Pamidronatdinatrium Pfizer

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pamidronatdinatrium Pfizer Innrennslisþykkni, lausn 3 mg/ml
  • Skammtar:
  • 3 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Innrennslisþykkni, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pamidronatdinatrium Pfizer Innrennslisþykkni, lausn 3 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • a6662759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

F ylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pamidronatdinatrium Pfizer 3mg/ml, 6 mg/ml eða 9 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn

Tvínatríumpamidrónat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum

Upplýsingar um Pamidronatdinatrium Pfizer og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pamidronatdinatrium Pfizer

Hvernig nota á Pamidronatdinatrium Pfizer

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pamidronatdinatrium Pfizer

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pamidronatdinatrium Pfizer og við hverju það er notað

Pamidronatdinatrium Pfizer tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.

Líffræðileg verkun þeirra er á þann hátt að þau bindast beinum og hindra beineyðingu.

Lyfið er notað gegn hækkuðum kalsíumstyrk í blóði sem er til kominn vegna æxla og til að hindra

beineyðingu af völdum ákveðinna tegunda æxla m.a. hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein eða

mergæxli. Þú skalt spyrja lækninn ef þú veist ekki hvers vegna þér er gefið þetta lyf.

2.

Áður en byrjað er að nota Pamidronatdinatrium Pfizer

Ekki má nota Pamidronatdinatrium Pfizer

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tvínatríumpamidrónati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6) eða öðrum bisfosfónötum (Pamidronatdinatrium Pfizer tilheyrir þeim hópi

lyfja).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pamidronatdinatrium Pfizer er notað.

Ef þú ert með eða hefur verið með skjaldkirtilssjúkdóm.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm.

Ef þú ert með blóðsjúkdóm (blóðleysi, hvítfrumnafæð (fá hvít blóðkorn) eða blóðflagnafæð

(fáar blóðflögur))

Pamidronatdinatrium Pfizer getur valdið augnertingu.

Pamidronatdinatrium Pfizer er ekki ráðlagt til notkunar hjá börnum.

Ef þú ert með eða hefur fundið fyrir sársauka, bólgu eða dofa í kjálka, ef þér finnst að kjálkinn

sé þungur eða tönn hefur losnað. Læknirinn gæti mælt með skoðun hjá tannlækni áður en þú

færð meðferð með Pamidronatdinatrium Pfizer.

Ef þú ert að fara í tannmeðferð eða átt að fara í tannaðgerð, láttu tannlækninum vita að þú sért að

taka Pamidronatdinatrium Pfizer og segðu lækninum frá því að þú hafir verið hjá tannlækni.

Á meðan þú færð meðferð með Pamidronatdinatrium Pfizer, skaltu viðhalda góðri munnhirðu (þar

með talið að bursta tennurnar reglulega) og fara í reglulega skoðun hjá tannlækni.

Hafðu strax samband við lækninn og tannlækni ef þú hefur einhver óþægindi í munni og tönnum, til

dæmis lausar tennur, sársauka eða bólgu, sár sem gróa ekki eða útferð, vegna þess að þetta gætu verið

merki um sjúkdóm sem nefnist beindrep í kjálka.

Sjúklingar sem gangast undir lyfjameðferð við krabbameini og/eða geislameðferð, sem eru að taka

stera, sem eru að fara í tannaðgerð, sem fara ekki reglulega í skoðun hjá tannlækni, sem eru með

tannholdssjúkdóm, sem reykja eða hafa áður verið meðhöndlaðir með bisfosfónati (notað til að

meðhöndla eða koma í veg fyrir beinsjúkdóma) geta verið í meiri hættu að fá beindrep í kjálka.

Þegar þú ert í meðferð með Pamidronatdinatrium Pfizer mun læknirinn láta taka blóðsýni reglulega til

að fylgjast með meðferðinni.

Börn og unglingar

Engin klínísk reynsla er fyrirliggjandi um notkun hjá börnum og unglingum (<18 ára aldri).

Notkun annarra lyfja samhliða Pamidronatdinatrium Pfizer

Pamidronatdinatrium Pfizer má ekki að nota samtímis öðrum bisfosfónatlyfjum

(Pamidronatdinatrium Pfizer tilheyrir þeim hópi lyfja) eða neinu öðru lyfi sem lækkar

kalsíumþéttni.

Önnur lyf sem hafa áhrif á nýru (læknirinn og hjúkrunarfræðingurinn vita hver þau eru)

Thalidomid (notað til meðferðar við mergæxlageri (multiple myeloma))

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Pamidronatdinatrium Pfizer

innrennslisþykkni, lausn á meðgöngu. Dýrarannsóknir sýna skaðleg áhrif á afkvæmi (breytingar á

beinagrind). Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.

Ef þú ert barnshafandi áttu ekki að fá meðferð með Pamidronatdinatrium Pfizer nema brýna nauðsyn

beri til.

