Paxetin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Paxetin Filmuhúðuð tafla 20 mg
  • Skammtar:
  • 20 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Paxetin Filmuhúðuð tafla 20 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 17621a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Paxetin 20 mg filmuhúðaðar töflur

Paroxetin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Paxetin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Paxetin

Hvernig nota á Paxetin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Paxetin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Paxetin og við hverju það er notað

Paxetin tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI).

Talið er að lítið magn serótóníns í heila valdi þunglyndi og kvíða.

Verkun Paxetin byggist á að auka magn serótóníns þannig að það verði eðlilegt.

Ábendingar

Paxetin er notað hjá fullorðnum við

alvarlegu þunglyndi

þráhyggju- og árátturöskun (þráhyggja í hugsun og hegðun)

felmtursröskun með eða án víðáttufælni

alvarlegri almennri kvíðaröskun og áhyggjum

miklum kvíða í félagslegum aðstæðum eða þegar koma á fram (félagsfælni).

áfallastreituröskun, þ.e. kvíða eftir erfiða lífsreynslu

2.

Áður en byrjað er að nota Paxetin

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota

Paxetin

ef þú ert með ofnæmi fyrir paroxetíni, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

ef þú hefur verið á meðferð með MAO-hemli á síðustu tveimur vikum (t.d. móklóbemíði,

selegilín eða metýlþíoniníum klóríð (metýlen blár) sem notaðir eru til meðferðar á þunglyndi.

Læknirinn mun ráðleggja þér hvenær þú mátt byrja að taka paroxetín.

ef þú notar lyf sem inniheldur tíórídazín eða pímózíð, sem notað er við geðklofa.

ef þú notar lyf sem inniheldur linezolid, sem notað er við sýkingum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Paxetin er notað:

ef þú ert yngri en 18 ára (sjá kaflann „Börn og unglingar“ hér á eftir).

ef þú hefur einhvern tíma fengið oflætiskast (óviðráðanleg kæti eða ofvirkni).

ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi eða ert með hjartasjúkdóm.

ef þú ert með sykursýki.

ef þú hefur flogaveiki eða tilhneigingu til að fá krampa.

ef þú ert í raflostsmeðferð

ef þú ert með gláku.

ef þú færð auðveldlega marbletti eða blæðingar eða notar lyf sem auka hættu á blæðingum (t.d.

lyf sem inniheldur warfarín, asetýlsalisýlsýru eða íbúprófen).

ef þú notar önnur lyf við þunglyndi.

ef þú ert þunguð, gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti (sjá kaflana „Meðganga,

brjóstagjöf og frjósemi“ hér fyrir neðan).

Gæta þarf sérstakrar varúðar við notkun Paxetin ef þú ert eldri en 65 ára eða ef þú ert með

lifrarsjúkdóm vegna þess að Paxetin getur í mjög sjaldgæfum tilvikum lækkað natríumstyrk í blóði

(natríumskortur) en það getur valdið einkennum eins og syfju og vöðvaslappleika.

Þetta er algengara ef þú ert með skorpulifur og/eða ef þú notar önnur lyf sem vitað er að valdi

natríumskorti. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu strax hafa samband við lækninn.

Sjúklingar eldri en 50 ára eru í aukinni hættu á beinbrotum meðan þeir nota Paxetin eða önnur lyf gegn

þunglyndi (t.d. þríhringlaga þunglyndislyf eins og klómipramín, nortriptylín, desipramín eða SSRI

eins og citalópram eða flúoxetín).

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis eða kvíða:

Ef þú ert haldin(n) þunglyndi og/eða kvíða geta hugmyndir um sjálfsvíg eða að skaða sjálfa(n) þig

komið fram. Þær geta aukist fyrst eftir að taka þunglyndislyfja hefst, vegna þess að að það tekur tíma

fyrir lyfin að verka, venjulega um tvær vikur en stundum lengur.

Þú getur verið líklegri til að fá þannig hugmyndir:

Ef þú hefur áður hugsað um sjálfsvíg eða að skaða þig.

