Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Anti-emetiċi u anti-nawżjanti,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron Qbil huwa indikat fl-adulti għall -: il-prevenzjoni ta ' dardir u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer ferm emetoġenika,il-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika. Palonosetron Qbil huwa indikat f'pazjenti pedjatriċi 1 xahar ta'l-età u akbar għal:prevenzjoni ta ' dardir u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer ferm emetoġenika u għall-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika.
Revision: 5
Awtorizzat
2016-05-26
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI palonosetron AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Palonosetron Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Palonosetron Accord 3. Kif jingħata Palonosetron Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Palonosetron Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PALONOSETRON ACCORD U GЋALXIEX JINTUŻA Palonosetron Accord jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta’ serotonin. Dawn għandhom il-ħila li jimblukkaw l-azzjoni tal-kimika msejħa serotonin, li jista’ jikkawża dardir u rimettar. Palonosetron Accord jintuża għall-prevenzjoni ta’ dardir u rimettar marbuta mal-kimoterapija tal- kanċer f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn xahar. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PALONOSETRON ACCORD TIĦUX PALONOSETRON ACCORD - Jekk inti allerġiku għal palonosetron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib, l-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Palonosetron Accord - jekk għandek ostruzzjoni akuta fl-imsaren jew storja medika ta’ stitikezza ripetuta. - jekk qed tuża Palonosetron Accord flimkien ma’ mediċini oħrajn li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta’ taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,chlorpromazine, quetiapine, Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta’ palonosetron (bħala hydrochloride). Kull kunjett ta’ 5 ml ta’ soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta’ palonosetron (bħala hydrochloride). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur, prattikament mingħajr partikoli barranin, pH 3.0 sa 3.9, osmolarità 260-320 mOsm/l. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Palonosetron Accord hu indikat fl-adulti għal: • prevenzjoni ta’ dardir u rimettar akut assoċjat ma’ kimoterapija tal-kanċer li hi emetoġenika b’mod qawwi, • prevenzjoni ta’ dardir u rimettar marbut ma’ kimoterapija tal-kanċer li hi moderatament emetoġenika. Palonosetron Accord hu indikat f’pazjenti pedjatriċi li jkollhom minn xahar ’il fuq: • il-prevenzjoni ta’ nawsja u rimettar akuti assoċjati ma’ kimoterapija emetoġenika ħafna kontra l- kanċer u l-prevenzjoni ta’ nawsja u rimettar assoċjati ma’ kimoterapija moderatament emetoġenika kontra l-kanċer. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Palonosetron Accord għandu jintuża biss qabel l-għoti tal-kimoterapija. Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa taħt superviżjoni medika adattata. Pożoloġija _ _ _Adulti_ 250 mikrogramma ta’ palonosetron mogħtija bħala bolus wieħed ġol-vina madwar 30 minuta qabel il- bidu tal-kimoterapija. Palonosetron Accord għandu jkun injettat fuq perijodu ta’ 30 sekonda. L-effikaċja ta’ palonosetron fil-prevenzjoni ta’ dardir u rimettar ikkaġunati minn kimoterapija tal- kanċer li hi emetoġenika b’mod qawwi tista’ tittaffa biż-żieda ta’ kortikosterojd li jingħata qabel il- kimoterapija. _Popolazzjoni anzjana_ L-ebda aġġustament fid-doża Lestu allt skjalið