Palonosetron Hospira
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
08-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-04-2022
Virkt innihaldsefni:
palonosetroonvesinikkloriid
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
A04AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
palonosetron
Meðferðarhópur:
Antiemeetikumid ja antinauseants,
Lækningarsvæði:
Nausea; Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Palonosetron Hospira on näidustatud täiskasvanutel:ennetamiseks äge iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic vähi keemiaravi;vältimise iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi. Palonosetron Hospira on näidustatud pediaatrilised patsiendid 1 kuu vanused ja vanemad:ennetamiseks äge iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic vähi keemiaravi ja ennetamine iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2016-04-08
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PALONOSETRON HOSPIRA, 250 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS
palonosetroon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Palonosetron Hospira ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Palonosetron Hospira kasutamist
3.
Kuidas Palonosetron Hospira’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Palonosetron Hospira’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PALONOSETRON HOSPIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Palonosetron Hospira kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini
(5HT
3
) antagonistideks.
Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini
toimet, mis võib põhjustada
iiveldust ja oksendamist.
Palonosetron Hospira’t kasutatakse vähivastase keemiaraviga
kaasneva iivelduse ja oksendamise
vältimiseks täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle ühe kuu
vanustel lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PALONOSETRON HOSPIRA KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PALONOSETRON HOSPIRA’T:
•
kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Palonosetron Hospira kasutamist pidage nõu oma arsti või
apteekriga:
•
kui teil on äge soolesulgus või on esinenud korduvaid
kõhukinnisusi;
•
kui kasutate Palonosetron Hospira’t lisaks ravimitele, mis võivad
põhjustada südame
rütmihäireid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin,
moksifloksatsiiin, erütromütsiin, haloperidool,
kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin, domperidoon;
•
kui teil või teie sugulasel on esinenud muutusi südamerütmis
(QT-intervalli piken
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Palonosetron Hospira, 250 mikrogrammi süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni
(vesinikkloriidina).
Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni
(vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Palonosetron Hospira on näidustatud täiskasvanutel:
•
ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist
põhjustava vähivastase
keemiaravi korral;
•
iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist
põhjustava vähivastase
keemiaravi korral.
Palonosetron Hospira on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel
lastel:
•
ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist
põhjustava vähivastase
keemiaravi korral ning iivelduse ja oksendamise ennetamiseks
mõõdukalt oksendamist
põhjustava vähivastase keemiaravi korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Palonosetron Hospira’t võib kasutada ainult enne keemiaravi
manustamist. Ravimit peab manustama
tervishoiutöötaja asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Annustamine
_Täiskasvanud_
250 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse ühe intravenoosse
boolusena ligikaudu 30 minutit
enne keemiaravi alustamist. Palonosetron Hospira’t tuleb süstida 30
sekundi vältel.
Palonosetron Hospira iivelduse- ja oksendamisevastast efektiivsust
tugevalt oksendamist tekitava
keemiaravi ajal võib suurendada kortikosteroidi täiendav manustamine
enne keemiaravi.
_Eakad_
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
_Lapsed_
_Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat):_
20 mikrogrammi/kg (maksimaalne üldannus ei tohi ületada 1500
mikrogrammi) palonosetrooni, mis
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina
alates ligikaudu 30 minutist enne
keemiaravi algust.
Palonosetrooni ohutus ja
Lestu allt skjalið
