Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
gesplitst influenza-virus geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan A / California / 07/2009 (H1N1) afgeleide stam gebruikt NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Griepvaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe van influenza veroorzaakt door A (H1N1) v 2009-virus. Pandemrix mag alleen worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden trivalente / quadrivalente influenzavaccins niet beschikbaar zijn en als immunisatie tegen (H1N1) v noodzakelijk wordt geacht (zie rubriek 4).. 4 en 4. Pandemrix mag worden gebruikt in overeenstemming met Officiële Richtlijnen.
Revision: 23
teruggetrokken
2008-05-20
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PANDEMRIX, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pandemrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PANDEMRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pandemrix is een vaccin om griep (influenza) veroorzaakt door een A(H1N1)v 2009 virus te voorkomen. Uw arts zal u in de regel een ander vaccin (jaarlijks trivalent/quadrivalent griepvaccin) dan Pandemrix adviseren, maar wanneer de trivalente/quadrivalente vaccins niet beschikbaar zijn, kan Pandemrix nog steeds een optie zijn als u bescherming tegen A(H1N1)v influenza nodig heeft (zie “Wees extra voorzichtig met Pandemrix”). HOE WERKT PANDEMRIX? Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte. Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml): Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen * bevat equivalent aan: _ _ A/California/07/2009 (H1N1)v-afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A 3,75 microgram ** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL- α -tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram). De suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringsvaccin in injectieflacon. Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon. Hulpstof met bekend effect Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie. De suspensie is een kleurloze, melkwitte vloeistof. De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van influenza veroorzaakt door een (H1N1)v 2009 virus (zie rubriek 4.4). Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubrieken 4.4 en 4.8). Pandemrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 3 In de doseringsadviezen wordt rekening gehouden met de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens van lopende klinische studies bij gezonde proefpersonen (zie rubrieken Lestu allt skjalið