Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Inflúensu, Mönnum, Bólusetningu, Sjúkdómurinn Breiðist
  • Ábendingar:
  • Fyrirbyggjandi inflúensu í opinberlega lýst faraldur ástandið. Bólusetning gegn heimsfaraldri inflúensu ætti að nota í samræmi við opinbera leiðbeiningar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001200
  • Leyfisdagur:
  • 15-10-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001200
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

stungulyf, dreifa

Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (heilar veiruagnir, deyddar, framleitt í frumurækt)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið til bólusetningar. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og við hverju

það er notað

Áður en bólusett er með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Hvernig nota á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og við hverju það

er notað

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er bóluefni sem notað er fyrir

einstaklinga, 6 mánaða og eldri. Það er notað fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar heimsfaraldri hefur

verið lýst yfir opinberlega.

Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög

hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins. Einkenni flensu sem verður að heimsfaraldri eru

svipuð einkennum „venjulegrar“ flensu en eru venjulega svæsnar.

Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni)

gegn sjúkdómnum.

2.

Áður en bólusett er með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Ekki má nota PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

ef þú hefur áður fengið alvarlegt ofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER.

ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnunum eða snefilefnum (formaldehýði,

benzonase, súkrósa) sem eru í bóluefninu. Virka efnið og önnur innihaldsefni í PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eru talin upp í kafla 6 aftast í fylgiseðlinum.

Einkenni ofnæmis geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.

Það getur þó verið, þegar um heimsfaraldur er að ræða, að læknirinn mæli með því að þú

fáir bóluefnið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þú ættir að láta lækninn vita fyrir bólusetningu

ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C). Ef þetta á við um þig, er

bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur. Væg sýking eins og kvef ætti ekki að

vera vandamál, en læknir ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins, (sjá kafla 6 aftast

í fylgiseðlinum) eða formaldehýði, benzónasa eða súkrósa. Tilkynnt hefur verið um

ofnæmisviðbrögð þ.m.t. skyndileg og lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eftir

bólusetningu með svipuðu H1N1 bóluefni (bóluefni við svínaflensu) meðan á flensufaraldri

stóð. Slík viðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum með ofnæmi og einstaklingum sem eru

ekki með ofnæmi;

ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með

barksterum eða krabbameinslyfjum);

ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur. Fyrstu vikurnar eftir

bólusetningu með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er möguleiki að

slík próf séu ekki rétt. Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

ef þú þjáist af blóðkvilla eða þú merst auðveldlega.

Aldrei skal gefa bóluefnið í æð.

Engar upplýsingar eru til varðandi notkun

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

undir húð.

Notkun annarra lyfja samhliða PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.

Ekki ætti að gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER samtímis öðrum

bóluefnum. Samt sem áður, ef ekki verður hjá því komist, má mögulega gefa það samtímis öðrum

bóluefnum ef þau eru ekki gefin í sama útlim. Vakin er athygli á því að aukaverkanir geta hugsanlega

versnað.

Ef þú tekur lyf sem minnka ónæmi við sýkingum eða færð einhverskonar meðferð af öðru tagi (eins og

geislameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, má mögulega gefa PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER en svörun þín við bóluefninu getur orðið léleg.

Ekki á að gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER á sama tíma og

ónæmisglóbúlín. Ef ekki verður hjá því komist, skal þó gefa það í annan útlim.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

um það hvort þú ættir að fá PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Akstur og notkun véla

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER getur leitt til svima eða vanlíðunar sem gæti

haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Ungbörn, börn og unglingar frá 6 mánaða aldri til 17 ára og fullorðnir frá 18 ára aldri:

Einn 0,5 ml skammtur verður gefinn. Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er gefið með sprautu í vöðva (venjulega

í upphandlegg eða utanvert læri, eftir vöðvamassa).

Það má aldrei gefa bóluefnið í æð.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER valdið

aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Í klínískum rannsóknum á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, sem

framkvæmdar voru hjá fullorðnum og öldruðum voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.

Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar þeim aukaverkunum sem tengjast bóluefni fyrir inflúensu.

Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu. Aukaverkunin sem

kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og

öldruðum:

Mjög algengar: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sem eru bólusettir):

verkur á stungustað

þreyta (þreytutilfinning)

höfuðverkur

Algengar: (Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sem eru bólusettir):

nefrennsli og særindi í hálsi

svimi (ferðaveiki)

verkur í munni og hálsi

hósti

niðurgangur

aukin svitamyndun

kláði

lið- eða vöðvaverkir

hiti

kuldahrollur

lasleiki (almennur slappleiki)

vefjahersli, roði, bólga eða minniháttar blæðing á stungustað

óeðlileg, skert skynjun

Sjaldgæfar: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sem eru bólusettir):

bólgnir eitlar

svefnleysi (erfitt að festa svefn)

sundl

syfja

tárubólga (augnbólga), augnerting

skyndilegt heyrnarleysi, eyrnaverkur

lækkaður blóðþrýstingur, yfirlið

andnauð

þurrkur í hálsi

nefstífla eða nefrennsli

ógleði

uppköst

magaverkur, meltingartruflanir

útbrot, kláði

erting eða kláði á stungustað, mar eða stirðleiki í handlegg

óþægindi fyrir brjósti

flensulík einkenni

Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu

og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og öldruðum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískri rannsókn hjá ungbörnum á

aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða.

Mjög algengar: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sem eru bólusettir):

syfja

hiti

pirringur

verkur á stungustað

Algengar: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sem eru bólusettir):

nefrennsli og særindi í hálsi

minnkuð matarlyst

svefntruflanir

grátur

uppköst

ógleði

niðurgangur

aukin svitamyndun

vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá börnum

á aldrinum 3 til 8 ára.

Mjög algengar: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

verkur á stungustað

Algengar: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sem eru bólusettir):

nefrennsli og særindi í hálsi

höfuðverkur

verkur í munni og hálsi

uppköst

ógleði

lið- eða vöðvaverkir

vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað

þreyta (þreytutilfinning)

hiti

lasleiki

Sjaldgæfar: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sem eru bólusettir):

minnkuð matarlyst

augnerting

hósti

nefrennsli

niðurgangur

aukin svitamyndun

verkur í handarkrika

kláði á stungustað

kuldatilfinning

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá unglingum á aldrinum 9

til 17 ára.

Mjög algengar: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sem eru bólusettir):

höfuðverkur

verkur á stungustað

Algengar: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sem eru bólusettir):

nefrennsli og særindi í hálsi

verkur í munni og hálsi

kviðverkur

ógleði

uppköst

aukin svitamyndun

lið- eða vöðvaverkir

vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað

þreyta (þreytutilfinning)

kuldahrollur

lasleiki

Sjaldgæfar: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sem eru bólusettir):

minnkuð matarlyst

svefnleysi (erfitt að festa svefn)

sundl

óeðlileg, skert skynjun

svimi (svimatilfinning)

hósti

nefrennsli

niðurgangur

kláði

verkur í útlimum

verkur í handarkrika

mar á stungustað

kláði á stungustað

hiti

kuldatilfinning

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan hafa komið fram með svipuðu bóluefni við

inflúensu (Celvapan) hjá fullorðnum og börnum meðan á bólusetningu gegn H1N1 flensufaraldrinum

stóð. Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,

sem ómeðhöndlað getur leitt til losts

flog

verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)

bólga í vefjum rétt undir húðinni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eftir fyrningardagsetningu

sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER inniheldur

Virkt efni:

Bóluefni gegn inflúensu H5N1 með heilum veiruögnum, deyddum, sem inniheldur mótefnavaka *:

A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 míkrógrömm**

í 0,5 ml skammti

framleitt í Vero-frumum

haemagglútinín

Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og pakkningastærðir

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er beinhvítur, ópallýsandi og

hálfgagnsær vökvi.

Bóluefnið er afgreitt sem 1 pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I)

sem hvert fyrir sig inniheldur 5 ml af dreifu (10 skammta).

Markaðsleyfishafi:

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Framleiðandi:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um

„undantekningartilvik“. Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla

allra tilskilinna gagna um lyfið. Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur nýjar upplýsingar um lyfið að

minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Látið bóluefnið ná stofuhita áður en það er gefið. Hristið fyrir notkun.

Bóluefnið er beinhvít, ópallýsandi og hálfgagnsæ dreifa eftir að það hefur verið hrist.

Skoða skal dreifuna m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en hún er gefin. Ef um slíkt er að

ræða skal bóluefninu fargað.

