Parkódín forte

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Parkódín forte Tafla 30 mg +500 mg
  • Skammtar:
  • 30 mg + 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Parkódín forte Tafla 30 mg +500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 08621a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Parkódín

®

forte 500/30 mg töflur

Parasetamól, kódeinfosfathemihýdrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Parkódín forte og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Parkódín

forte

Hvernig nota á Parkódín

forte

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Parkódín

forte

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Parkódín forte og við hverju það er notað

Lyfið inniheldur kódein og parasetamól. Kódein tilheyrir flokki verkjastillandi lyfja sem kallast

ópíóíðverkjalyf. Það er hægt að nota eitt sér eða með öðrum verkjalyfjum svo sem parasetamóli.

Parkódín forte hefur einnig hitalækkandi áhrif. Lyfið er notað við ýmis konar verkjum, t.d. höfuðverk,

tannverk og tíðaverk.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Parkódín forte

Ekki má taka Parkódín

forte

ef um er að ræða ofnæmi fyrir parasetamóli, kódeini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.

ef þú ert með barn á brjósti.

ef þú veist að þú umbreytir kódeini mjög hratt í morfín.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ensím í lifrinni breytir kódeini í morfín. Morfín er efnið sem hefur verkjastillandi verkun. Hjá sumum

er ensímið afbrigðilegt og það getur haft mismunandi áhrif á fólk. Hjá sumum myndast ekki morfín

eða það myndast í mjög litlu magni og nær ekki að hafa nægjanleg verkjastillandi áhrif. Hjá öðrum eru

meiri líkur á alvarlegum aukaverkunum vegna þess að mjög mikið magn af morfíni myndast. Ef þú

tekur eftir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum verður þú að hætta að nota lyfið og leita ráða hjá

lækni án tafar: hæg eða grunn öndun, rugl, syfja, lítil sjáöldur, ógleði eða uppköst, hægðatregða,

lystarleysi.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Parkódín forte er notað

ef þú ert öldruð/aldraður eða veikburða.

ef þú ert háð(ur) sterkum verkjalyfjum (ópíóíðum).

ef þú ert með hæg efnaskipti (skjaldvakabrest).

ef þú ert með skerta starfsemi nýrnahettubarkar (t.d. Addisons sjúkdóm).

ef þú ert með hækkaðan þrýsting í heila vegna heilablóðfalls.

ef þú ert með mikinn höfuðverk og uppköst.

ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil eða þrengsli í þvagrás.

ef þú ert í lélegu næringarástandi t.d. vegna misnotkunar áfengis, lystarleysis eða

næringarskorts. Langvarandi notkun stórra skammta af Parkódín forte getur valdið

lifrarskemmdum.

ef þú ert með bráða kviðverki (verki sem komu innan mínútna eða klukkutíma).

ef þú hefur skerta öndun eða bráðan astma. Kódein hefur hamlandi áhrif á öndun.

ef þú tekur róandi lyf, vöðvaslakandi lyf eða svefnlyf.

ef þú hefur áður upplifað eða upplifir sterka virkni af lyfinu sem kemur fram sem mikil syfja,

rugl, grunn öndun, þröng sjáöldur, ógleði, uppköst, hægðatregða og lystarleysi. Sumir

einstaklingar geta fundið fyrir sterkari áhrifum af kódeini en aðrir. Í slíkum tilfellum þarftu að

hafa samband við lækni samstundis.

Talaðu við lækninn áður en þú notar Parkódín forte

ef þú ert með lifrarkvilla.

ef þú ert með áfengissýki.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

Vegna aukinnar hættu á ofskömmtun skaltu forðast að taka önnur lyf sem innihalda virka efnið

parasetamól.

Ekki taka meira af Parkódín forte en læknirinn hefur sagt til um þar sem það getur valdið alvarlegum

lifrarskemmdum.

Hafðu í huga að þú getur orðið líkamlega og andlega háður Parkódín forte og að áhrif þess geta

minnkað við langvarandi notkun.

Ef þú tekur Parkódín forte við höfuðverk í langan tíma og þú færð ennþá reglulega eða daglega

höfuðverki hafðu þá samband við lækninn.

