Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pemetrekseed
Eli Lilly Netherlands
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleura pahaloomulise mesotheliomaPemetrexed Lilly koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancerPemetrexed Lilly koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Pemetrexed Lilly on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Pemetrexed Lilly on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte small cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.
Revision: 7
Endassetõmbunud
2015-09-14
31 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PEMETREXED LILLY 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER PEMETREXED LILLY 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER Pemetrekseed ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pemetrexed Lilly ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Lilly kasutamist 3. Kuidas Pemetrexed Lilly’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Pemetrexed Lilly’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PEMETREXED LILLY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pemetrexed Lilly on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. Pemetrexed Lilly’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi –(see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud. Pemetrexed Lilly’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks. Pemetrexed Lilly’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks. Pemetrexed Lilly’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED LILLY KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE PEMETREXED LILLY’T - kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed Lilly-ravi ajaks imetamis Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pemetrexed Lilly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Lilly 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Pemetrexed Lilly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi. Pemetrexed Lilly 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi. Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pleura maliigne mesotelioom Pemetrexed Lilly kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom. Mitteväikerakk-kopsuvähk Pemetrexed Lilly kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). Pemetrexed Lilly on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1). Pemetrexed Lilly monoteraapia on näidustatud teise rea ravina patsientidele, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4.2 ANN Lestu allt skjalið