Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vakcína proti chřipce (celá virion, inaktivovaná) obsahující antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická očkovací látka proti chřipce by měla být používána v souladu s oficiálními pokyny.
Revision: 8
Staženo
2009-10-16
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER INJEKČNÍ SUSPENZE PANDEMICKÁ VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (H5N1) (CELÝ VIRION, INAKTIVOVANÁ, PŘIPRAVENÁ NA BUNĚČNÉ KULTUŘE) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PODÁNA VAKCÍNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Jak se přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína používaná u osob starších 6 měsíců. Používá se k prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemii. Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří, přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa. Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné“ chřipky, ale jsou obvykle závažnější. Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN PŘÍPRAVEK PANDEMIC INFLUENZA Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ_ _ Vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaný) obsahující antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramu** v dávce 0,5 ml * vytvořeno v buňkách Vero ** hemaglutinin Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie. Vakcína je k dispozici ve vícedávkovém balení (počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Vakcína je téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci. Pandemická vakcína proti chřipce má být používána v souladu s oficiálním doporučením. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a děti od 6 měsíců výše: _ Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů. Způsob podání Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě. Další informace viz bod 5.1. 4.3 KONTRAINDIKACE Anafylaktická (tj. život ohrožující) reakce v anamnéze na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této vakcíně. Za pandemické situace však může být vhodné vakcínu podat a zajistit, aby bylo v případě potřeby okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci. Viz bod 4.4. Přípavek již není registrován 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ • Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1 namn Lestu allt skjalið