Paclitaxel Pfizer

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Paclitaxel Pfizer Innrennslisþykkni, lausn 6 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 6 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Innrennslisþykkni, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Paclitaxel Pfizer Innrennslisþykkni, lausn 6 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • a3662759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Paclitaxel Pfizer 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Paclitaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Paclitaxel Pfizer innrennslisþykkni, lausn

og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Paclitaxel Pfizer innrennslisþykkni, lausn

Hvernig nota á Paclitaxel Pfizer innrennslisþykkni, lausn

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Paclitaxel Pfizer innrennslisþykkni, lausn

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Paclitaxel Pfizer innrennslisþykkni, lausn og við hverju það er notað

Paclitaxel Pfizer innrennslisþykkni, lausn er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi gerðum

krabbameins að meðtöldu krabbameini í eggjastokkum og brjóstum (eftir skurðaðgerð eða langt

gengnu/útbreiddu krabbameini) og lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð (langt gengnu).

Það má nota í samsetningu með öðrum meðferðum eða eftir að aðrar meðferðir hafa ekki sýnt árangur.

Það má einnig nota til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið alnæmistengt Kaposis sarkmeini

þegar ýmsar fyrri meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar. Paklítaxel verkar með því að hindra vöxt

ákveðinna krabbameinsfrumna.

2.

Áður en byrjað er að nota Paclitaxel Pfizer innrennslisþykkni, lausn

Til að ganga úr skugga um að gefa megi lyfið getur þurft að gera rannsóknarstofupróf (t.d.

blóðpróf). Einnig getur þurft að gera prófanir á hjarta hjá sumum sjúklingum.

Ekki má nota Paclitaxel Pfizer innrennslisþykkni, lausn

Ef þú ert með ofnæmi fyrir paklítaxeli, fjöloxýleraðri laxerolíu eða einhverju öðru innihaldsefni

Paclitaxel Pfizer innrennslisþykkni, lausn.

Ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.

Ef að fjöldi hvítra blóðkorna eða blóðflagna er lágur (kemur fram í blóðprófi).

Ef þú ert með alvarlega, ómeðhöndlaða sýkingu og Paclitaxel Pfizer innrennslisþykkni, lausn er

gefið til meðferðar á Kaposi’s sarkmeini.

Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Paclitaxel Pfizer

innrennslisþykkni, lausn er notað.

Ef þú tekur eftir greinilegum ofnæmisviðbrögðum sem geta valdið mæði, sundli (vegna lágs

blóðþrýstings), bólgu í andliti eða útbrotum.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða lifrarvandamál (ef lifrarskemmd er alvarleg má ekki gefa þér

paklítaxel).

Ef blóðfrumnatalning er óeðlileg.

Ef þú hefur fundið fyrir óreglulegum hjartslætti, sundli eða þróttleysi meðan á meðferð stendur.

Ef að þú finnur fyrir náladofa, sviða eða doða í fingrum og/eða tám.

Ef lyfið er gefið ásamt geislameðferð í lungum (sjá kafla 4. Hugsanlegar aukaverkanir).

Ef niðurgangur kemur fram meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir meðferð vegna þess að

ristillinn getur verið bólginn.

Ef þú ert með Kaposi’s sarkmein og ert með sár eða bólgur í munni.

Notkun annarra lyfja samhliða Paclitaxel Pfizer innrennslisþykkni, lausn

Gæta skal sérstakrar varúðar ef önnur lyf sem geta milliverkað við paklítaxel eru notuð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef paklítaxel er notað samtímis einhverju af eftirtöldu:

lyfjum sem notuð eru við sýkingum (t.d. sýklalyf eins og erýtrómycín, rifampicin o.s.frv.; spyrðu

lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um hvort lyfið sem þú notar sé

sýklalyf) og lyfjum sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól)

lyfjum sem notuð eru til að stilla skap stundum einnig kölluð þunglyndislyf (t.d. flúoxetín)

lyfjum sem notuð eru við flogum (flogaveiki) (t.d. karbamazepín, fenýtoín)

lyfjum sem notuð eru til að hjálpa við að lækka blóðfitu (t.d. gemfibrozíl)

lyfjum sem notuð eru við brjóstsviða eða magasárum (t.d. cimetidín)

lyfjum sem notuð eru við HIV-sýkingu og alnæmi (t.d. ritonavír, saquinavír, indinavír, nelfinavír,

efavírenz, nevirapín)

lyfi sem er kallað klópídogrel sem notað er til að koma í veg fyrir blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Barnshafandi konur eiga ekki að nota Paclitaxel Pfizer innrennslisþykkni, lausn nema það sé

sérstaklega ráðlagt. Þetta lyf getur valdið fæðingargöllum og þess vegna mátt þú ekki verða þunguð

meðan á meðferð með paklítaxeli stendur, og þú og maki þinn verðið að nota öruggar getnaðarvarnir

meðan á paklítaxelmeðferð stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð er lokið. Látið lækninn strax vita ef

þungun á sér stað meðan á meðferð stendur eða innan 6 mánaða eftir að meðferð er lokið.

