Paratabs

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Paratabs Filmuhúðuð tafla 500 mg
  • Skammtar:
  • 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Paratabs Filmuhúðuð tafla 500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ec611a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Paratabs 500 mg filmuhúðaðar töflur

parasetamól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 3 daga.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Paratabs og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Paratabs

Hvernig nota á Paratabs

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Paratabs

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Paratabs og við hverju það er notað

Paratabs inniheldur parasetamól sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast verkjalyf. Paratabs er notað gegn

vægum til miðlungi miklum verkjum og til að lækka hita.

Paratabs má nota gegn höfuðverk, tannpínu, tíðaverkjum, vöðvaverk og hita í tengslum við kvef.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Paratabs

Ekki má nota Paratabs

ef um er að ræða ofnæmi fyrir parasetamóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Paratabs skal ekki nota samhliða áfengi, þar sem það getur valdið alvarlegum lifrarskemmdum. Áhrif

áfengis aukast ekki við töku parasetamóls.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Paratabs er notað:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm (þ.m.t. Gilberts heilkenni eða lifrarbólgu);

ef þú neytir reglulega mikils magns af áfengi. Þú gætir þurft lægri skammta og að takmarka

notkunina við stuttan tíma, annars gæti lifrin orðið fyrir áhrifum;

ef þig skortir vökva eða ert vannærð/ur t.d. vegna ofnotkunar áfengis, lystarleysis eða rangrar

næringar;

ef þú ert með rauðalosblóðleysi (óeðlilegt niðurbrot rauðra blóðkorna);

ef þig skortir ákveðið ensím sem kallast glúkósa-6-fosfatdehýdrógenasi;

ef þú notar önnur lyf sem vitað er að hafa áhrif á lifrina;

ef þó notar önnur lyf sem innihalda parasetamól, þar sem það getur valdið alvarlegum

lifrarskemmdum;

ef þú notar oft verkjalyf í langan tíma, þar sem langvarandi notkun getur valdið alvarlegri og

tíðari höfuðverkjum. Þú skal ekki auka skammtinn af verkjalyfinu, en þú ættir að ráðfæra þig

við lækni;

ef þú ert með astma og ert næm/næmur fyrir acetýlsalicýlsýru

ef þú ert með alvarlega sýkingu, s.s. blóðsýkingu, þar sem hún getur aukið hættuna á svokallaðri

efnaskiptablóðsýringu. Einkenni efnaskiptablóðsýringar eru m.a.: djúpur, hraður, erfiður

andardráttur; ógleði, uppköst; lystarleysi. Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú færð einhver

þessara einkenna samtímis

Varnaðarorð:

Inntaka hærri skammta en ráðlagðir eru felur í sér hættu á alvarlegum lifrarskemmdum.

Því má

ekki

taka meira af parasetamóli en ráðlagðan hámarksdagsskammt. Einnig skal gæta varúðar

við samhliða notkun annarra lyfja sem einnig innihalda parasetamól. Sjá einnig kafla 3 „Ef tekinn er

stærri skammtur af Paratabs en mælt er fyrir um“.

Ef hár hiti eða einkenni sýkingar eru enn til staðar eftir meðferð í meira en 3 daga, eða ef verkur er enn

til staðar eftir meðferð í meira en 5 daga, skalt þú leita til læknis.

Notkun annarra lyfja samhliða Paratabs

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef um er að ræða:

klóramfenikól

(gegn sýkingum), þar sem Paratabs getur tafið losun þess úr líkamanum;

metóklópramíð

eða

domperidón

(gegn ógleði og uppköstum) þar sem það getur hraðað virkni

Paratabs;

kólestýramín

(til að lækka kólesteról) og

lyf sem hægja á magatæmingu

, þar sem þau geta

dregið úr áhrifum Paratabs;

próbenecíð

(gegn t.d. þvagsýrugigt). Þú gætir þurft lægri skammta af Paratabs;

segavarnarlyf

(lyf sem þynna blóðið, t.d.

warfarín

), ef þú þarft að taka Paratabs daglega í

langan tíma;

salicýlamíð

(gegn hita eða vægum verkjum), þar sem það getur tafið losun Paratabs úr

líkamanum;

lamótrigín

(gegn flogaveiki), þar sem Paratabs getur dregið úr verkun þess;

Lyf sem hugsanlega valda lifrarskemmdum svo sem:

barbitúröt

eða

karbamazepín

(gegn geðrænum kvillum og flogaveiki)

rífampicín

(gegn bakteríusýkingum)

ísóníazíð

(gegn berklum)

fenýtóín

(gegn flogaveiki);

jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

) (gegn þunglyndi)

Paratabs getur haft áhrif á niðurstöður sumra rannsókna, svo sem prófa fyrir þvagsýru og blóðsykri.

Notkun Paratabs með áfengi

Forðast skal samhliða notkun Paratabs og áfengis.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Paratabs má nota á meðgöngu. Þú skalt nota minnsta mögulegan skammt til að draga úr verkjum

og/eða hita í eins stuttan tíma og hægt er. Hafðu samband við lækninn ef ekki dregur úr verknum

og/eða hitanum eða ef þú þarft að taka lyfið oftar.

Nota má Paratabs í ráðlögðum skömmtum samhliða brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Parasetamól hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.

3.

Hvernig nota á Paratabs

Leiðbeiningar um notkun

Töfluna skal gleypa með glasi af vatni.

Skammtar

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki

taka meira en ráðlagðan skammt. Athugið að hærri skammtar en ráðlagðir eru geta valdið mjög

alvarlegum lifrarskemmdum.

Skammta hjá börnum og unglingum skal miða við líkamsþyngd og viðeigandi lyfjaform notað.