Notkun annarra lyfja samhliða Parkódín forte

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur:

lyf við ógleði og uppköstum (metóclópramíð, domperídón).

flogaveikilyf (t.d. fenýtóín, karbamazepín) eða önnur lyf sem örva ensím (t.d. próbenesíð).

sýklalyf (rifampicín, klóramfenikól).

lyf við hjartsláttartruflunum (kínídín).

lyf við aukinni magasýru (H

-blokkar, t.d. címetidín, nízatidín og ranitidín).

svefnlyf eða róandi lyf (barbitúröt, svæfingarlyf, benzódíazepín).

vöðvaslakandi lyf.

blóðþynningarlyf (warfarín). Aukin hætta er á blæðingum ef þú notar Parkódín forte reglulega

og í langan tíma.

lyf við of háu kólesteróli (cólestýramín). Cólestýramín getur dregið úr virkni parasetamóls. Því

skaltu taka Parkódín forte a.m.k. 1 klst. fyrir eða 4-6 tímum eftir inntöku cólestýramíns.

Ef þú ferð í aðgerð, er mikilvægt að láta lækninn eða tannlækninn vita að þú takir Parkódín forte.

Aðgát skal höfð ef þú tekur inn önnur lyf, sem innihalda parasetamól.

Notkun Parkódín forte með áfengi

Þú skalt forðast áfengisneyslu á meðan þú notar Parkódín forte þar sem það dregur frekar úr

viðbragðsflýti og eykur líkur á lifrarskemmdum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Þungaðar konur mega ekki taka lyfið nema í samráði við lækni.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ekki nota Parkódín forte.

Parkódín forte inniheldur kódein. Kódein og morfín berast í brjóstamjólk. Hjá flestum konum berst

aðeins lítið magn af kódeini í brjóstamjólk. Hjá sumum konum umbrotnar kódein hinsvegar mjög hratt

í morfín og berst í miklu magni í brjóstamjólk, sem getur verið hættulegt fyrir barnið. Hafðu strax

samband við lækninn ef þú sérð eftirfarandi einkenni hjá barninu þínu: svefnhöfga eða deyfð,

erfiðleika við að taka brjóst, öndunarerfiðleika og slappleika.

Akstur og notkun véla

Ekki skal aka bíl eða mótorhjóli, hjóla eða nota tæki og vélar.

Parkódín forte getur haft slævandi áhrif og dregið úr viðbragðsflýti og getur því haft áhrif á hæfni þína

til að aka og nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Parkódín

forte

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er

1-2 töflur, 1-4 sinnum á dag.

Ekki taka meira en 8 töflur á dag.

Ekki nota lyfið lengur en í 3 daga. Ef verkurinn hefur ekki lagast eftir 3 daga skal leita ráða hjá

lækninum.

Lyfið er ekki ætlað börnum.

Aldraðir

Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg. Fylgdu fyrirmælum læknisins.

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi

Nauðsynlegt er að minnka skammta. Fylgdu fyrirmælum læknisins.

Skoran í töflunni er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að kyngja

henni.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Nauðsynlegt er að fá meðferð

strax. Hafið umbúðir lyfsins við höndina.

Of stór skammtur af lyfinu getur valdið lifrarbólgu og er afar mikilvægt að komast sem fyrst undir

læknishendur svo hægt sé að gefa mótefni í tæka tíð. Ekki bíða eftir einkennum ofskömmtunar en þau

koma oft ekki fram fyrr en eftir nokkra daga.

Einkenni ofskömmtunar eru:

fölvi, ógleði og uppköst, lystarleysi og kviðverkir (koma fram innan 24 klst. eftir inntöku).

krampar hjá börnum.

syfja.

öndunarerfiðleikar ásamt bláma í húð og slímhúð. Öndunarerfiðleikar geta leitt til dás.

bráð nýrnabilun.

hjartsláttartruflanir.

brisbólga með verulegum kviðverkjum og hita.

lifrarskemmdir (koma fram 12-48 klst. eftir inntöku). Í alvarlegum tilfellum geta lifrarskemmdir

valdið heilakvilla, dái og dauða.

Ef gleymist að taka Parkódín

forte

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef gleymist að taka

lyfið skal bætt úr því strax og hægt er. Ef komið er að næsta skammti skal þeim sem gleymdist sleppt

úr.

Ef hætt er að nota Parkódín forte

Ef langvarandi notkun verkjalyfja í stórum skömmtum eða misnotkun er hætt skyndilega geta

höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir, taugaóstyrkur og einkenni frá ósjálfráða taugakerfinu komið fram.

