Parvoduk

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Parvoduk
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Parvoduk
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ducks
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmissjúkdómar fyrir endur, lifandi veiru bóluefni gegn öndum parvovirus
  • Ábendingar:
  • Virk ónæmisaðgerð andna til að koma í veg fyrir dauðsföll1 og draga úr þyngdartapi og skemmdum á andlitsvöðva og Derzsy-sjúkdómi. 1 Í fjarveru mótefna sem eru mótefni mótefna.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002740
  • Leyfisdagur:
  • 10-04-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002740
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL:

Parvoduk stungulyfsþykkni og leysir, dreifa fyrir Muscovy endur.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Parvoduk stungulyfsþykkni og leysir, dreifa fyrir Muscovy endur.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Lifandi veiklaður Muscovy anda parvoveirustofn GM 199 ................................... 2.6–4.8 log

CCID

Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).

Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa.

Stungulyfsþykknið er ópallýsandi og einsleit.

Leysirinn er tær og litlaus.

4.

ÁBENDING(AR)

Virk ónæming hjá Muscovy öndum til að draga úr þyngdartapi og vefjaskemmdum vegna Muscovy

anda parvoveiru og Derzsys sjúkdóms og einnig til að koma í veg fyrir dauðsföll ef mótefni frá móður

eru ekki til staðar.

Upphaf ónæmis: 11 dögum eftir grunnbólusetningu.

Ending ónæmis: 26 dagar eftir grunnbólusetningu.

Sú ending ónæmis sem hefur sést verndar fugla það tímabil sem þeir eru mest smitnæmir fyrir

Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm.

5.

FRÁBENDINGAR

Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

AUKAVERKANIR

Engar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Muscovy endur.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Gefa skal einn 0,2 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi

bólusetningaráætlun:

Fyrsta

bólusetning: við 1 dags aldur,

Önnur bólusetning: við 17 daga aldur.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið hettuglasið með stungulyfsþykkninu með mótefnavakanum. Stingið holstingnum sem fylgir

pokanum með leysinum í gegnum lok bæði glerhettuglassins og pokans til þess að tengja þau saman.

Flytjið innihald glerhettuglassins yfir í pokann með leysinum. Fjarlægið síðan holstinginn úr báðum

ílátunum. Hristið pokann varlega til þess að blanda stungulyfsþykkninu með mótefnavakanum við

leysinn. Eftir blöndun tengið pokann við háhraða inndælingartæki, sjálfvirkt eða hálfsjálfvirkt.

Bóluefnið er þá tilbúið til notkunar. Eftir blöndun, notist innan 4 klukkustunda.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Stungulyfsþykkni með mótefnavaka:

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Leysir:

Geymið við lægra hitastig en 25°C

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Bólusetja skal allan fuglahópinn til þess að draga úr hættunni á dreifingu bóluefnisstofnsins og

endurröðun veiru.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Á ekki við.

Varp:

Má ekki gefa varpfuglum.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur)

Ósamrýmanleiki:

Þar sem ekki liggja fyrir rannsóknir á samrýmanleika má ekki blanda þessu dýralyfi við önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnið inniheldur lifandi veiklaða Muscovy anda parvoveiru. Það virkjar virkt og sérhæft ónæmi

gegn Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm hjá bólusettum fuglum.

Ellefu erfðamörk (núkleótíð) á VP1 geni leyfa aðgreiningu á Parvoduk bóluefnisstofni frá ýmsum

anda og gæsa parvóveirustofnum, eins og sýnt er hér að neðan.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Staðsetning á VP1

geni

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Anda parvoveira

Gæsa parvoveira

Finna má bóluefnisstofninn í milta í að minnsta kosti 35 daga.

Í andarungum sem ekki eru með mótefni frá móður mun stök bólusetning á fyrsta degi leiða til

upphafs ónæmis eftir 14 daga.

Ekki er hægt að útiloka að stöku sinnum verði smávægileg áhrif á vöxt þegar dagsgamlir andarungar

sem ekki hafa mótefni frá móður eru bólusettir.

Pakkningastærðir:

Stungulyfsþykkni:

Pappaaskja með 10 hettuglösum með 500 skömmtum.

Pappaaskja með 1 hettuglasi með 2.500 skömmtum.

Leysir:

Pappaaskja með 10 pokum með 500 skömmtum.

Pappaaskja með 1 poka með 2.500 skömmtum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

VIÐAUKI IV

ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR ENDURNÝJUN MARKAÐSLEYFIS

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Vegna takmarkaðs tíma sem dýralyfið Parvoduk hefur verið á markaði og þar með takmarkaðra

öryggisupplýsinga eftir markaðssetningu ákvað CVMP á fundi sínum 6.-8. nóvember 2018 að krefjast

einnar fimm ára endurnýjunar.