Panacur AquaSol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Panacur AquaSol
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Panacur AquaSol
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín, Kjúkling
  • Lækningarsvæði:
  • Sníklaeyðandi vörur, Ormalyf, , Benzimidazoles og tengjast efni, fenbendazole
  • Ábendingar:
  • Fyrir meðferð og stjórn á maga pöddurnar í svín sýkt:Ascaris suum (fullorðinn, þarma og flytja lirfa stigum);Oesophagostomum spp. (fullorðinn stigum);Trichuris am (fullorðinn stigum). Fyrir meðferð maga pöddurnar í hænur sýkt:Ascaridia galli (L5 og fullorðinn stigum);Heterakis gallinarum (L5 og fullorðinn stigum);Capillaria spp. (L5 og fullorðinn stigum).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002008
  • Leyfisdagur:
  • 08-12-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002008
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR Panacur AquaSol

200 mg/ml dreifa til notkunar í drykkjarvatn fyrir svín og hænsni

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville,

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Panacur AquaSol 200 mg/ml dreifa til notkunar í drykkjarvatn fyrir svín og hænsni.

Fenbendazól

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Dýralyfið er hvít eða beinhvít dreifa til notkunar í drykkjarvatn, sem inniheldur 200 mg/ml af

fenbendazóli og 20 mg/ml af benzýl alkóhóli (E1519).

4.

ÁBENDING(AR)

Svín:

Til meðferðar og varnar gegn þráðormasýkingum í meltingarvegi svína af völdum

Ascaris suum

(fullorðnir, lirfustig í meltingarvegi og flökkulirfustig)

Oesophagostomum

spp (fullorðnir)

-

Trichuris suis

(fullorðnir).

Hænsni:

Til meðferðar og varnar gegn þráðormasýkingum í meltingarvegi hænsna af völdum:

-

Ascaridia galli

(L5 og fullorðnir)

-

Heterakis gallinarum

(L5 og fullorðnir)

-

Capillaria spp. (L5 og fullorðnir)

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Engar þekktar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín og hænsni.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Notkun í drykkjarvatn.

Til að tryggja að rétti skammturinn sé gefinn skal ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega og kostur er;

einnig er nauðsynlegt að aðgæta nákvæmni skömmtunarbúnaðar.

Svín:

Skammtur er 2,5 mg fenbendazól á hvert kg líkamsþyngdar á dag (jafngildir 0,0125 ml af Panacur

AquaSol). Til meðferðar og varnar gegn

Ascaris suum

Oesophagostomum spp

þarf að gefa þennan

skammt tvo daga í röð. Til meðhöndlunar og varnar gegn

Trichuris suis

þarf að gefa þennan skammt

þrjá daga í röð.

Skammtaútreikningar:

Nauðsynlegur dagskammtur af dýralyfinu er reiknaður út frá áætlaðri heildarlíkamsþyngd (kg)

svínahópsins sem meðhöndla á. Notið eftirfarandi jöfnu:

ml af lyfi/dag = Áætluð heildarlíkamsþyngd (kg) svínahópsins sem meðhöndla á x 0,0125 ml

Dæmi:

Heildarlíkams–

þyngd

svínahópsins

sem meðhöndla

á

Magn af

dýralyfi á

degi 1

Magn af

dýralyfi á

degi 2

Magn af

dýralyfi á

degi 3

Heildarmagn

af dýralyfi

(á 2 dögum)

Heildarmagn af

dýralyfi

(á 3 dögum)

80.000 kg

320.000 kg

1.000 ml

4.000 ml

1.000 ml

4.000 ml

1.000 ml

4.000 ml

2 x 1.000 ml

2 x 4.000 ml

3 x 1.000 ml

3 x 4.000 ml

Hænsni:

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum

1 mg fenbendazól á hvert kg líkamsþyngdar á dag (jafngildir

0,005 ml af Panacur AquaSol) í 5 daga í röð.

Capllaria

spp:

2 mg fenbendazól á hvert kg líkamsþyngdar á dag (jafngildir 0,01 ml af Panacur

AquaSol) í 5 daga í röð.

Skammtaútreikningar:

Nauðsynlegur dagskammtur af dýralyfinu er reiknaður út frá áætlaðri heildarlíkamsþyngd (kg)

hænsnahópsins sem meðhöndla á. Notið eftirfarandi jöfnu:

Til meðhöndlunar á

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum:

ml af lyfi/dag = Áætluð heildarlíkamsþyngd (kg) hænsnahópsins sem meðhöndla á x 0,005 ml

Til meðhöndlunar á

Capllaria

:

ml af lyfi/dag = Áætluð heildarlíkamsþyngd (kg) hænsnahópsins sem meðhöndla á x 0,01 ml

Dæmi:

Heildar-

líkamsþyngd

hænsnahóps

sem

meðhöndla á

Magn dýralyfs

á dag fyrir

1 mg

fenbendazól/

kg (ml/dag)

Heildarmagn af

dýralyfi (ml/á

5 dögum)

Magn dýralyfs

á dag fyrir

2 mg

fenbendazól/

kg (ml/dag)

Heildarmagn af

dýralyfi (ml/á 5 dögum)

40.000 kg

160.000 kg

200 ml

800 ml

1.000 ml (5 x 200 ml)

4.000 ml (5 x 800 ml)

400 ml

1.600 ml

2.000 ml (5 x 400 ml)

8.000 ml (5 x 1.600 ml)

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Áður en dýrum er veittur aðgangur að íblönduðu drykkjarvatni ætti að tæma brynningarbúnað ef

kostur er og skola hann með íblönduðu drykkjarvatni til að tryggja nákvæmni skömmtunar. Þetta gæti

þurft að gera á öllum meðferðardögum.

