Parsabiv
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
23-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-11-2016
Virkt innihaldsefni:
etelkalcetid hydrochlorid
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
H05BX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
etelcalcetide
Meðferðarhópur:
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Lækningarsvæði:
Hyperparatyroidizmus, sekundárny
Ábendingar:
Parsabiv je indikovaný na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy (prepravy) u dospelých pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD) na hemodialýze terapia.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2016-11-11
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARSABIV 2,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK
PARSABIV 5 MG INJEKČNÝ ROZTOK
PARSABIV 10 MG INJEKČNÝ ROZTOK_ _
ETELKALCETID
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Parsabiv a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv
3.
Ako používať Parsabiv
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Parsabiv
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARSABIV A NA ČO SA POUŽÍVA
Parsabiv obsahuje liečivo etelkalcetid, ktorý znižuje hladinu
hormónu prištítnych teliesok známeho
ako parathormón alebo PTH.
Parsabiv sa používa na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u
pacientov so závažným ochorením
obličiek, ktorí potrebujú hemodialýzu na odstránenie odpadových
látok z krvi.
Pri sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy
(štyri malé žľazy v oblasti krku) príliš
veľa PTH. „Sekundárny“ znamená, že hyperparatyreóza je
spôsobená iným ochorením, napr.
ochorením obličiek. Sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť
úbytok vápnika z kostí, čo môže
viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a
srdcovými cievami. Parsabiv pomáha
kontrolovaním hladín PTH kontrolovať vápnik a fosfát vo vašom
organizme.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PARSABIV
NEPOUŽÍVAJTE PARSABIV
-
ak ste alergický na etelkalc
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok
Parsabiv 5 mg injekčný roztok
Parsabiv 10 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg etelkalcetidu (vo forme
hydrochloridu) v 0,5 ml roztoku.
Každý ml obsahuje 5 mg etelkalcetidu.
Parsabiv 5 mg injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg etelkalcetidu (vo forme
hydrochloridu) v 1 ml roztoku.
Každý ml obsahuje 5 mg etelkalcetidu.
Parsabiv 10 mg injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg etelkalcetidu (vo forme
hydrochloridu) v 2 ml roztoku.
Každý ml obsahuje 5 mg etelkalcetidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Parsabiv je indikovaný na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy
(SHPT) dospelých pacientov s
chronickým ochorením obličiek (
_chronic kidney disease_
, CKD) na hemodialyzačnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka etelkalcetidu je 5 mg podaná vo
forme bolusovej injekcie 3-krát
týždenne. Pred podaním prvej dávky Parsabivu, zvýšením dávky
alebo obnovením liečby po
ukončenom podávaní dávok má byť hodnota korigovaného sérového
vápnika na dolnej hranici
normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri aj úpravy dávky na
základe hladín sérového vápnika).
Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
_Titrácia dávky_
Parsabiv sa má titrovať, aby boli dávky stanovené individuálne v
rozpätí 2,5 mg až 15 mg. Dávku
možno zvyšovať v krokoch po 2,5 mg alebo 5 mg nie častejšie ako
každé 4 týždne na maximálnu
dávku 15 mg 3-krát týždenne, aby sa dosiahla cieľová hladina
parathormónu (PTH).
3
_Úpravy dávky na základe hladín PTH_
Hodnota PTH sa má merať po 4 týždňoch od začatia liečby alebo
úpravy dávky Parsa
Lestu allt skjalið