Þessi fráhvarfseinkenni hverfa á nokkrum dögum. Forðast skal frekari notkun verkjalyfja þar til

fráhvarfseinkennin eru horfin og ef halda á meðferð áfram skal það gert í samráði við lækni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Öndunarbæling, blámi á vörum og nöglum hjá sjúklingum með of háan þrýsting í heila vegna

höfuðáverka. Hringdu í 112.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Mæði. Hafðu strax samband við lækni eða sjúkrahús. Hringdu e.t.v. í 112.

Verulegt blóðleysi með gulu. Hafðu strax samband við lækninn.

Almennur slappleiki, bólgutilhneiging (sýkingar), sérstaklega hálsbólga og hiti, fölvi, blæðingar

í húð og slímhúð, marblettir vegna breytinga í blóði eða blóðleysis (of fá rauð og hvít blóðkorn

og blóðflögur eða truflun á starfsemi þeirra). Blæðingar í meltingarvegi. Hafðu strax samband

við lækni eða sjúkrahús.

Lifrarskemmdir með almennum slappleika, ógleði, uppköstum og gulu. Lifrardrep.

Lifrarskemmdir geta leitt til lifrarbilunar. Hafðu strax samband við lækni eða sjúkrahús.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Bráðaofnæmisviðbrögð (innan mínútna til klukkutíma), s.s. húðútbrot og yfirlið,

öndunarerfiðleikar, bólga í tungu, vörum og andliti. Þetta getur valdið því að öndunarvegurinn

lokast. Getur verið lífshættulegt. Hringdu í 112.

Brisbólga með verulegum kviðverkjum og hita. Hafðu strax samband við lækni eða sjúkrahús.

Nýrnaskemmdir hjá sjúklingum eftir langtíma notkun (minnkuð þvagmyndun og almennur

slappleiki). Hafðu samband við lækninn.

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um alvarleg viðbrögð í húð. Í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá

eitrunardrepi í húðþekju, Steven Johnson heilkenni (sem eru mjög alvarlegar aukaverkanir í húð sem

krefjast tafarlausrar meðhöndlunar læknis), regnbogaroða, bjúgi í barkakýli, bráðaofnæmislosti, blóðleysi,

breytingum í lifur og lifrarbólgu, breytingum í nýrum (alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi,

millivefsnýrnabólgu, blóði í þvagi og þvagþurrð), einnig hefur verið greint frá aukaverkunum í

meltingarvegi og svima.

Aðrar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Svefnhöfgi, höfuðverkur.

Ógleði, harðlífi, uppköst.

Svitaköst.

Þreyta.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Sjóntruflanir (við stóra skammta).

Gallrásarkrampar hjá næmum einstaklingum.

Sundl.

Munnþurrkur.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Eyrnasuð.

Magaverkir.

Útbrot, ofsakláði, kláði, roði í húð.

Ofnæmisviðbrögð.

-

Svefntruflanir, þunglyndi, rugl, ofskynjanir, skjálfti.

-

Lasleiki, hiti, slæving.

Stofnfrumnatruflanir.

Fækkun ákveðinna frumna í blóði sem kallast daufkyrningar.

Ofskömmtun og eitranir.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Berkjukrampi.

Blóðsykurslækkun.

-

S

kýjað þvag, aukaverkanir á nýru.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Yfirlið (við stóra skammta). Getur verið alvarlegt. Hafðu samband við lækninn.

Sæluvíma (við stóra skammta).

Parkódín forte getur einnig valdið aukaverkunum sem þú tekur venjulega ekki eftir. Þetta eru

breytingar á ákveðnum rannsóknarniðurstöðum, s.s. hækkuð lifrarensím.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Parkódín forte

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Parkódín forte inniheldur

Virk efni: Parasetamól 500 mg og kódeinfosfathemihýdrat 30 mg.

Önnur innihaldsefni: Pólývídón, örkristallaður sellulósi, maíssterkja, magnesíumsterat og

talkúm.

Lýsing á útliti Parkódín forte og pakkningastærðir

Hvítar, kringlóttar, flatar töflur. Deilistrik öðrum megin en delta merki er þrykkt hinum megin.

Þvermál: 13,5 mm.

Pakkningastærðir:

Þynnupakkningar með 20, 30, 40 eða 100 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfirði

Sími: 550 3300

Netfang: actavis@actavis.is

Framleiðandi

Actavis ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfirði.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2015.