Palladia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
30-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-06-2013
Virkt innihaldsefni:
toceranib
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QL01EX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
toceranib
Meðferðarhópur:
Cani
Lækningarsvæði:
Agenti antineoplastici
Ábendingar:
Trattamento di tumori mastocitari cutanei recidivanti di tipo patnaik di grado II (intermedio) o III (high-grade) non resecabili nei cani.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2009-09-23
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PALLADIA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI
PALLADIA 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI
PALLADIA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Palladia 10 mg compresse rivestite con film per cani
Palladia 15 mg compresse rivestite con film per cani
Palladia 50 mg compresse rivestite con film per cani
toceranib
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni compressa rivestita con film contiene toceranib fosfato,
equivalente a 10 mg, 15 mg o 50 mg di
toceranib come principio attivo.
Ogni compressa contiene anche lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato,
silice colloidale anidra e crospovidone.
Palladia è disponibile in compresse rotonde rivestite con film
colorato che riduce il rischio di contatto
con il principio attivo ed aiuta a riconoscere la corretta
concentrazione della compressa:
Palladia 10 mg: azzurro
Palladia 15 mg: arancione
Palladia 50 mg: rosso
4.
INDICAZIONE(I)
Trattamento dei mastocitomi cutanei non resecabili di grado II (grado
intermedio) o grado III (grado
elevato) di Patnaik, recidivanti.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati
alla riproduzione.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
20
Non usare nei cani di età inferiore ai 2 anni o di peso corporeo
inferiore ai 3 kg.
Non usare nei cani con sanguinamento gastrico. Il tuo medico
veterinario ti informerà se ciò rigu
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Palladia 10 mg compresse rivestite con film per cani
Palladia 15 mg compresse rivestite con film per cani
Palladia 50 mg compresse rivestite con film per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni compressa rivestita con film contiene toceranib fosfato,
equivalente a 10 mg, 15 mg o 50 mg di
toceranib.
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Palladia 10 mg: compresse rotonde di colore azzurro
Palladia 15 mg: compresse rotonde di colore arancione
Palladia 50 mg: compresse rotonde di colore rosso
Ogni compressa riporta il dosaggio (10, 15 o 50) da un lato, mentre
l’altro lato è senza indicazioni.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento dei mastocitomi cutanei non resecabili di grado II (grado
intermedio) o grado III (grado
elevato) di Patnaik, recidivanti, nei cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati
alla riproduzione.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare nei cani di età inferiore ai 2 anni o di peso corporeo
inferiore ai 3 kg.
Non usare nei cani con sanguinamento gastrointestinale.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Per tutti i mastocitomi trattabili chirurgicamente, l’approccio
chirurgico è il trattamento di prima
scelta.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
I cani vanno attentamente monitorati. Può essere necessaria la
riduzione della dose e/o la sospensione
del farmaco per gestire gli effetti avversi. Il trattamento deve
essere valutato settimanalmente per le
3
prime sei settimane e poi ogni sei settimane o ad intervalli ritenuti
appropriati dal medico veterinario.
Le valutazioni devono includ
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