Pelzont
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-06-2012
Vara einkenni
(SPC)
04-06-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-07-2008
Virkt innihaldsefni:
laropiprant, nikotino rūgštis
Fáanlegur frá:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC númer:
C10AD52
INN (Alþjóðlegt nafn):
laropiprant, nicotinic acid
Meðferðarhópur:
Lipidą keičiančios medžiagos
Lækningarsvæði:
Dislipidemijos
Ábendingar:
Pelzont nurodomas gydymo dyslipidaemia, ypač pacientams, kurių bendras sumaišyti dyslipidaemia (būdinga padidėjusi mažo tankio-lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir trigliceridų ir mažo ir didelio tankio-lipoproteinų (DTL)cholesterolio) ir pacientams, kurių pirminis hypercholesterolaemia (heterozygous šeiminė ir ne-šeimyniniai). Pelzont turėtų būti naudojama pacientams, kartu su 3-hidroksi-3-methylglutaryl-kofermento A (HMG-CoA)-reduktazės inhibitoriai (statins), kai cholesterolio mažinimo poveikis HMG-CoA-reduktazės inhibitorius yra netinkama monotherapy. Jis gali būti naudojamas kaip monotherapy tik pacientams, kurių HMG-CoA-reduktazės inhibitoriai yra laikoma netinkama ar, netoleruojami. Dietos ir kiti nefarmakologinio gydymo būdų e. mankšta, svorio mažinimo) turėtų būti tęsiamas, gydymo metu su Pelzont.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2008-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PELZONT 1000 MG/20 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
nikotino rūgštis ir laropiprantas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pelzont ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pelzont
3.
Kaip vartoti Pelzont
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pelzont
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PELZONT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaisto pavadinimas yra Pelzont. Jo sudėtyje yra dvi skirtingos
veikliosios medžiagos:
•
nikotino rūgštis, lipidų kiekį modifikuojantis vaistas,
•
laropiprantas, kuris mažina paraudimą, dažną nikotino rūgšties
šalutinį poveikį.
KAIP VEIKIA PELZONT
PELZONT VARTOJAMAS PAPILDOMAI KARTU SU DIETA:
•
mažinti "blogojo" cholesterolio kiekį kraujyje. Vaistas tai atlieka
mažindamas bendrojo
cholesterolio, MTL cholesterolio, riebiųjų medžiagų, vadinamų
trigliceridais, ir apo B
(sudėtinės MTL dalies) kiekį kraujyje.
•
padidinti "gerojo" cholesterolio (DTL cholesterolio) ir apo A-I
(sudėtinės DTL dalies) kiekį
kraujyje.
KĄ TURĖČIAU ŽINOTI APIE CHOLESTEROLĮ IR TRIGLICERIDUS?
Cholesterolis yra vienas iš riebalų, aptinkamų Jūsų kraujyje. Iš
esmės bendras cholesterolis susideda iš
"blogojo" (MTL) ir "gerojo" (DTL) cholesterolio.
MTL cholesterolis dažnai vadinamas "bloguoju" cholesteroliu, nes jis
gali kauptis arterijų sienelėje ir
suformuoti
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pelzont 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 1000 mg nikotino
rūgšties ir 20 mg laropipranto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje tabletėje yra 128,4 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Tabletė yra balta arba beveik balta, kapsulės formos, vienoje jos
pusėje yra žyma "552".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pelzont skiriama dislipidemijai gydyti, ypač suaugusiems pacientams,
kuriems yra bendrinė mišri
dislipidemija (apibūdinama padidėjusia MTL-cholesterolio ir
trigliceridų bei sumažėjusia
DTL-cholesterolio koncentracija) arba pirminė (šeiminė ir
nešeiminė heterozigotinė)
hipercholesterolemija.
Pacientams Pelzont reikia vartoti kartu su HMG-CoA reduktazės
inhibitoriais (statinais), kai gydant
vien HMG-CoA reduktazės inhibitoriumi cholesterolio kiekį
mažinantis poveikis nepakankamas.
Vieno šio vaisto galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems HMG-CoA
reduktazės inhibitoriai
netinka arba jie jų netoleruoja. Gydymo Pelzont metu reikia toliau
laikytis dietos ir kitų
nefarmakologinio gydymo būdų (pvz., fizinių pratimų, kūno svorio
mažinimo).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pradinė dozė yra viena (1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg
laropipranto) modifikuoto atpalaidavimo
tabletė vieną kartą per parą. Po keturių savaičių
rekomenduojama pacientams dozę padidinti iki
palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės, vartojamos po dvi modifikuoto
atpalaidavimo tabletes
(kiekviena po 1000 mg/20 mg) vieną kartą per parą. Didesnių nei
2000 mg/40 mg per parą dozių
vartojimo tyrimų neatlikta, todėl vartoti nerekomenduojama.
Praleidus Pelzont mažiau kaip 7 dienas iš eilės, pacientai gali
tęsti gydymą paskutine var
Lestu allt skjalið
