Palladia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
30-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-06-2013
Virkt innihaldsefni:
toceranib
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QL01EX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
toceranib
Meðferðarhópur:
Koerad
Lækningarsvæði:
Antineoplastilised ained
Ábendingar:
Koertel, mis ei ole resetteeritavad, klassi II (keskmine) või -III (kõrgekvaliteediline), korduv, naha mastrakuline kasvaja.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2009-09-23
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
PALLADIA 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID KOERTELE
PALLADIA 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID KOERTELE
PALLADIA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITAALIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Palladia 10 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele
Palladia 15 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele
Palladia 50 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele
Totseraniib
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga õhukese polümeerkattega tablett sisaldab totseraniibfosfaati
samaväärselt 10 mg, 15 mg või 50 mg
totseraniibile.
Iga tablett sisaldab ka laktoosmonohüdraati, mikrokristallilist
tselluloosi, magneesiumstearaati,
kolloidset ränidioksiidi ja krospovidooni.
Palladia tabletid on ümara kujuga ja värvilise kattega, et
minimeerida kokkupuuteriski ja aidata tableti
tugevust õigesti määrata:
Palladia 10 mg: sinine
Palladia 15 mg: oranž
Palladia 50 mg: punane
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Opereerimatute Patnaiki II (keskstaadium) või III staadiumi (kõrgem
staadium) taastekkivate naha
nuumrakuliste kasvajate raviks koertel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel,
keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik
millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada alla 2 aasta vanustel või alla 3 kg kaaluvatel
koertel.
Mitte kasutada mao-soole veritsusega koertel. Sel juhul saate nõu oma
loomaarstilt.
19
6.
KÕRVALTOIMED
Tulemused kliinilise väliuuringult, milles osales 151 ravitud või
plateebot saanud koera, näitasid, et
haiguse (nuumrakulise kasvaja) kliinilised nähud ja raviga seotud
kõrvaltoimed on olemuselt väga
sarnased.
Mõned v
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Palladia 10 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele
Palladia 15 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele
Palladia 50 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
TOIMEAINE:
Iga õhukese polümeerkattega tablett sisaldab totseraniibfosfaati
samaväärselt 10 mg, 15 mg või 50 mg
totseraniibile.
ABIAINED
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerkattega tabletid.
Palladia 10 mg: Ümara kujuga sinist värvi tabletid
Palladia 15 mg: Ümara kujuga oranži värvi tabletid
Palladia 50 mg: Ümara kujuga punast värvi tabletid
Iga tableti ühele küljele on märgitud tugevus (10, 15 või 50),
tagaküljel on tühi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Opereerimatute Patnaiki II (keskstaadium) või III staadiumi (kõrgem
staadium) taastekkivate naha
nuumrakuliste kasvajate raviks koertel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel,
keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada alla 2 aasta vanustel või alla 3 kg kaaluvatel
koertel.
Mitte kasutada mao-soole veritsusega koertel.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Kõikide nuumrakuliste kasvajate korral, mida on võimalik kirurgilise
operatsiooniga ravida, peaks see
olema esimese valiku ravi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Koeri peab hoolikalt jälgima. Kõrvaltoimete kontrolli alla saamiseks
võib vajalik olla doosi
vähendamine ja/või doseerimise katkestamine. Esimese kuue nädala
jooksul peab ravi üle vaatama
3
kord nädalas, pärast seda iga kuue nädala või loomaarsti poolt
sobivaks peetud ajavahemiku järel.
Hindamine peaks sisaldama loomaomaniku poolt kirjeldatud kliiniliste
nähtude hinnangut.
Doosi kohandamise tabeli õigeks kasutamiseks on soovitatav
Lestu allt skjalið