Ekki er ráðlagt að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Pamidronatdinatrium Pfizer

innrennslisþykkni stendur.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir syfju eða svima eftir meðferð með tvínatríumpamidrónati skaltu ekki aka bíl eða

stjórna vélum þar sem fullrar athygli er þörf, fyrr en einkennin eru liðin hjá.

Pamidronatdinatrium Pfizer inniheldur natríum:

Pamidronatdinatrium Pfizer inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti

(90 mg), þ.e. nánast “natríumsnautt”.

3.

Hvernig nota á Pamidronatdinatrium Pfizer

Pamidronatdinatrium Pfizer er gefið sem hægt innrennsli í bláæð, aldrei má gefa lyfið sem

innspýtingu. Læknirinn ákveður hvaða skammtur hentar þér. Innrennslið getur tekið margar

klukkustundir allt eftir skammtinum sem gefinn er. Læknirinn mun ákveða hversu margar

innrennslisgjafir þú þarft að fá og hvenær þær eru gefnar.

Ráðlagður skammtur í hverri meðferð er milli 15 mg og 90 mg.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef stærri skammtur af Pamidronatdinatrium Pfizer en mælt er fyrir um er notaður

Ef of mikið af lyfi hefur verið gefið á að hafa samband við lækni, sjúkrahús eða Upplýsingamiðstöð

um eitranir í síma 543 2222 til að meta hættuna og til að frá ráðleggingar.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Pamidronatdinatrium Pfizer valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki

hjá öllum.

Algengustu aukaverkanirnar eru minnkuð þéttni kalsíums í blóði, flensulík einkenni og sótthiti

(aukning á líkamshita um 1-2

C) sem koma fram í upphafi meðferðar og geta varað í 48 klst.

Einstaka sjúklingur finnur fyrir aukningu beinverkja rétt eftir að meðferð hefst. Þetta jafnar sig yfirleitt

á nokkrum dögum. Ef ekki, skaltu upplýsa lækninn.

Heilbrigðisstarfsmaður gæti hætt gjöf Pamidronatdinatrium Pfizer tafarlaust ef þú finnur fyrir

einkennum ofnæmisbjúgs, svo sem þrota í andliti, tungu eða koki, kyngingarörðugleikum, ofsakláða

eða öndunarerfiðleikum (sjaldgæft: getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Gera skal lækni viðvart tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkunum bráðaofnæmislosts

(alvarleg ofnæmisviðbrögð):

þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, viðamikil útbrot, bólga í húð og slímhimnum,

skyndilegt blóðþrýstingsfall (aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir, geta komið fyrir hjá 1 af

hverjum 10.000 einstaklingum).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið upp:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sótthiti og flensulík einkenni, sem stundum fylgir lasleikatilfinning, stirðleiki, þreyta og hitakóf;

Lækkaður styrkur af kalsíum og fosfötum í blóði.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Fækkun hvítra blóðkorna (lymphocytopenia),

blóðleysi, blóðflagnafæð (thrombocytopenia) ,

lækkaður kalíum- og magnesíumstyrkur í blóði,

höfuðverkur,

svefnleysi,

syfja,

ógleði,

uppköst,

niðurgangur,

harðlífi, magaverkur, lystarleysi,

tímabundnir beinverkir, liðverkir, vöðvaverkir, vöðvakrampar, almennir verkir, sársauki,

roði eða þroti á innrennslisstað

eymsli eða verkur í æðum, stundum samtímis staðbundinni segamyndun,

hár blóðþrýstingur,

náladofi í höndum og fótum,

dofi,

tárubólga, húðútbrot,

aukning í serumkreatíníni (blóðpróf sem mælir nýrnastarfsemi).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð

berkjukrampi,

flogaköst (krampaköst),

æsingur,

sundl,

svefndrungi,

bólga í auga sem veldur sársauka og roða,

lágur blóðþrýstingur,

magakveisa, meltingartruflanir,

kláði,

vöðvakrampar,

beindrep,

óeðlileg lifrarpróf,

hækkuð gildi þvagefnis í blóði/sermi,

bráð nýrnabilun.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1000 einstaklingum):

Nýrnakvillar

Mjög sjaldan geta komið fram óvanaleg brot á lærlegg, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í

langtímameðferð við beinþynningu.

