Palonosetron Hospira
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
08-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-04-2022
Virkt innihaldsefni:
palonosetron hydrochloride
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
A04AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
palonosetron
Meðferðarhópur:
Pretvemšanas un antinauseants,
Lækningarsvæði:
Nausea; Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Palonosetron Hospira ir norādīts pieaugušajiem:novērst akūtas slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar ļoti emetogenic vēža ķīmijterapija;novēršanu, slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar mēreni emetogenic vēža ķīmijterapija. Palonosetron Hospira ir norādīts pediatrijas pacientiem no 1 mēneša vecuma un vecākiem:novērst akūtas slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar ļoti emetogenic vēža ķīmijterapija un novēršanu, slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar mēreni emetogenic vēža ķīmijterapija.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2016-04-08
Upplýsingar fylgiseðill
22
A. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMU ŠĶĪDUMS INJEKCIJAI
_palonosetronum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Palonosetron Hospira un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Palonosetron Hospira lietošanas
3.
Kā lietot Palonosetron Hospira
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Palonosetron Hospira
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PALONOSETRON HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Palonosetron Hospira ietilpst zāļu grupā, ko pazīst kā
serotonīna (5HT3) antagonistus.
Šīs zāles spēj bloķēt ķīmiskā savienojuma serotonīna
iedarbību. Serotonīns izraisa sliktu dūšu un
vemšanu.
Palonosetron Hospira lieto pieaugušiem pacientiem, pusaudžiem un
bērniem, kas vecāki par vienu
mēnesi, sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko izraisa vēža
ķīmijterapija.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PALONOSETRON HOSPIRA LIETOŠANAS
NELIETOJIET PALONOSETRON HOSPIRA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret palonosetronu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Palonosetron Hospira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu:
-
ja Jums ir akūts zarnu nosprostojums vai agrāk bijuši atkārtoti
aizcietējumi;
-
ja lietojat Palonosetron Hospira kopā ar citām zālēm, kas var
izraisīt sirds ritma traucējumus,
piemēram, amiodaronu, nikardipīnu, kvinidīnu, moksifloksacīnu,
eritromicīnu, haloperidolu,
hlorproma
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Palonosetron Hospira 250 mikrogramu šķīdums injekcijai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona
(_palonosetron_) hidrohlorīda veidā.
Katrā 5 ml šķīduma flakonā ir 250 mikrogrami palonosetrona
(hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Palonosetron Hospira ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
•
akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri
emetogēna vēža ķīmijterapija;
•
sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna
vēža ķīmijterapija.
Palonosetron Hospira ir paredzēts lietošanai pediatriskiem
pacientiem vecumā no 1 mēneša un
vecākiem:
•
akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri
emetogēna vēža ķīmijterapija, un
sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna
vēža ķīmijterapija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Palonosetron Hospira ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas. Zāles
jāievada veselības aprūpes
speciālistam atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Devas
_Pieaugušie_
250 mikrogramus palonosetrona lieto kā vienreizēju intravenozu
_bolus _injekciju, apmēram 30 minūtes
pirms ķīmijterapijas uzsākšanas. Palonosetron Hospira jāinjicē
30 sekundēs.
Palonosetron Hospira efektivitāti sliktas dūšas un vemšanas
novēršanai, ko rada mēreni un stipri
emetogēna vēža ķīmijterapija, var palielināt, pirms
ķīmijterapijas papildus lietojot kortikosteroīdus.
_Gados vecāki cilvēki_
Gados vecākiem cilvēkiem devu nav nepieciešams pielāgot.
_Pediatriskā populācija_
_Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem):_
20 mikrogramus/kg (maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1500
mikrogramus) palonosetrona lieto kā
vienreizēju 15 minūtēs iev
Lestu allt skjalið