Ekki má gefa bóluefnið í æð.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Notið hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að umbúðir hafa verið rofnar.

Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

stungulyf, dreifa

Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (heilar veiruagnir, deyddar, framleitt í frumurækt)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið til bólusetningar. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og við hverju

það er notað

Áður en bólusett er með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Hvernig nota á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og við hverju það

er notað

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er bóluefni sem notað er fyrir einstaklinga,

6 mánaða og eldri. Það er notað fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar heimsfaraldri hefur verið lýst yfir

opinberlega.

Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög

hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins. Einkenni flensu sem verður að heimsfaraldri eru

svipuð einkennum „venjulegrar“ flensu en eru venjulega svæsnar.

Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni)

gegn sjúkdómnum.

2.

Áður en bólusett er með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Ekki má nota PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

ef þú hefur áður fengið alvarlegt ofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER.

ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnunum eða snefilefnum (formaldehýði,

benzonase, súkrósa) sem eru í bóluefninu. Virka efnið og önnur innihaldsefni í PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eru talin upp í kafla 6 aftast í fylgiseðlinum.

Einkenni ofnæmis geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.

Það getur þó verið, þegar um heimsfaraldur er að ræða, að læknirinn mæli með því að þú

fáir bóluefnið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þú ættir að láta lækninn vita fyrir bólusetningu

ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C). Ef þetta á við um þig, er

bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur. Væg sýking eins og kvef ætti ekki að

vera vandamál, en læknir ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins, (sjá kafla 6 aftast í

fylgiseðlinum) eða formaldehýði, benzónasa eða súkrósa. Tilkynnt hefur verið um

ofnæmisviðbrögð þ.m.t. skyndileg og lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eftir

bólusetningu með svipuðu H1N1 bóluefni (bóluefni við svínaflensu) meðan á flensufaraldri

stóð. Slík viðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum með ofnæmi og einstaklingum sem eru

ekki með ofnæmi;

ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með

barksterum eða krabbameinslyfjum);

ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur. Fyrstu vikurnar eftir

bólusetningu með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er möguleiki að

slík próf séu ekki rétt. Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

ef þú þjáist af blóðkvilla eða þú merst auðveldlega.

Aldrei skal gefa bóluefnið í æð.

Engar upplýsingar eru til varðandi notkun

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

undir húð.

Notkun annarra lyfja samhliða PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.

Ekki ætti að gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER samtímis öðrum

bóluefnum. Samt sem áður, ef ekki verður hjá því komist, má mögulega gefa það samtímis öðrum

bóluefnum ef þau eru ekki gefin í sama útlim. Vakin er athygli á því að aukaverkanir geta hugsanlega

versnað.

Ef þú tekur lyf sem minnka ónæmi við sýkingum eða færð einhverskonar meðferð af öðru tagi (eins og

geislameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, má mögulega gefa PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER en svörun þín við bóluefninu getur orðið léleg.

Ekki á að gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER á sama tíma og

ónæmisglóbúlín. Ef ekki verður hjá því komist, skal þó gefa það í annan útlim.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

um það hvort þú ættir að fá PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Akstur og notkun véla

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER getur leitt til svima eða vanlíðunar sem gæti

haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Ungbörn, börn og unglingar frá 6 mánaða aldri til 17 ára og fullorðnir frá 18 ára aldri:

Einn 0,5 ml skammtur verður gefinn. Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er gefið með sprautu í vöðva (venjulega

í upphandlegg eða utanvert læri, eftir vöðvamassa).

Það má aldrei gefa bóluefnið í æð.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER valdið

aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Í klínískum rannsóknum á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, sem

framkvæmdar voru hjá fullorðnum og öldruðum voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.

Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar þeim aukaverkunum sem tengjast bóluefni fyrir inflúensu.

Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu. Aukaverkunin sem

kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og

öldruðum:

Mjög algengar: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sem eru bólusettir):

verkur á stungustað

þreyta (þreytutilfinning)

höfuðverkur

Algengar: (Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sem eru bólusettir):

nefrennsli og særindi í hálsi

svimi (ferðaveiki)

verkur í munni og hálsi

hósti

niðurgangur

aukin svitamyndun

kláði

lið- eða vöðvaverkir

hiti

kuldahrollur, lasleiki (almennur slappleiki)

vefjahersli, roði, bólga eða minniháttar blæðing á stungustað

óeðlileg, skert skynjun

Sjaldgæfar: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sem eru bólusettir):

bólgnir eitlar

svefnleysi (erfitt að festa svefn)

sundl

syfja

tárubólga (augnbólga), augnerting

skyndilegt heyrnarleysi, eyrnaverkur

lækkaður blóðþrýstingur, yfirlið

andnauð

þurrkur í hálsi

nefstífla eða nefrennsli

ógleði

uppköst

magaverkur, meltingartruflanir

útbrot, kláði

erting eða kláði á stungustað, mar eða stirðleiki í handlegg

óþægindi fyrir brjósti

flensulík einkenni

Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu

og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og öldruðum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískri rannsókn hjá ungbörnum á

aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða.

Mjög algengar: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sem eru bólusettir):

syfja

hiti

pirringur

verkur á stungustað

Algengar: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sem eru bólusettir):

nefrennsli og særindi í hálsi

minnkuð matarlyst

svefntruflanir

grátur

uppköst

ógleði

niðurgangur

aukin svitamyndun

vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá börnum á

aldrinum 3 til 8 ára.

Mjög algengar: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

verkur á stungustað

Algengar: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sem eru bólusettir):

nefrennsli og særindi í hálsi

höfuðverkur

verkur í munni og hálsi

uppköst

ógleði

lið- eða vöðvaverkir

vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað

þreyta (þreytutilfinning)

hiti

lasleiki

Sjaldgæfar: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sem eru bólusettir):

minnkuð matarlyst

augnerting

hósti

nefrennsli

niðurgangur

aukin svitamyndun

verkur í handarkrika

kláði á stungustað

kuldatilfinning

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá unglingum á aldrinum 9

til 17 ára.

Mjög algengar: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sem eru bólusettir):

höfuðverkur

verkur á stungustað

Algengar: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sem eru bólusettir):

nefrennsli og særindi í hálsi

verkur í munni og hálsi

kviðverkur

ógleði

uppköst

aukin svitamyndun

lið- eða vöðvaverkir

vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað

þreyta (þreytutilfinning)

kuldahrollur

lasleiki

Sjaldgæfar: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sem eru bólusettir):

minnkuð matarlyst

svefnleysi (erfitt að festa svefn)

sundl

óeðlileg, skert skynjun

svimi (svimatilfinning)

hósti

nefrennsli

niðurgangur

kláði

verkur í útlimum

verkur í handarkrika

mar á stungustað

kláði á stungustað

hiti

kuldatilfinning

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan hafa komið fram með svipuðu bóluefni við

inflúensu (Celvapan) hjá fullorðnum og börnum meðan á bólusetningu gegn H1N1 flensufaraldrinum

stóð. Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,

sem ómeðhöndlað getur leitt til losts

flog

verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)

bólga í vefjum rétt undir húðinni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eftir fyrningardagsetningu

sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER inniheldur

Virkt efni:

Bóluefni gegn inflúensu H5N1 með heilum veiruögnum, deyddum, sem inniheldur mótefnavaka *:

A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 míkrógrömm**

í 0,5 ml skammti

framleitt í Vero-frumum

haemagglútinín

Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og pakkningastærðir

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er beinhvítur, ópallýsandi og

hálfgagnsær vökvi.

Bóluefnið er afgreitt sem 1 pakkning sem inniheldur eina áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af

gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi)

með eða án nála.

Markaðsleyfishafi:

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Framleiðandi:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um

„undantekningartilvik“. Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla

allra tilskilinna gagna um lyfið. Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur nýjar upplýsingar um lyfið að

minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Látið bóluefnið ná stofuhita áður en það er gefið. Hristið fyrir notkun.

Bóluefnið er beinhvít, ópallýsandi og hálfgagnsæ dreifa eftir að það hefur verið hrist.

Skoða skal dreifuna m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en hún er gefin. Ef um slíkt er að

ræða skal bóluefninu fargað.

Ekki má gefa bóluefnið í æð.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Þegar hettan á sprautunni hefur verið fjarlægð skal festa nálina umsvifalaust og fjarlægja nálarhlífina

áður en bólusetning fer fram.

Gefa skal bóluefnið umsvifalaust eftir að nálin er fest við sprautuna.