Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastimuluila
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA13
pegfilgrastim
Imunostimulante,
neutropenie
Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).
Revision: 11
Autorizat
2018-09-21
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT PELGRAZ 6 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ pegfilgrastim CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pelgraz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pelgraz 3. Cum să utilizaţi Pelgraz 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Pelgraz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PELGRAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pelgraz conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită _E. coli._ Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp. Pelgraz se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă. Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**. Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă. Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**. * Produs pe celule de _Escherichia coli _ prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG). ** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG. Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1. Excipient cu efect cunoscut Fiecare seringă pre-umplută sau injector preumplut conține sorbitol (E420) 30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie injectabilă limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulți trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Terapia cu Pelgraz trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie. Doze O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută sau un singur injector preumplut) de Pelgraz este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică. 3 Grupe speciale de pacienţi _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa Lestu allt skjalið