Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
13-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-09-2023
Virkt innihaldsefni:
vakcína proti chrípke (celý virion, inaktivovaná) obsahujúca antigén: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Fáanlegur frá:
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
ATC númer:
J07BB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Meðferðarhópur:
vakcíny
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Ábendingar:
Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandemická očkovacia látka proti chrípke sa má používať v súlade s oficiálnymi pokynmi.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2009-10-16
Upplýsingar fylgiseðill
39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKČNÁ SUSPENZIA
OČKOVACIA LÁTKA PROTI PANDEMICKEJ CHRÍPKE (H5N1) (CELÝ VIRIÓN,
INAKTIVOVANÁ, PRIPRAVENÁ
V BUNKOVEJ KULTÚRE)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE OČKOVANÝ, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete očkovaný PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Ako používať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER A NA ČO SA POUŽÍVA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je očkovacia látka
používaná u osôb vo
veku 6 mesiacov a starších. Používa sa na prevenciu chrípky v
oficiálne vyhlásenej pandémii.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za
niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo
šíri a postihuje väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú
podobné príznakom „obyčajnej“ chrípky, ale zvyčajne sú
závažnejšie.
Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si
vlastnú ochranu (protilátky) pred
týmto ochorením.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO BUDETE OČKOVANÝ PANDE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná,
pripravená v bunkovej kultúre)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Očkovacia látka proti chrípke (celý virión, inaktivovaná)
obsahujúca antigén*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramu**
v 0,5 ml dávke
*
produkovaná na Vero bunkách
**
hemaglutinín
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej
zdravotníckej organizácie (WHO)
a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Očkovacia látka sa dodáva vo viacdávkovom obale (počet dávok v
jednej injekčnej liekovke, pozri
časť 6.5).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Očkovacia látka je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Očkovacia látka proti pandemickej
chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a deti od 6 mesiacov: _
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3
týždňov.
Spôsob podávania
Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do
deltového svalu alebo do anterolaterálnej
oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na
liečivo, ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá rezíduí (napr.
formaldehyd, benzonáza, sacharóza)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
tejto očkovacej látky. V pandemickej situácii však môže byť
vhodné podať očkovaciu látku za
predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii
vybavenie na resuscit
Lestu allt skjalið
