Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Antiemetika och antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron Accord är indicerat för vuxna för:förebyggande av akut illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cancer kemoterapi,förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi. Palonosetron Accord anges i pediatriska patienter 1 månad och äldre för:förebyggande av akut illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cancer-behandling och förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi.
Revision: 5
auktoriserad
2016-05-26
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING palonosetron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Palonosetron Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Palonosetron Accord 3. Hur Palonosetron Accord ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Palonosetron Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PALONOSETRON ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Palonosetron Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT 3 ) antagonister. De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar. Palonosetron Accord används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES PALONOSETRON ACCORD ANVÄND INTE PALONOSETRON ACCORD - om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Palonosetron Accord - om du har akut tarmhinder eller tidigare råkat ut för förstoppning vid upprepade tillfällen, - om du använder Palonosetron Accord tillsammans med andra läkemedel som kan utlösa onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon, - om du eller någon i familjen har eller har haft förändringar i hjärtrytmen (förl Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid). Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. En klar, färglös lösning, praktiskt taget fri från främmande partiklar, pH 3,0-3,9, osmolalitet 260-320 mOsm/l 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Palonosetron Accord är avsett för vuxna för: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer. • profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer. Palonosetron Accord är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Palonosetron Accord skall endast användas före administrering av kemoterapi. Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende. Dosering _ _ _Vuxna_ 250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas. Injektionen av Palonosetron Accord skall ta 30 sekunder. Effekten hos palonosetron som profylax mot illamående och kräkningar orsakade av högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som ges före kemoterapin. _Äldre_ Ingen dosjustering behövs för äldre. 3 _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion. _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion. Inga data föreligger för patienter med terminal njursju Lestu allt skjalið