Pelgraz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
15-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-10-2018
Virkt innihaldsefni:
Pegfilgrastim
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Иммуностимуляторы,
Lækningarsvæði:
neutropenija
Ábendingar:
Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2018-09-21
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PELGRAZ 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
pegfilgrastim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pelgraz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Pelgraz
3.
Kako primjenjivati lijek Pelgraz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Pelgraz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PELGRAZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Pelgraz sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bjelančevina dobivena biotehnološkim
postupkom u bakteriji
_E.coli_
. Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan
prirodnoj
bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju
stvara Vaše vlastito tijelo.
Pelgraz se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog
broja bijelih krvnih stanica) i
pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica
praćen vrućicom), koji se mogu
javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji
uništavaju brzorastuće stanice). Bijele
krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Te su stanice vrlo osjetljive na
kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem
tijelu. Ako se broj bijelih
krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za
borbu protiv bakterija te se može
povećati rizik od infekcija.
Liječnik Vam je propisao lijek Pelgraz za potic
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pelgraz 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Pelgraz 6 mg otopina za injekciju u napunjenom injektoru
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pelgraz 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml
otopine za injekciju. Koncentracija
iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
Pelgraz 6 mg otopina za injekciju u napunjenom injektoru
Jedan napunjeni injektor sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine
za injekciju. Koncentracija
iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
*
Proizveden u stanicama
_Escherichia coli _
tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s
polietilenglikolom (PEG).
**
Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću
drugih pegiliranih ili nepegiliranih
proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio
5.1.
Pomoćna t
var s poznatim učinkom
Jedna napunjena štrcaljka ili napunjeni injektor sadrži 30 mg
sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u odraslih bolesnika koji
se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev
kronične mijeloične leukemije i
mijelodisplastičkih sindroma).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Pelgraz mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Doziranje
Jednokratna doza lijeka Pelgraz od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka
ili napunjeni injektor) preporučuje
se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene
citotoksične kemoterapije.
Posebne populacije
3
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u djece i adolescenata nisu još
ustanovljene. Trenutno dostupni podaci
Lestu allt skjalið
