Palladia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: búlgarska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
30-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-06-2013
Virkt innihaldsefni:
toceranib
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QL01EX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
toceranib
Meðferðarhópur:
Кучета
Lækningarsvæði:
Антинеопластични средства
Ábendingar:
Лечение на нереакциращи, повтарящи се, тумори на костни мастно-клетъчни тумори на кучета тип II (междинна степен) или -III (висок клас) при кучета.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
упълномощен
Leyfisdagur:
2009-09-23
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА:
PALLADIA 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
PALLADIA 15 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
PALLADIA 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ИТАЛИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Palladia 10 mg филмирани таблетки за кучета
Palladia 15 mg филмирани таблетки за кучета
Palladia 50 mg филмирани таблетки за кучета
toceranib
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка филмирана таблетка съдържа
toceranib phosphate, еквивалентен на 10 mg, 15 mg или
50
mg toceranib като активна субстанция.
Всяка таблетка съдържа lactose monohydrate,
microcrystalline cellulose, magnesium stearate, silica
colloidal anhydrous и crospovidone.
Palladia са кръгли таблетки с оцветена
филмирана обвивка, за да се сведе до
минимум риска от
излагане на външни фактори и да се
подпомогне правилното идентифициране
на
концентрацията:
Palladia 10 mg: синя
Palladia 15 mg: оранжева
Palladia 50 mg: червена
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на Patnaik II степен (средна
сте
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Palladia 10 mg филмирани таблетки за кучета
Palladia 15 mg филмирани таблетки за кучета
Palladia 50 mg филмирани таблетки за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Всяка филмирана таблетка съдържа
toceranib phosphate, еквивалентен на 10, 15 mg или 50
mg
toceranib
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Palladia 10 mg: Кръгли, сини таблетки
Palladia 15 mg: Кръгли, оранжеви таблетки
Palladia 50 mg: Кръгли, червени таблетки
Върху всяка таблетка е отбелязана
концентрацията от едната страна (10, 15
или 50), а обратната
страна е гладка.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Лечение на Patnaik II степен (средна
степен) или III (висока степен),
рецидивиращи, кожни
мастно-клетъчни тумори, които не
подлежат на хирургично отстраняване.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при бременни или
лактиращи кучета или кучета,
предназначени за разплод.
Да не се използва при случаи на
свръхчувствителност към активната
с
Lestu allt skjalið