Ef þú ert ung/ungur. Gögn úr klínískum rannsóknum hafa sýnt aukna hættu á sjálfsvígstengdri

hegðun hjá fullorðnum yngri en 25 ára sem haldnir eru geðsjúkdómum og voru í lyfjameðferð

með þunglyndislyfjum.

Hafðu strax samband við lækni eða sjúkrahús

ef hugmyndir um sjálfsvíg eða sjálfsskaða vakna.

Það getur hjálpað að segja ættingja eða nánum vini frá

því að þú sért þunglynd(ur) eða hafir

kvíðaröskun og að biðja hann um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið hann um að segja þér hvort

að honum finnist þunglyndi þitt eða kvíði hafa versnað eða hvort að hann hafi áhyggjur af breytingum

á hegðun þinni.

Mikilvægar aukaverkanir sem koma fram við notkun Paxetin

Fyrstu vikur meðferðarinnar getur þú fundið fyrir eirðarleysi, æsingi og getur átt erfitt með að standa

eða sitja kyrr.

Sumir sjúklingar geta fengið svokallað

serótónínheilkenni

eða

illkynja sefunarheilkenni

, en þá

koma einhver eða öll eftirfarandi einkenna fram: Mikill æsingur eða pirringur, rugl, eirðarleysi,

hitatilfinning, sviti, skjálfti, hrollur, ofskynjanir (undarlegar sýnir eða hljóð), vöðvastirðleiki,

skyndilegir vöðvakippir eða hraður hjartsláttur. Alvarleikinn getur aukist og leitt til meðvitundarleysis.

Hafðu samband við

lækninn ef þú færð einhver þessara einkenna. Nánari upplýsingar um þessar eða

aðrar aukaverkanir er að finna í kafla 4.

Mikilvægt er að halda meðferðinni áfram eins lengi og læknirinn ráðlagði, jafnvel þó að þér líði betur

þannig að þú fáir ekki bakslag. Meðferðin þarf sennilega að vara í a.m.k. 6 mánuði eftir að þunglyndi

lagast og jafnvel lengur við meðferð á kvíðaröskunum og þráhyggju- árátturöskunum.

Við öðrum sjúkdómum segir læknirinn þér hversu lengi þú átt að taka Paxetin.

Börn og unglingar

Paxetin á venjulega ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Sjúklingar yngri en 18 ára eru

í aukinni hættu á aukaverkunum eins og t.d. sjálfsvígstilraunum, sjálfsvígshugsunum og fjandsamlegu

viðmóti (aðallega árásargirni og reiði) þegar þeir nota lyf í þessum flokki. Samt sem áður getur læknir

ávísað Paxetin handa sjúklingum yngri en 18 ára ef hann álítur að það sé sjúklingnum fyrir bestu.

Ef þú ert yngri en 18 ára og þú vilt ræða við lækninn um hvers vegna þú fékkst lyfið, skaltu aftur hafa

samband við lækninn. Ef þú færð eitthvert af ofannefndum einkennum eða ef þau versna áttu að hafa

samband við lækninn.

Ekki eru fyrirliggjandi nein gögn um öryggi langtímanotkunar hjá börnum og unglingum yngri en

18 ára með tilliti til vaxtar, þroska og vitsmunalegrar þróunar og hegðunar.

Notkun annarra lyfja samhliða Paxetin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Paxetin eða aukið líkurnar á aukaverkunum. Paxetin getur einnig haft

áhrif á verkuna annarra lyfja. Þessi lyf eru m.a.:

Önnur þunglyndislyf t.d. þríhringlaga þunglyndislyf (klómipramín, nortriptylín og desipramín),

eða SSRI (cítalópram eða flúoxetín).

Önnur lyf sem hafa áhrif á serótónín, t.d L-tryptófan, MAO-hemlar (móklóbemíð, selegilín eða

metýlþíoniníum klóríð (metýlen blár)), ákveðin mígrenilyf (zolmitriptan eða almotriptan),

tramadól, línezolid, petidín, litíum eða náttúrulyf sem innihalda Jóhannesarjurt.

