækninn þinn ef þú hefur áhyggjur vegna einhverra aukaverkana.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pemetrexed Lilly

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Blandaðar lausnir og innrennslisstofnar, lausnir: Nota skal lyfið samstundis. Sýnt var fram efna- og

eðlisfræðilegan stöðugleika blöndu og innrennslisstofns, lausnar í geymslu í 24 klukkustundir í kæli

C til 8

C) þegar blandað er eftir leiðbeiningum.

Lyfið er einnota. Farga verður öllum ónotuðum lausnum á viðeigandi hátt í samræmi við gildandi

reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Pemetrexed Lilly

Virka efnið er pemetrexed.

Pemetrexed Lilly 100 mg: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed

dínatríum)

Pemetrexed Lilly 500 mg: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed ( sem pemetrexed

dínatríum)

Eftir blöndun inniheldur lausnin 25 mg/ml af pemetrexed. Heilbrigðisstarfsfólk annast frekari

þynningu sem er nauðsynleg fyrir gjöf.

Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), saltsýra og natríum hýdroxíð (sjá kafla 2 „Pemetrexed Lilly

inniheldur natríum”).

Útlit Pemetrexed Lilly og pakkningastærðir

Pemetrexed Lilly er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri með gúmmí tappa. Það er

hvítt til annaðhvort ljósgult eða græn gult frostþurrkað duft.

Það er fáanlegt í eftirfarandi pakkningum:

Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 hettuglas með 10ml

Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 hettuglas með 50ml

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holland.

Framleiðandi

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640, Fegersheim

Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 6 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast endurskoðaður MM/YYYY

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun.

Blöndun pemetrexeds og frekari þynning þarf að fara fram við smitgátaraðstæður fyrir gjöf

innrennslisstofns.

Reiknið skammtinn og fjölda Pemetrexed Lilly hettuglasa sem þarf. Hvert hettuglas inniheldur

aukamagn af pemetrexed til að auðvelda gjöf á réttu magni.

Pemetrexed Lilly 100 mg:

Blandið hvert 100 mg hettuglas með 4,2 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi,

lausn án rotvarnarefna en þetta gefur lausn með 25 mg/ml pemetrexed.

Pemetrexed Lilly 500 mg:

Blandið hvert 500 mg hettuglas með 20 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi,

lausn án rotvarnarefna en þetta gefur lausn með 25 mg/ml pemetrexed.

Hringsnúið varlega hverju hettuglasi þar til stofnlausnin er algjörlega uppleyst. Lausnin á að

vera tær og er frá því að vera litlaus í gul eða græn-gul án þess að hafa áhrif á gæði vörunnar.

pH fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.

Frekari þynning er nauðsynleg fyrir gjöf.

Viðeigandi magn af innrennslislausn útbúin eins og lýst er hér að ofan verður að þynna frekar

í 100 ml með natríumklóriði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn án rotvarnarefna og gefið í

innrennsli í bláæð á 10 mínútum.

Pemetrexed stungulyf, lausn sem er útbúin eins og lýst er hér að ofan má setja í pólývínýl

klóríð og pólýolefin húðað gjafasett og innrennslispoka. Ekki má blanda pemetrexed saman

við þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer laktat og Ringer stungulyf.

Skoða þarf stungulyf, lausn með augum með tilliti til agna og lits áður en lyfið er gefið. Ef

agnir sjást skal ekki gefa lyfið.

Pemetrexed lausnir eru einnota. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum verður að farga í samræmi við

gildandi reglur.

Varúðarráðstafanir við blöndun og gjöf

: Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal

sýna varúð við meðhöndlun og blöndun pemetrexed stungulyfs, lausnar. Mælt er með notkun hanska.

Ef pemetrexed kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vel með vatni og sápu. Ef pemetrexed

kemur í snertingu við slímhúð skal skola vel með vatni. Pemetrexed er ekki blöðrumyndandi. Ekki er

til sérstakt mótefni ef pemetrexed lekur úr æð. Nokkrar tilkynningar um pemetrexed leka úr æð hafa

borist sem hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda. Leki úr æð skal meðhöndla með

venjubundnum aðferðum á hverjum stað eins og með önnur efni sem eru ekki blöðrumyndandi.