Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
splittet influensavirus inaktivert, inneholdende antigen tilsvarende A / California / 07/2009 (H1N1) -avledet stamme brukt NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influensavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylakse av influensa forårsaket av A (H1N1) v 2009 virus. Pandemrix bør bare brukes dersom de anbefalte årlige trivalente / quadrivalente influensavaksinene ikke er tilgjengelige, og hvis immunisering mot (H1N1) v anses nødvendig (se avsnitt 4. 4 og 4. Pandemrix skal være brukt i samsvar med Offisielle Veiledning.
Revision: 23
Tilbaketrukket
2008-05-20
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PANDEMRIX, SUSPENSJON OG EMULSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON. Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pandemrix er og hva den brukes mot 2. Hva du må vite før du får Pandemrix 3. Hvordan Pandemrix gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pandemrix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PANDEMRIX ER OG HVA DEN BRUKES MOT HVA PANDEMRIX ER OG HVA DEN BRUKES MOT Pandemrix er en vaksine som forebygger influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus. Legen din vil vanligvis anbefale deg en annen vaksine (årlig trivalent/kvadrivalent influensavaksine) i stedenfor Pandemrix, men dersom den trivalente/kvadrivalente vaksinen ikke er tilgjengelig kan Panderix allikevel være et alternativ dersom du trenger beskyttelse mot A(H1N1)v influensa (se ”Vis forsiktighet ved bruk av Pandemrix”). HVORDAN PANDEMRIX VIRKER Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR PANDEMRIX BRUK IKKE PANDEMRIX: • dersom du tidligere har fått en plutselig livstruende allergisk reaksjon mot noen Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pandemrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon. Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml): Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A 3,75 mikrogram ** * dyrket i egg ** hemagglutinin Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL- α -tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram) Suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosevaksine i et hetteglass. Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass. Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon. Suspensjonen er en fargeløs, svakt opak væske. Emulsjonen er en hvit- til gulaktig homogen melkeaktig væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus. Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot(H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt 4.4 og 4.8). Pandemrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalte doseringer er basert på sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier i friske individer. 3 Se punkt 4.4, 4.8 og 5.1 for detaljert beskrivelse. Det foreligger ingen data hos barn under 6 måneders alder. _Voksne i alderen 18 år og eldre: _ En dose (0,5 ml) på en valgt dato. Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en dose Pandemrix (H1N1)v antyder at en enk Lestu allt skjalið