Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
etkalketid hidroklorid
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hiperparatiroidizem, sekundarni
Parsabiv je indiciran za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (SHPT) pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (CKD) pri zdravljenju s hemodializo.
Revision: 9
Pooblaščeni
2016-11-11
19 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1142/001 EU/1/16/1142/002 EU/1/16/1142/003 EU/1/16/1142/004 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje etelkalcetid i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Intravenska uporaba 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml 6. DRUGI PODATKI 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje etelkalcetid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 5 mg etelkalcetida (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 viala (1 ml) 6 vial (1 ml) 12 vial (1 ml) 42 vial (1 ml) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za intravensko uporabo. Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORAB Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 2,5 mg etelkalcetida (v obliki klorida) v 0,5 ml raztopine. 1 ml vsebuje 5 mg etelkalcetida. Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 5 mg etelkalcetida (v obliki klorida) v 1 ml raztopine. 1 ml vsebuje 5 mg etelkalcetida. Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 10 mg etelkalcetida (v obliki klorida) v 2 ml raztopine. 1 ml vsebuje 5 mg etelkalcetida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Parsabiv je indicirano za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (SHPT) pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (KLB) na hemodializnem zdravljenju. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek etelkalcetida je 5 mg v bolusni injekciji 3-krat na teden. Pred uporabo prvega odmerka zdravila Parsabiv, povečanjem odmerka ali ponovno uvedbo po prekinitvi odmerjanja mora biti korigirani kalcij v serumu vsaj na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte tudi Prilagoditve odmerka glede na koncentracijo kalcija v serumu). Zdravila Parsabiv se ne sme uporabljati pogosteje kot 3-krat na teden. _Titriranje odmerka_ Zdravilo Parsabiv je treba titrirati tako, da so odmerki individualno prilagojeni med 2,5 mg in 15 mg. Odmerek je mogoče povečevati v korakih po 2,5 mg ali 5 mg, vendar ne pogosteje kot na 4 tedne, do največjega odmerka 15 mg 3-krat na teden, tako da je dosežena želena ciljna koncentracija paratiroidnega hormona (PTH). 3 _Prilagoditve odmerka glede na koncentracijo PTH_ PTH je treba izmeriti 4 tedne po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Parsabiv ter približno na vsake 1-3 mesece med obdobjem vzdrž Lestu allt skjalið