Upplýsingar um aldur barna innan hvers þyngdarflokks eru aðeins leiðbeinandi.

500 mg töflur:

Fullorðnir og unglingar sem eru 50 kg eða þyngri

Venjulegur skammtur er 1 til 2 töflur (500 mg til 1.000 mg) á 4 til 6 klst. fresti eftir þörfum, að

hámarki 6 töflur (3 g) á dag.

Börn og unglingar sem eru 43-50 kg (um 12-15 ára)

Venjulegur skammtur er 1 tafla (500 mg) á 4 klst. fresti eftir þörfum, að hámarki 5 töflur (2,5 g) á dag.

Börn sem eru 34-43 kg (um 11-12 ára)

Venjulegur skammtur er 1 tafla (500 mg) á 6 klst. fresti eftir þörfum, að hámarki 4 töflur (2 g) á dag.

Börn sem eru 26-34 kg (um 8-11 ára)

Venjulegur skammtur er ½ tafla (250 mg) á 4 klst. fresti eða 1 tafla (500 mg) á 6 klst. fresti eftir

þörfum, að hámarki 3 töflur (1,5 g) á dag

Paratabs 500 mg er ekki ætlað börnum undir 26 kg.

Ef hár hiti eða einkenni sýkingar eru enn til staðar eftir meðferð í meira en 3 daga, eða ef verkur

er enn til staðar eftir meðferð í meira en 5 daga skalt þú leita til læknis.

Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

Lækka þarf skammta eða lengja tímann á milli þeirra hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða

lifrarstarfsemi og sjúklingum með Gilberts heilkenni. Hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á

nýrnastarfsemi þurfa að líða minnst 8 klst. á milli skammta af Paratabs. Leitið ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Aldraðir sjúklingar

Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum.

Sjúklingar með langvinna áfengissýki

Langvinn áfengisneysla getur aukið hættu á eiturverkunum af völdum parasetamóls. Minnst 8 klst.

skulu líða á milli tveggja skammta. Ekki taka meira en 2 g af parasetamóli á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur af Paratabs en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Leita skal læknis án tafar ef of stór skammtur hefur verið tekinn, jafnvel þó þér líði vel, vegna hættu á

síðbúnum alvarlegum lifrarskemmdum. Til að forðast hugsanlegar lifrarskemmdir er mikilvægt að

læknir gefi móteitur eins fljótt og unnt er. Einkenni lifrarskemmda koma yfirleitt ekki fram fyrr en

eftir nokkra daga. Einkenni ofskömmtunar geta verið m.a. ógleði, uppköst, lystarleysi, fölvi og

kviðverkur, en þessi einkenni koma yfirleitt fram innan 24 klst. frá inntöku.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, þrota í andliti, vörum, hásli, tungu eða koki (alvarleg

ofnæmisviðbrögð) skaltu

hætta að taka lyfið

strax

leita læknisaðstoðar.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Blóðflagnakvillar (storkukvillar), stofnfrumutruflanir (truflanir í blóðmyndandi frumum í

beinmerg).

Ofnæmisviðbrögð.

Þunglyndi, rugl, ofskynjanir.

Skjálfti, höfuðverkur.

Sjóntruflanir.

Bjúgur (óeðlileg uppsöfnun vökva undir húðinni).

Kviðverkur, blæðingar í maga eða þörmum, niðurgangur, ógleði, uppköst.

Óeðlileg lifrarstarfsemi, lifrarbilun, gula (með einkennum svo sem gulum lit á húð og í augum),

lifrardrep (dauði lifrarfrumna).

Útbrot, kláði, svitamyndun, ofsakláði, rauðir flekkir á húð.

Sundl, almenn vanlíðan (lasleiki), hiti, róandi áhrif, milliverkanir við lyf.

Ofskömmtun og eitranir.

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:

Blóðkvillar (fækkun blóðflagna, hvítra blóðkorna og daufkyrninga í blóði, rauðalosblóðleysi

(óeðlilegt niðurbrot rauðra blóðkorna)).

Lítið magn glúkósa í blóði.

Eiturverkanir á lifur (lifrarskemmdir af völdum efna).

Skýjað þvag og nýrnakvillar.

Örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegum húðviðbrögðum.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

Regnbogaroði (ofnæmisviðbrögð eða sýking í húð), uppsöfnun vökva í barkakýli, bráðaofnæmislost

(alvarlegt ofnæmisviðbragð), blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna), breytingar í lifur og lifrarbólga,

breytingar í nýrum (alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi, blóð í þvagi, þvagteppa), maga- og

þarmakvillar, svimi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Paratabs

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

PVC/ál þynnur: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Pólýetýlen ílát: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Paratabs inniheldur

Virka efnið er parasetamól. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af parasetamóli.

Önnur innihaldsefni eru:

töflukjarni:

forhleypt maíssterkja, hýdroxýprópýlsellulósi, talkúm og

magnesíumsterat;

filmuhúð:

pólývínýlalkóhól, makrógól 3350 og talkúm.

Lýsing á útliti Paratabs og pakkningastærðir

500 mg töflur:

Hylkjalaga, hvít filmuhúðuð tafla, 17,0 mm x 7,2 mm, með deiliskoru á annarri hliðinni.

Töflunni má skipta í jafna helminga.

Pakkningastærðir:

Þynnupakkningar:

20 og 30 töflur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

Framleiðandi

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Búlgaría

eða

Orifice Medical AB, Aktergatan 2, 4 och 5, 271 55 Ystad, Svíþjóð

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Ísland:

Paratabs

Holland:

Pinex Caplets

Finnland, Írland, Noregur og Svíþjóð:

Paracetamol Actavis

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is