Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
toceranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Psi
Antineoplastična sredstva
Zdravljenje nerazprtega zdravila Patnaik razred-II (vmesni razred) ali -III (visokokakovostnih), ponavljajočih, tumorjev tumorja mastocitov pri psih.
Revision: 10
Pooblaščeni
2009-09-23
18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO PALLADIA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE PALLADIA 15 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE PALLADIA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Palladia 10 mg filmsko obložene tablete za pse Palladia 15 mg filmsko obložene tablete za pse Palladia 50 mg filmsko obložene tablete za pse toceranib 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje toceranibov fosfat ekvivalenten 10 mg, 15 mg ali 50 mg toceraniba kot zdravilno učinkovino. Vsaka tableta vsebuje tudi laktozo monohidrat, celulozo, mikrokristalinično, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni in krospovidon. Palladia so okrogle tablete prevlečene z obarvanim filmom, ki zniža tveganje za izpostavitev in pomaga pri identifikaciji pravilne jakosti tablete: Palladia 10 mg: modra Palladia 15 mg: oranžna Palladia 50 mg: rdeča 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje neoperabilnega Patnaika stopnje II (srednja stopnja) ali stopnje III (visoka stopnja) ponavljajočega se kožnega mastocitoma pri psih. 20 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru brejosti ali laktacije pri psici ali pri psih namenjenih za vzrejo. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih mlajših od 2 let ali lažjih od 3 kg telesne teže. Ne uporabite pri psih s krvavitvami želodca. Lečeči veterinar bo presodil, če je to zdravilo za vašega psa. 6. NEŽELENI UČINKI Rezultati kliničnih študij v praksi, ki so vključevale 151 zdravljenih in placebo zdravljenih psov, so Lestu allt skjalið
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Palladia 10 mg filmsko obložene tablete za pse Palladia 15 mg filmsko obložene tablete za pse Palladia 50 mg filmsko obložene tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZDRAVILNA UČINKOVINA: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje toceranibov fosfat ekvivalenten 10 mg, 15 mg ali 50 mg toceraniba. POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete. Palladia 10 mg: okrogle oblike, tablete modre barve Palladia 15 mg: okrogle oblike, tablete oranžne barve Palladia 50 mg: okrogle oblike, tablete rdeče barve Vsaka tableta je označena na eni strani z jakostjo (10, 15 ali 50), druga stran je prazna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje neoperabilnega Patnaika stopnje II (srednja stopnja) ali stopnje III (visoka stopnja) ponavljajočega se kožnega mastocitoma pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru brejosti ali laktacije pri psici ali pri psih namenjenih za vzrejo. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih mlajših od 2 let ali lažjih od 3 kg telesne teže. Ne uporabite pri psih z gastrointestinalnimi krvavitvami. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO> Za vsak mastocitom, ki se lahko zdravi s kirurškim posegom, naj bo operacija prva izbira zdravljenja. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pse je potrebno skrbno nadzorovati. Po potrebi se bo odmerek znižal in/ali prekinil zaradi obvladovanja neželenih učinkov. Zdravljenje je potrebno preverjati tedensko prvih šest tednov, nato vsakih šest tednov ali v intervalih po presoji veterinarja. Vrednotenje naj vključuje oceno kliničnih znakov, ki jih poroča lastnik živali. Za pravilno uporabo tabele za prilagajanje odmerkov se svetuje spremljanj Lestu allt skjalið