Hafðu samband við lækninn

ef þú finnur fyrir verkjum, veikleika eða óþægindum í læri, mjöðm eða

nára því þetta gætu verið fyrstu merki um hugsanlegt lærleggsbrot.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Áblástur eða ristill blossar upp (endurvirkjun Herpes veiru),

fækkun hvítra blóðkorna,

hækkuð gildi kalíums og natríums í blóði,

rugl,

hjartabilun,

öndunarfærakvillar,

lungnasjúkdómur,

nýrnakvilli (einkum hjá sjúklingum með sögu um nýrnakvilla),

blóð í þvagi

sjónrænar ofskynjanir (sjá hluti sem ekki eru til staðar),

sjóntruflanir/augnverkur,

bólga í lungum sem getur valdið hósta, öndunarerfiðleikum og blísturshljóði við öndun,

bráðaofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð),

hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta

gæti verið merki um beinskemmd í eyranu

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur sést hjá sjúklingum sem fá pamidrónat. Ekki er ljóst

hvort þessi hjartsláttaróregla er af völdum pamidrónats.

Láttu lækni þinn vita

ef þú finnur fyrir

óreglulegum hjartslætti meðan þú færð pamidrónat.

Roði kringum augu.

Falskt heilaæxli, kvilli í tengslum við taugakerfið.

Sársauki í munni, tönnum og/eða kjálka, bólga eða sár sem ekki gróa í munni eða kjálka, útferð,

dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tönn sem hefur losnað. Þetta gætu verið merki um

skemmd í kjálkabeini (beindrep). Látið lækninn og tannlækninn tafarlaust vita ef slík einkenni

koma fram meðan á meðferð með Pamidronatdinatrium Pfizer stendur eða eftir að meðferð

hefur verið hætt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pamidronatdinatrium Pfizer

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Pamidronatdinatrium Pfizer eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á

merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar

kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Eftir blöndun lyfsins skal strax hefja lyfjagjöf. Ef blandað lyf er ekki notað strax, má geyma það að

hámarki í 24 klst. við 2°C – 8°C.

Notið ekki lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á umbúðunum og miðanum á hettuglasinu.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pamidronatdinatrium Pfizer inniheldur

Virka innihaldsefnið er tvínatríumpamidrónat. Hver millilítri (ml) af lausn inniheldur 3 mg,

6 mg eða 9 mg af tvínatríumpamidrónati.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, fosfórsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Pamidronatdinatrium Pfizer og pakkningastærðir

Pamidronatdinatrium Pfizer innrennslisþykkni, lausn (dauðhreinsað þykkni) er tær litlaus lausn.

Pamidronatdinatrium Pfizer 3 mg/ml:

5 ml glært glerhettuglas í pakkningu með 5 hettuglösum eða 4 x (5 x 5 ml) hettuglösum.

10 ml glært glerhettuglas í pakkningum með 1 hettuglasi eða 4 x (1 x 10 ml) hettuglösum.

Pamidronatdinatrium Pfizer 6 mg/ml and 9 mg/ml:

10 ml glært glerhettuglas í pakkningum með 1 hettuglasi eða 4 x (1 x 10 ml) hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Danmörk

Framleiðendur

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Bretland

eða

Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Holland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa:

Icepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Belgía

Pamidronate disodique

Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml,

9mg/ml concentraat voor

oplossing voor infusie

Pamidronate disodique

Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml,

9mg/ml solution à diluer

pour perfusion

Pamidronate disodique

Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml,

9mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer

Infusionslösung

Lúxemborg

Pamidronate disodique Hospira 3

mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml solution à

diluer pour perfusion

Pólland

Pamisol

Danmörk,

Finnland,

Ísland,

Noregur,

Svíþjóð

Pamidronatdinatrium Pfizer

Portúgal

Pamidran

Frakkland

Pamidronate de sodium

Hospira

Spánn

Pamidronata Hospira

Holland

Pamidronaat dinatrium

Hospira

Þýskaland

Pamidronat Hospira

Grikkland

Pamidronate Disodium

Hospira

Úngverjaland

Pamidronate Hospira

Italía

Pamidronato disodico

Hospira

Austurríki

Pamidronat Dinatrium Pfizer

Litháen

Pamidronate Disodium

Hospira

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Gjöf:

Eingöngu til innrennslis í bláæð. Pamidrónattvínatríum má aldrei gefa sem innspýtingu í einum

skammti (bolus). Lausnina verður að þynna fyrir notkun og gefa hana með hægu innrennsli. Styrkur

tvínatríumpamídrónats í innrennslislausninni má ekki vera meiri en 90 mg/250 ml. Einungis skal nota

tærar lausnir sem eru lausar við agnir. Aðeins einnota. Farga skal ónotaðri lausn.

Samrýmanleiki:

Pamidrónat myndar efnasambönd með tvígildum katjónum og skal ekki bæta því í innrennslislausnir

sem innihalda kalsíum.

Geymsla og geymsluþol:

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 9 mg/m saltlausn og

50 mg/ml glúkósalausn í 24 klst við geymslu við 2°C-8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota

þynnt lyfið strax. Ef þynnta lyfið er ekki notað strax eru geymslutími eftir blöndun sem og

geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda. Geymslutími eftir blöndun á venjulega ekki að vera

lengri en 24 klst við 2 til 8°C.