Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
peginterferone alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Immunostimolanti,
Epatite C, cronica
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Si prega di fare riferimento alla ribavirina e boceprevir riassunti delle caratteristiche del prodotto (SmPCs) quando PegIntron deve essere utilizzato in combinazione con questi farmaci. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron in associazione con ribavirina (bitherapy) è indicato per il trattamento di CHC infezione in pazienti adulti precedentemente trattati, compresi i pazienti clinicamente stabili con co-infezione da HIV e in pazienti adulti che hanno fallito un precedente trattamento con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o alfa-interferone in monoterapia. Interferone in monoterapia, tra cui il PegIntron, è indicato soprattutto in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina. Si prega di fare riferimento al Rcp di ribavirina quando PegIntron deve essere utilizzato in combinazione con ribavirina. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di combinazione indotta da una inibizione della crescita che possono essere irreversibili, in alcuni pazienti. La decisione di trattare deve essere fatta caso per caso. Si prega di fare riferimento al Rcp di ribavirina per capsule o soluzione orale quando PegIntron deve essere utilizzato in combinazione con ribavirina.
Revision: 36
Ritirato
2000-05-24
118 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 119 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PEGINTRON 50 MICROGRAMMI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PEGINTRON 80 MICROGRAMMI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PEGINTRON 100 MICROGRAMMI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PEGINTRON 120 MICROGRAMMI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PEGINTRON 150 MICROGRAMMI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE peginterferone alfa-2b LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è PegIntron e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare PegIntron 3. Come usare PegIntron 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PegIntron 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PEGINTRON E A COSA SERVE Il principio attivo di questo medicinale è una proteina chiamata peginterferone alfa-2b, che appartiene alla classe dei medicinali denominati interferoni. Gli interferoni sono prodotti dal sistema immunitario del suo corpo per aiutarla a combattere le infezioni e le malattie gravi. Questo medicinale viene iniettato nel suo corpo per collaborare con il suo sistema immunitario. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’epatite C cronica, un’infezione virale del fegato. Adulti L’associazione di questo medicinale, ribavirina e boceprevir, è raccomandata per l’uso per alcuni tipi di infezione da virus dell’epatite C cronica (chiamata anche infezione d Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile PegIntron 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile PegIntron 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile PegIntron 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 50 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica. Ogni flaconcino fornisce 50 microgrammi/0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato. PegIntron 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 80 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica. Ogni flaconcino fornisce 80 microgrammi/0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato. PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 100 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica. Ogni flaconcino fornisce 100 microgrammi/0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato. PegIntron 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 120 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica. Ogni flaconcino fornisce 120 microgrammi/0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato. PegIntron 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 150 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica. Ogni flaconcino fornisce 150 microgrammi/0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato. Il principio attivo è un coniugato covalente dell’interferone alfa-2b* ricombinante con monometossi polietilen glicole. L’attività di ques Lestu allt skjalið