Lyf gegn Parkinsons-sjúkdómi eða öðrum hreyfitruflunum (t.d. prócýclidín).

Ákveðin lyf gegn hjartsláttartruflunum, háum blóðþrýstingi eða hjartaöng, (t.d.metóprólól,

própafenón og flecainíð).

Metóprólól, beta-blokki notaður til meðferðar við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum.

Pravastatín, notað til meðferðar við háu kólesteróli

.

Ákveðin lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun sem geta aukið hættu á blæðingum, s.s. segavarnarlyf

til inntöku (t.d. warfarín), og bólgueyðandi og verkjastillandi lyf (t.d. íbúprófen,

asetýlsalisýlsýra, díklófenak og naproxen).

Ákveðin flogaveikilyf (karbamazepín, fenýtóín, fenóbarbital, natríum valpróat).

Ákveðin lyf gegn geðklofa (thíorídazín, perfenazín, risperidón, clózapín).

Ákveðin sýklalyf (rifampicín).

Lyf notuð við almenna svæfingu eða deyfingu eða meðferð við langvinnum verkjum (fentanýl).

Samsetning fosamprenavírs og rítónavírs, sem er notuð til meðferðar við HIV-sýkingu

Lyf notuð í meðferð við geðrofi (pímozíð).

Lyf notuð í meðferð gegn athyglisbresti með ofvirkni – ADHD (atomoxetín).

Ákveðin lyf sem notuð eru í meðferð við brjóstakrabbameini (tamoxífen).

Notkun Paxetin með mat, drykk eða áfengi

Lyfið skal helst tekið inn með morgunmat. Gleypið töflurnar með vatni.

Eins og fyrir mörg önnur lyf, þá er ekki mælt með notkun áfengis á meðan þú notar Paxetin.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Vegna þess að notkun Paxetin á fyrstu þremur mánuðum meðgöngu getur aukið lítillega hættu á

fósturskaða (hjartagalla), er mikilvægt að þú látir lækninn þinn vita ef þú ert barnshafandi eða hyggur

á barneignir. Læknirinn mun meta nauðsyn meðferðar með Paxetin og hvort að önnur meðferð gæti

komið í staðinn.

Ekki hætta snögglega að nota Paxetin án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Það gæti valdið fráhvarfseinkennum (sjá kaflann „Fráhvarfseinkenni eftir lok meðferðar“)

Gættu þess að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka Paxetin. Þegar það er tekið á

meðgöngu, sérstaklega á síðustu þremur mánuðum meðgöngu, geta lyf eins og Paxetin aukið áhættuna

á alvarlegum sjúkdómi í börnum sem kallast viðvarandi lungnaháþrýstingur hjá nýburum (PPHN),

sem veldur því að barnið andar hraðar og verður bláleitt. Þessi einkenni koma yfirleitt fram á fyrstu

24 klst. eftir fæðingu. Hafðu tafarlaust samband við ljósmóður og/eða lækni ef þetta gerist fyrir barnið

þitt.

Nýfædda barnið gæti einnig verið með önnur vandamál, sem yfirleitt byrja að koma fram á fyrstu

24 klst. eftir fæðingu. Einkenni eru m.a.:

erfiðleikar með öndun

blámi í húð eða barninu er of heitt eða of kalt

bláar varir

uppköst eða barnið nærist ekki nægilega

barnið er mjög þreytt, getur ekki sofið eða grætur mikið

stífir eða slappir vöðvar

skjálfti, hrollur eða krampar

ýkt viðbrögð

pirringur

lágur blóðsykur

Ef barnið hefur eitthvert þessara einkenna eftir fæðinguna eða þú hefur áhyggjur af heilsu barnsins,

hafðu þá samband við lækninn eða ljósmóðurina og fáðu ráðleggingar.

Brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð, þar á meðal Paxetin.

Frjósemi

Sýnt hefur verið fram á að paroxetín rýrir eiginleika sæðis í dýratilraunum. Fræðilega getur þetta haft

áhrif á frjósemi, en áhrif á frjósemi hjá mönnum hafa ekki sést ennþá.

