Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
toceranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Cães
Agentes antineoplásicos
Tratamento de tumores de mastócitos cutâneos cutâneos recorrentes, não resecáveis, de Patnaik grau-II (ou de grau III) (alto grau) em cães.
Revision: 10
Autorizado
2009-09-23
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO: PALLADIA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES PALLADIA 15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES PALLADIA 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Palladia 10 mg comprimidos revestidos por película para cães Palladia 15 mg comprimidos revestidos por película para cães Palladia 50 mg comprimidos revestidos por película para cães toceranib 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido revestido por película contém, como substância ativa, fosfato de toceranib equivalente a 10 mg, 15 mg ou 50 mg de toceranib. Cada comprimido contém também lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silicone coloidal e crospovidona. Palladia são comprimidos redondos revestidos por uma película colorida, de forma a reduzir o risco de exposição e ajudar a identificar corretamente as diferentes dosagens. Palladia 10 mg: azul Palladia 15 mg: laranja Palladia 50 mg: vermelha 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de mastocitomas cutâneos caninos recorrentes de grau II (grau intermédio) ou III (grau elevado) de Patnaik, não extirpáveis. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes ou a cães destinados a reprodução. Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 3kg. 20 Não administrar a cães com hemorragias do estômago. Se o Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Palladia 10 mg comprimidos revestidos por película para cães Palladia 15 mg comprimidos revestidos por película para cães Palladia 50 mg comprimidos revestidos por película para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Cada comprimido revestido por película contém fosfato de toceranib equivalente a 10 mg, 15 mg ou 50 mg de toceranib. EXCIPIENTE(S): Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Palladia 10 mg: Comprimidos redondos de cor azul Palladia 15 mg: Comprimidos redondos de cor laranja Palladia 50 mg: Comprimidos redondos de cor vermelha Cada comprimido tem gravada num dos lados a dosagem (10, 15 ou 50) e o lado oposto sem qualquer gravação. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Tratamento de mastocitomas cutâneos caninos recorrentes de grau II (grau intermédio) ou III (grau elevado) de Patnaik, não extirpáveis. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes ou a cães destinados a reprodução. Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 3kg. Não administrar a cães com hemorragia gastrointestinal. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Para qualquer mastocitoma extirpável, a cirurgia deve ser a primeira opção de tratamento. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Os animais devem ser cuidadosamente monitorizados. Caso ocorram reações adversas, pode ser necessário reduzir a dose e/ou descontinuar o tratamento. Nas primeiras 6 semanas de tratamento, os pacientes devem ser reavaliados semanalmente e, após esse período, devem fazer-se reavaliações a cada 6 semanas ou de Lestu allt skjalið