Palladia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
30-03-2021
Virkt innihaldsefni:
toceranib
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QL01EX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
toceranib
Meðferðarhópur:
psi
Lækningarsvæði:
Antineoplastična sredstva
Ábendingar:
Liječenje ne-resektabilnih Patnaik razreda II (intermedijarni) ili -III (visoko kvalitetni), rekurentni, kožni mast-stanica tumora kod pasa.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2009-09-23
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP:
PALLADIA 10 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA ZA PSE
PALLADIA 15 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA ZA PSE
PALLADIA 50 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA ZA PSE
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Nositelj odobrenja za proizvodnju, odgovoran
za puštanje serije u promet:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Palladia 10 mg filmom obložena tableta za pse
Palladia 15 mg filmom obložena tableta za pse
Palladia 50 mg filmom obložena tableta za pse
Toceranib.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka filmom obložena tableta sadrži toceranib fosfat ekvivalentan
količini od 10 mg, 15 mg ili 50 mg
toceraniba kao djelatne tvari.
Svaka tableta također sadrži laktozu monohidrat, mikrokristalnu
celulozu, magnezij stearat, koloidni
bezvodni silicij-dioksid i krospovidon.
Palladia su okrugle filmom obložene tablete u boji kako bi se
maksimalno umanjila opasnost od
izlaganja i pomoglo u identifikaciji prave jačine tablete.
Palladia 10 mg: plava
Palladia 15 mg: narančasta
Palladia 50 mg: crvena
4.
INDIKACIJE
Terapija neresektabilnog, rekurentnog, kutanog tumora mastocita drugog
stupnja (srednji stupanj) ili
trećeg (visokog stupnja) prema Patnaiku
.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati kujama koje su skotne ili koje doje ili rasplodnim psima.
Ne davati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo
koju od pomoćnih tvari.
Ne davati psima mlađima od dvije godine ili lakšima od 3 kg.
19
Ne davati psima u kojih je utvrđeno želučano krvarenje. Vaš će
vam veterinar savjetovati ako se to
odnosi na vašeg psa.
6.
NUSPOJAVE
Rezultati kliničke studije koja je uključivala 151 psa liječenog
lijekom i placebom pokazali su da su
klinički simptomi bolesti (tumor mastocita) i
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Palladia 10 mg filmom obložena tableta za pse
Palladia 15 mg filmom obložena tableta za pse
Palladia 50 mg filmom obložena tableta za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:_ _
Svaka filmom obložena tableta sadrži toceranib fosfat ekvivalentan
količini od 10 mg, 15 mg ili 50 mg
toceraniba.
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Palladia 10 mg: okrugle, plave tablete.
Palladia 15 mg: okrugle, narančaste tablete.
Palladia 50 mg: okrugle, crvene tablete.
Svaka je tableta označena oznakama jačine (10, 15 ili 50) s jedne
strane, druga strana je prazna.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Terapija neresektabilnog, rekurentnog, kutanog tumora mastocita drugog
(srednji stupanj) ili trećeg
stupnja (visokog stupnja) prema Patnaiku, kod pasa
.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati kujama koje su skotne ili koje doje ili rasplodnim psima.
Ne davati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo
koju od pomoćnih tvari.
Ne davati psima mlađima od dvije godine ili lakšima od 3 kg.
Ne davati psima s gastrointestinalnim krvarenjem.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Ako je tumor mastocita operabilan, operacija bi trebala biti prva
opcija liječenja.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Pse treba pažljivo nadzirati. Za tretman nuspojava možda će biti
potrebno smanjiti i/ili prekinuti dozu.
Tijekom prvih šest tjedana terapiju bi trebalo korigirati svaki
tjedan, a nakon toga svakih šest tjedana
3
ili u intervalima koje odredi veterinar. Procjene bi trebale
uključivati zapažanja vlasnika ljubimca o
kliničkim simptomima.
Za pravilnu upotrebu tabele za prilagodbu doze preporučuje se
napraviti kompletnu krvnu sliku,
kemijsku analizu seruma i pretragu urina prije početka te
Lestu allt skjalið
