Palonosetron Accord
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
13-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-06-2016
Virkt innihaldsefni:
Palonosetrons
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
A04AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
palonosetron
Meðferðarhópur:
Pretvemšanas un antinauseants,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Nausea; Cancer
Ábendingar:
Palonosetron Accord ir norādīts pieaugušajiem:novērst akūtas slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar ļoti emetogenic vēža ķīmijterapija,profilakses, slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar mēreni emetogenic vēža ķīmijterapija. Palonosetron Accord ir norādīts pediatrijas pacientiem no 1 mēneša vecuma un vecākiem:novērst akūtas slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar ļoti emetogenic vēža ķīmijterapija un novēršanu, slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar mēreni emetogenic vēža ķīmijterapija.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2016-05-26
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMU ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
palonosetron
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Palonosetron Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Palonosetron Accord
_ _
ievadīšanas
3.
Kā ievada Palonosetron Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Palonosetron Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PALONOSETRON ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Palonosetron Accord ietilpst zāļu grupā, ko pazīst kā serotonīna
(5HT
3
) antagonistus.
Šīs zāles spēj bloķēt ķīmiskā savienojuma serotonīna
iedarbību. Serotonīns izraisa sliktu dūšu un
vemšanu.
Palonosetron Accord lieto pieaugušiem pacientiem, pusaudžiem un
bērniem, kas vecāki par vienu
mēnesi, vēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un
vemšanas novēršanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PALONOSETRON ACCORD IEVADĪŠANAS
NELIETOJIET PALONOSETRON ACCORD
ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret palonosetronu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Palonosetron Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu:
-
ja Jums ir akūts zarnu nosprostojums vai agrāk bijuši atkārtoti
aizcietējumi;
-
ja lietojat Palonosetron Accord kopā ar citām zālēm, kas var
izraisīt sirds ritma traucējumus,
piemēram, amiodaronu, nikardipīnu, kvinidīnu, moksifloksacīnu,
eritromicīnu, haloperidolu,
hlorpromazīnu, kveti
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Palonosetron Accord 250 mikrogramu šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona (palonosetron)
hidrohlorīda veidā.
Katrā 5 ml šķīduma flakonā ir 250 mikrogrami palonosetrona
(hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums, praktiski bez svešām daļiņām, pH
3,0 līdz 3,9, osmolaritāte 260-320
mOsm/l
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Palonosetron Accord ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
•
akūtas sliktas dūšas un vemšanas, ko rada stipri emetogēna vēža
ķīmijterapija, novēršanai;
•
sliktas dūšas un vemšanas, ko rada vidēji emetogēna vēža
ķīmijterapija, novēršanai.
Palonosetron Accord ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem
vecumā no 1 mēneša un
vecākiem:
•
akūtas sliktas dūšas un vemšanas, ko rada stipri emetogēna vēža
ķīmijterapija, novēršanai, un
sliktas dūšas un vemšanas, ko rada vidēji emetogēna vēža
ķīmijterapija, novēršanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Palonosetron Accord ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas. Zāles
jāievada veselības aprūpes speciālistam
atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Devas
_ _
_Pieaugušie_
250 mikrogramus palonosetrona lieto kā vienreizēju intravenozu
_bolus_
injekciju, apmēram 30 minūtes
pirms ķīmijterapijas uzsākšanas. Palonosetron Accord jāinjicē 30
sekundēs.
Palonosetrona efektivitāti sliktas dūšas un vemšanas , ko rada
vidēji un stipri emetogēna vēža
ķīmijterapija, novēršanai var palielināt pirms ķīmijterapijas
papildus lietojot kortikosteroīdus.
_Gados vecāka populācija _
Gados vecākiem cilvēkiem devu nav nepieciešams pielāgot.
_ _
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama.
_Nieru darbības traucējumi _
3
Pacientiem ar nieru
Lestu allt skjalið
