Pelgraz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
15-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-10-2018
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastim
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Imunitātes stimulatori,
Lækningarsvæði:
Neitropēnija
Ábendingar:
Ilguma samazināšanās neutropenia un biežums pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2018-09-21
Upplýsingar fylgiseðill
19
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (PILNŠĻIRCE)
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pelgraz 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
pegfilgrastimum
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml (10 mg/ml)
šķīduma injekcijām.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20,
ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām
1 pilnšļirce + 1 spirta salvete
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Subkutānai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
20
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī.
Nesasaldēt.
Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spānija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/18/1313/001
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
pelgraz 6 mg
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC
SN
NN
21
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
ETIĶETE PILNŠĻIRCEI
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Pelgraz 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
pegfilgrastimum
s.c.
2.
LIETOŠANAS VEIDS
3.
DERĪ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pelgraz 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Pelgraz 6 mg šķīdums injekcijām pilninjektorā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pelgraz 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma* (pegfilgrastimum) 0,6
ml šķīduma injekcijām. Proteīna
koncentrācija ir 10 mg/ml**.
Pelgraz 6 mg šķīdums injekcijām pilninjektorā
Katrs pilninjektors satur 6 mg pegfilgrastīma* (pegfilgrastimum) 0,6
ml šķīduma injekcijām. Proteīna
koncentrācija ir 10 mg/ml**.
* Ražo
_Escherichia coli_
šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko
savienošana ar
polietilēnglikolu (PEG).
** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas
terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta
proteīna potenci. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra pilnšļirce vai pilninjektors satur 30 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības
samazināšanai pieaugušiem pacientiem,
kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un
mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar
citotoksisko ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pelgraz terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze
onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
3
Devas
Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Pelgraz devu (viena
pilnšļirce vai pilninjektors), ko
lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Īpašas populācijas
Pediatriskā populācija
_ _
Pelgraz drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav
noteikta. Pašlaik pieejamie dati ir
aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par
devām nevar sniegt.
Pacienti ar nieru dar
Lestu allt skjalið
