Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de palonosétron
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Antiémétiques et antinauseants,
Nausea; Vomiting; Cancer
Palonosetron Hospira est indiqué chez l'adulte pour:la prévention de l'aigu des nausées et des vomissements associés à très la chimiothérapie du cancer, de la prévention de la nausée et les vomissements associés à modérément la chimiothérapie du cancer. Palonosetron Hospira est indiqué dans les patients pédiatriques l'âge de 1 mois et plus pour:la prévention de l'aigu des nausées et des vomissements associés à très la chimiothérapie du cancer et de la prévention des nausées et des vomissements associés à modérément la chimiothérapie du cancer.
Revision: 4
Retiré
2016-04-08
23 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 24 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT PALONOSÉTRON HOSPIRA 250 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE Palonosétron VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Palonosétron Hospira et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Palonosétron Hospira ? 3. Comment utiliser Palonosétron Hospira ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Palonosétron Hospira ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE PALONOSÉTRON HOSPIRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Palonosétron Hospira appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5- HT 3 ). Ces médicaments peuvent bloquer l’action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements. Palonosétron Hospira est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d’un mois. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PALONOSÉTRON HOSPIRA N’UTILISEZ JAMAIS PALONOSÉTRON HOSPIRA : - si vous êtes allergique au palonosétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Palonosétron Hospira - si vous avez une occlusion intestinale aiguë ou des antécédents de constip Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Palonosétron Hospira 250 microgrammes, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate). Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Palonosétron Hospira est indiqué chez l’adulte dans la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes, la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes. Palonosétron Hospira est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Palonosétron Hospira ne doit être administré qu’avant la chimiothérapie. Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée. Posologie _Adultes _ 250 microgrammes de palonosétron en administration unique sous forme de bolus intraveineux 30 minutes environ avant le début de la chimiothérapie. Palonosétron Hospira doit être administré en 30 secondes. Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la chimiothérapie peut améliorer l’efficacité de Palonosétron Hospira. _Personnes âgées _ Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les personnes Lestu allt skjalið