Fylgið leiðbeiningunum í sömu röð og talið er upp hér fyrir neðan við blöndun dýralyfsins í

drykkjarvatnið. Notið nægilega nákvæmt mæliílát og þrífið það vandlega að notkun lokinni.

Útbúa þarf nýtt lyfjablandað drykkjarvatn fyrir hvorn meðferðardag.

Útbúið forþynningu af dýralyfinu með því að blanda því við sama rúmmál af vatni:

Notið mæliílát sem rúmar a.m.k. tvöfalt það rúmmál sem þarf að nota af dýralyfinu þann dag.

Hellið sama rúmmáli af vatni og þarf að nota af dýralyfinu í mæliílátið.

Hristið dýralyfið vel áður en því er blandað í vatnið.

Bætið því rúmmáli sem þarf af dýralyfinu í mæliílátið með vatninu til að útbúa forþynninguna.

Bætið forþynntu dýralyfinu í brynningarbúnaðinn eins og lýst er hér að neðan.

Til notkunar í vatnsgeymi:

Bætið öllu innihaldi mæliílátsins (forþynningunni) í það rúmmál drykkjarvatns sem dýrin drekka

venjulega á 3 til 24 klukkustundum.

Hrærið þar til innihald vatnsgeymisins er orðið einsleitt. Lyfjablandað drykkjarvatn er skýjað að sjá.

Ekki þarf að hræra frekar í drykkjarvatninu meðan á lyfjagjöf stendur.

Til notkunar í skömmtunardælu:

Bætið öllu innihaldi mæliílátsins (forþynningunni) í óblandað drykkjarvatn í stofnblöndugeymi

skömmtunardælunnar. Reikna þarf út hvert rúmmál óblandaðs drykkjarvatns í stofnblöndugeyminum

þarf að vera, út frá forstilltum inndælingarhraða skömmtunardælunnar og því rúmmáli drykkjarvatns

sem dýrin drekka venjulega á 3 til 24 klukkustundum.

Hrærið þar til innihald stofnblöndugeymisins er orðið einsleitt. Lyfjablandað drykkjarvatn er skýjað

að sjá.

Við þéttni stofnblöndu allt að 5 ml/l (1 g fenbendazól/l) þarf ekki að hræra stofnblönduna frekar.

Við meiri þéttni stofnblöndu en 5 ml/l og allt að 75 ml/l (15 g fenbendazól/l) og ef lyfjagjöf stendur

ekki lengur en 8 klukkustundir þarf ekki að hræra stofnblönduna frekar. Ef lyfjagjöf stendur lengur en

8 klukkustundir en skemur en 24 klukkustundir þarf að vera hræribúnaður í stofnblöndugeyminum.

Meðan á lyfjagjöf stendur mega dýrin ekki hafa aðgang að öðru drykkjarvatni en því sem dýralyfinu

hefur verið blandað í, og þarf hann að vera ótakmarkaður.

Meðan á lyfjagjöf stendur og eftir að dýrin hafa drukkið allt lyfjablandaða drykkjarvatnið þurfa þau að

fá aðgang að hreinu drykkjarvatni eins fljótt og kostur er.

Gangið úr skugga um að allt lyfjablandaða drykkjarvatnið hafi verið drukkið.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Svín:

Kjöt og innmatur: 4 sólarhringar.

Hænsni:

Kjöt og innmatur: 6 sólarhringar fyrir skammtinn 1 mg fenbendazól /kg

9 sólarhringar fyrir skammtinn 2 mg fenbendazól /kg

Egg: Núll sólarhringar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Má ekki frjósa. Verjið gegn frosti.

Notið dýralyfið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.

Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 24 klukkustundir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Sníklar geta myndað ónæmi gegn hvaða flokki ormalyfja sem er, eftir tíða endurtekna notkun ormalyfs

úr flokknum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Dýralyfið getur verið eitrað fyrir menn ef það er tekið inn. Ekki er hægt að útiloka eiturverkun á

fósturvísa. Þungaðar konur skulu gæta ítrustu varúðar við meðhöndlun dýralyfsins.

Forðist snertingu við húð, augu og slímhúðir. Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir fenbendazóli

skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ávallt skal klæðast hlífðarhönskum þegar dýralyfið er handleikið og við þrif á mælitæki sem notað er.

Þvoið hendur eftir notkun.

Ef lyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að skola strax með miklu vatni. Fjarlægið mengaðan

fatnað.

Meðganga, mjólkurgjöf og varp:

Nota má dýralyfið á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa

ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að

farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Panacur AquaSol má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski og öðrum

vatnalífverum.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Fenbendazól drepur egg þráðorma.

Ílát með 1 lítra eða 4 lítrum. Með 4 lítra umbúðum fylgir skammtari.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.