Akstur og notkun véla

Þú átt að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þú veist hvernig þú bregst við meðferðinni. Þú

gætir fundið fyrir þreytu eða syfju og átt þá ekki að aka eða nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Paxetin inniheldur sojalesitín

Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skulu ekki nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Paxetin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammturinn er ákveðinn af lækninum og ætlaður þér sérstaklega. Læknirinn getur ákveðið að auka

eða minnka skammtinn smám saman eftir því hvernig áhrifin af lyfinu eru.

Ekki er mælt með að taka stærri skammt en 50 mg, í sérstökum tilvikum 60 mg. Ef þú ert eldri en

65 ára á skammturinn ekki að fara yfir 40 mg (2 töflur) á dag.

Þú skalt halda meðferðinni áfram jafnvel þótt þér líði ekki betur strax, því tvær vikur geta liðið þar til

þú ferð að finna fyrir áhrifum lyfsins.

Mikilvægt er að halda meðferðinni með lyfinu áfram eins lengi og læknirinn ráðleggur, jafnvel þó að

þér líði betur, þannig að þú fáir ekki bakslag. Meðferðin þarf sennilega að vara í a.m.k. 6 mánuði eftir

að þunglyndi lagast og jafnvel lengur við meðferð við kvíðaröskunum og þráhyggju- árátturöskunum.

Við meðferð við öðrum sjúkdómum segir læknirinn þér hversu lengi þú átt að taka Paxetin.

Ef þér finnst áhrif Paxetin vera of mikil eða of lítil eða tengir önnur vandamál við lyfið skaltu tala við

lækninn eða lyfjafræðing. Það er mikilvægt að þú breytir ekki skömmtum eða hættir að taka lyfið án

samráðs við lækninn.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Algengustu einkenni ofskömmtunar eru uppköst, víkkun ljósops, hiti, breytingar á blóðþrýstingi,

höfuðverkur, ósjálfráður vöðvasamdráttur, eirðarleysi, kvíði og hraðtaktur.

Ef gleymist að taka Paxetin

Þú skalt bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma og halda áfram eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Paxetin

Ekki á að hætta meðferð með Paxetin nema í samráði við lækni.

Venjulega ráðleggur læknirinn þér að minnka skammtinn smám saman á tveimur vikum.

Þegar meðferð er hætt, einkum ef það er gert skyndilega er hætta á fráhvarfseinkennum (sjá kaflann

„Fráhvarfseinkenni eftir lok meðferðar“).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Leitaðu til læknisins ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á meðferð

stendur

Þú gætir þurft að fara til læknisins eða á sjúkrahús án tafar.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið f

yrir

hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ef þú færð óvenjulega marbletti eða blæðingar,

þ. á m. ef þú kastar upp blóði eða blóð er í

hægðum,

hafðu þá samband við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús samstundis

Ef þú getur ekki haft þvaglát, hafðu þá samband við lækninn eða farðu á næsta

sjúkrahús samstundis

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið f

yrir

hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Ef þú færð krampa

(flog),

hafðu þá samband við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús

samstundis

Ef þú ert eirðarlaus og þér finnst þú ekki geta setið eða staðið kyrr

gætir þú haft

hvíldaróþol. Ef skammturinn af Paxetin er aukinn getur það gert þessi einkenni verri. Ef þetta

á við um þig,

hafðu þá samband við lækninn

Ef þú finnur fyrir þreytu, máttleysi eða rugli, eða ert með auma, stífa og ósamhæfða

vöðva

gæti orsökin verið sú að það sé of lítið natríum í blóðinu. Ef þú ert með þessi einkenni

hafðu þá samband við lækninn

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta komið f

yrir

hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð við Paxetin, sem geta verið alvarleg

Ef þú færð rauð og upphleypt húðútbrot, þrota í augnlok, andlit, varir, munn eða tungu, kláða

eða átt erfitt með að anda (mæði) eða kyngja og finnur fyrir máttleysi eða færð aðsvif, sem

leiðir til yfirliðs eða meðvitundarleysis,

hafðu þá samband við lækninn eða farðu á næsta

sjúkrahús samstundis

Alvarleg húðútbrot (þ.m.t.

Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrep í húðþekju)

Alvarleg húðútbrot geta hugsanlega verið lífshættuleg og þarfnast tafarlausrar meðferðar. Þau

koma fram í byrjun sem hringlaga blettir oft með blöðru í miðjunni venjulega á fótum og

fótleggjum og höndum og handleggjum, alvarlegri útbrot geta einnig komið fram með

blöðrum á bringu og baki. Viðbótar einkenni eins og augnsýking (tárubólga) eða sár í munni,

hálsi eða nefi geta komið fram. Alvarleg útbrot geta þróast yfir í útbreidda húðflögnun sem

getur verið lífshættuleg. Oft koma einkenni eins og höfuðverkur, hiti, verkir (flensulík

einkenni) á undan þessum alvarlegu útbrotum. Ef þú færð útbrot eða þessi einkenni í húð,

hættu að taka Paxetin og hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Ef þú hefur einhver eða öll eftirfarandi einkenna

gætir þú haft svokallað

serótónín-

heilkenni

. Einkennin eru m.a. rugl, eirðarleysi, sviti, skjálfti, hrollur, ofskynjanir (undarlegar

sýnir eða hljóð), skyndilegir vöðvakippir eða hraður hjartsláttur.Ef þú færð þessi einkenni,

hafðu þá samband við lækninn

Bráðagláka

Ef þú finnur fyrir sársauka í augum og sjónin verður óskýr,

hafðu þá samband við lækninn

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Ef fram koma hugsanir um að

skaða sjálfan sig eða taka eigið líf

meðan á meðferð stendur,

hafðu þá samband við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús samstundis

(sjá kafla 2).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir meðan á meðferð stendur

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ógleði, breytingar á kynhvöt eða kyngetu (t.d. skortur á fullnægingu og hjá körlum óeðlilegt ris og

sáðlát), einbeitingarleysi.

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Minnkuð matarlyst, svefntruflanir (svefnleysi), svefndrungi, eirðarleysi, óeðlilegir draumar, þar á

meðal martraðir, svimi eða skjálfti, þokusýn, höfuðverkur, geispar, munnþurrkur, uppköst,

niðurgangur eða hægðatregða, aukin svitamyndun, þróttleysi, þyngdaraukning, kólesterólhækkun í

blóði.

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Marblettir og óeðlilegar blæðingar sem koma auðveldlega fram sérstaklega í húð eða slímhúð, rugl,

ofskynjun, ósjálfráðar hreyfingar líkama eða andlits, óeðlileg víkkun sjáaldurs, ör hjartsláttur,

tímabundin hækkun eða lækkun blóðþrýstings sem getur valdið sundli eða aðsvifi þegar staðið er

skyndilega á fætur (oftast hjá sjúklingum með kvíða eða háan blóðþrýsting), húðútbrot, kláði,

óviðráðanleg og ósjálfráð þvaglát. Ef þú ert sykursýkissjúklingur getur stjórnun á blóðsykri versnað á

meðan þú notar Paroxat. Ræddu við lækninn um aðlögun skammta af insúlíninu eða

sykursýkislyfjunum.

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Ofvirkni í hegðun og hugsunum (oflæti), kvíði, sjálfhvarf

(líða ekki eins og maður sjálfur),

ofsahræðsla, (þessi einkenni geta verið vegna undirliggjandi sjúkdóms), hægur hjartsláttur, hækkun

lifrarensíma, óeðlileg mjólkurmyndun hjá körlum og konum, vöðva- og liðverkir, fótaóeirð.

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Gula (húð og augu verða gulleit) vegna truflunar á starfsemi lifrar, viðkvæmni fyrir sólarljósi, hækkun

á hormóninu ADH sem veldur vökva og vatnssöfnun, verkir í augum og þokusýn (bráð gláka), bjúgur

(þrútnir útlimir), blæðingar frá meltingarvegi, fækkun blóðflagna, þrálát standpína ofsakláði.

