PegIntron
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-06-2021
Vara einkenni
(SPC)
03-06-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-06-2021
Virkt innihaldsefni:
peginterferoon alfa-2b
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
L03AB10
INN (Alþjóðlegt nafn):
peginterferon alfa-2b
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
C-hepatiit, krooniline
Ábendingar:
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Palun vaadake ribavirin ja boceprevir ravimi omaduste kokkuvõtted (SmPCs) kui PegIntron on kasutada koos nende ravimitega. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron koos ribavirin (bitherapy) on näidustatud ravi CHC nakkuse täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt ravimata, sealhulgas patsientidel, kellel on kliiniliselt stabiilne HIV-nakkus ja täiskasvanud patsientidel, kes on jätnud eelnev ravi interferoon-alfa (pegylated või mitte-pegylated) ja ribavirin kombinatsiooni teraapia või interferoon-alfa monotherapy. Interferoon monotherapy, sh PegIntron on näidustatud peamiselt juhul, talumatus või vastunäidustus, et ribavirin. Palun vaadake ribavirin ravimi omaduste kokkuvõte, kui PegIntron on kasutada koos ribavirin. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Kui otsustatakse, et ei ravi edasi lükata, kuni täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombineeritud ravi tingitud majanduskasvu pidurdumine, mis võib olla pöördumatu mõnedel patsientidel. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi. Palun vaadake ribavirin ravimi omaduste kokkuvõte kapslite või suukaudse lahuse kui PegIntron on kasutada koos ribavirin.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2000-05-24
Upplýsingar fylgiseðill
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PegIntron 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
PegIntron 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
PegIntron 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
PegIntron 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
PegIntron 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
PegIntron 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 50 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 50
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
PegIntron 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 80 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 80
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
PegIntron 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 100 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 100
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
PegIntron 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 120 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 120
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
PegIntron 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 150 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 150
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
Toimeaine on rekombinantse alfa-2b-interferooni* ja
monometoksüpolüetüleenglükooli kovalentne
konjugaat. Selle toote potentsust ei tohiks võrrelda teiste sama
ravimirühma pegüleeritud või
mittepegüleeritud valkudega (vt lõik 5.1).
* toodetud rDNA tehnoloogia abil _E. coli_ rakkudes, milles on inimese
leukotsüüdist pärineva
alfa-2b-interferooni geeni kandev geneetiliselt töödeldud plasmiidi
hübrii
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PegIntron 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
PegIntron 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
PegIntron 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
PegIntron 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
PegIntron 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
PegIntron 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 50 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 50
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
PegIntron 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 80 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 80
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
PegIntron 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 100 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 100
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
PegIntron 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 120 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 120
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
PegIntron 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 150 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 150
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
Toimeaine on rekombinantse alfa-2b-interferooni* ja
monometoksüpolüetüleenglükooli kovalentne
konjugaat. Selle toote potentsust ei tohiks võrrelda teiste sama
ravimirühma pegüleeritud või
mittepegüleeritud valkudega (vt lõik 5.1).
* toodetud rDNA tehnoloogia abil _E. coli_ rakkudes, milles on inimese
leukotsüüdist pärineva
alfa-2b-interferooni geeni kandev geneetiliselt töödeldud plasmiidi
hübrii
Lestu allt skjalið