Tíðni ekki þekkt:

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Árásarhneigð.

Aukin hætta á beinbrotum hefur sést hjá sjúklingum sem taka lyf í þessum flokki, suð, hvæs, blístur,

hringingu eða önnur viðvarandi hljóð (eyrnasuð).

Fráhvarfseinkenni eftir lok meðferðar

Rannsóknir hafa sýnt að fráhvarfseinkenni koma fram hjá 3 af hverjum 10 eftir að meðferð með

Paxetin er hætt. Hættan á fráhvarfseinkennum er háð lengd meðferðar, skammtastærð og hraða

minnkunar á skömmtum. Einkennin eru flest tímabundin og lagast yfirleitt innan 2 vikna.

Þegar þú hættir að taka Paxetin ráðleggur læknirinn þér sennilega að gera það smám saman. Sé það

ekki gert smám saman er meiri hætta á fráhvarfseinkennum. Hafðu samband við lækninn ef þú færð

mikil fráhvarfseinkenni eftir að meðferð með Paxetin er hætt. Læknirinn ráðleggur þér e.t.v. að nota

Paxetin að nýju til þess að minnka skammtana hægar.

Þó að þú fáir fráhvarfseinkenni þýðir það ekki að þú sért háð/ur lyfinu eða getir ekki hætt að taka

Paxetin.

Algeng fráhvarfseinkenni:

Svimi (óstöðugleiki, jafnvægistruflanir), skyntruflanir eins og náladofi eða

rafstuðstilfinning sem er ekki eins algengt, svefntruflanir og líflegir draumar, kvíði, höfuðverkur.

Sjaldgæf fráhvarfseinkenni:

Ógleði, svitamyndun, skjálfti, rugl, tilfinningasveiflur, sjóntruflanir,

þungur hjartsláttur, niðurgangur, pirringur.

Aukaverkanir og fráhvarfseinkenni hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára:

Þegar börn eða unglingar yngri en 18 ára eru meðhöndluð með Paxetin geta eftirtaldar aukaverkanir

verið algengar: tilfinningalegt ójafnvægi þ.m.t. grátur, skapsveiflur, fjandskapur eða óvinveitt hegðun

(einkum hjá börnum yngri en 12 ára með áráttu hugsanir og hegðun), lystarleysi, skjálfti, óeðlileg

svitamyndun, ofvirkni, yfirþyngd, aukaverkanir tengdar blæðingum sérstaklega í húð og slímhúð og

æsingur.

Þegar börn og unglingar yngri en 18 ára

hætta

að taka Paxetin geta eftirtalin algeng fráhvarfseinkenni

komið fram, til viðbótar þeim einkennum sem koma fram hjá fullorðnum: tilfinningalegt ójafnvægi

(þ.m.t. grátur, skapsveiflur, sjálfsskaði, sjálfsvígshugleiðingar og sjálfsvígstilraunir), kviðverkir, svimi,

ógleði og taugaveiklun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Paxetin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Paxetin inniheldur:

Virka innihaldsefnið er paroxetínhýdróklóríð sem svarar til 20 mg af paroxetíni

-

Önnur innihaldsefni eru: Magnesíumsterat, natríumsterkjuglýkólat, mannitól (E421),

örkristallaður sellulósi, pólýmetakrýlat, pólývínýlalkóhól, talkúm, sojalesitín (E 322), xantan

gúmmí (E 415) og títantvíoxíð (E 171).

Lýsing á útliti Paxetin og pakkningastærðir:

Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, 10 mm í þvermál með deiliskoru á

báðum flötum og hliðarskorum. Merktar með “P” á öðrum fleti og “20” á hinum.

Pakkningastærðir:

Þynnupakkningar 20, 50, 60 og 100 töflur. 5 x 20 og 10 x 20 töflur.

Plastglas 20, 60, 100, 200 og 250 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi:

Actavis hf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfirði

Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Búlgaría.

Farmaceutsko Hemijska Industria Zdravlje AD, Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Serbía

Tjoapack Netherlands B.V.,Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfirði

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.