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti. Það er óvitað hvort paklítaxel berst í brjóstamjólk. Þú

skal hætta með barn á brjósti ef þú ert að taka paklítaxel vegna hugsanlegra möguleika á að skaða

barnið. Ekki hefja brjóstagjöf að nýju nema að læknirinn hafi ráðlagt það.

Paclitaxel Pfizer getur haft skaðleg áhrif á frjósemi, sem geta verið óafturkræf.

Karlkyns sjúklingum er því ráðlagt að leita sér ráðgjafar um varðveislu sæðis áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Rétt eftir að lyfjagjöf er lokið getur alkóhólmagn lyfsins haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Auk þess geta aukaverkanir eins og sundl, ógleði og þreyta haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar

véla.

Paclitaxel Pfizer 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn inniheldur macrógólglýcerólricínóleat

(fjöloxýetýleraða laxerolíu) og etanól

Þetta lyf inniheldur macrógólglýcerólricínóleat (fjöloxýetýleraða laxerolíu) sem getur valdið

alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

Lyfið inniheldur einnig 49,7% etanól (alkóhól), þ.e. allt að 21 g í venjulegum skammti sem jafngildir

740 ml af 3,5% bjór, 190 ml af 14% víni í hverjum skammti. Þetta getur verið skaðlegt

áfengissjúklingum. Einnig skal íhuga vel notkun lyfsins hjá börnum og áhættuhópum eins og þeim

með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki. Alkóhólið í lyfinu getur einnig haft áhrif á verkun annarra lyfja.

3.

Hvernig nota á Paclitaxel Pfizer innrennslisþykkni, lausn

Meðferðin fer yfirleitt fram á sjúkrahúsi.

Paclitaxel Pfizer er gefið undir eftirliti læknis, sem getur

gefið nánari upplýsingar.

Áður en paklítaxel er gefið, eru gefin önnur lyf til varnar ofnæmisviðbrögðum (barksterar, t.d.

dexametasón, andhistamín, t.d. dífenhýdramín og H

viðtakablokki, t.d. címetidín eða ranitidín).

Paklítaxel má gefa eitt sér eða í samsetningu með öðrum krabbameinslyfjum. Læknirinn ákveður

skammta þessara lyfja sem gefa á og hversu marga skammta á að gefa. Ef gefin er samsett meðferð

með paklítaxeli og cisplatíni, er paklítaxel gefið á undan cisplatíni til þessa að minnka hugsanlegar

aukaverkanir. Ef gefin er samsett meðferð með paklítaxeli og cisplatíni, er paklítaxel gefið

24 klukkustundum á eftir doxorúbícíni.

Paklítaxel er gefið sem innrennsli í bláæð (hægt innrennsli með dreypi). Láta skal lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn strax vita ef fram kemur verkur á stungustað meðan á innrennsli stendur eða rétt

á eftir. Verkur í kringum stungustað getur verið merki um að nálin hafi ekki verið sett nægilega vel inn

í æðina.

Skammtur paklítaxels fer eftir þeim sjúkdómi sem verið er að meðhöndla, niðurstöðum blóðrannsókna

og aukaverknum sem hafa komið fram eftir fyrri skammta. Skammturinn er einnig háður

líkamsyfirborði (gefið upp sem fjöldi mg/m

) sem er reiknað út frá hæð og þyngd. Miðað við sjúkdóm

er skammturinn venjulega á bilinu 100 mg/m

– 220 mg/m

paklítaxel gefið á 3–24 klst. og endurtekið

á tveggja eða þriggja vikna fresti.

Vegna þess að paklítaxel er líklegast gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis, er ólíklegt að rangur

skammtur sé gefinn. Ef þú hefur hins vegar áhyggjur af skammtinum sem er gefinn skal láta lækninn

vita.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum, skaltu láta lækninn strax vita vegna þess að þær

eru allar alvarlegar. Þú gætir þurft á áríðandi læknishjálp eða sjúkrahúsinnlögn að halda.

Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Miklir brjóstverkir sem geta leitt út í kjálka eða handlegg, sviti, andnauð og ógleði (hjartaáfall).

Alvarleg sýking þ.m.t. sýklasótt (blóðeitrun) með lostástandi.

Óeðlilegur hiti eða kuldi (sótthiti eða hrollur).

Blóðtappar í æðum (segamyndun) og bólga í æðum sem tengist blóðtöppum (bláæðabólga) –

þetta getur komið fram sem verkur og/eða bólga í höndum eða fótum eða bólga í æðum.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda lágum eða háum blóðþrýstingi, brjóstverk,

öndunarerfiðleikum, hröðum hjartslætti, verk í kviðarholi eða útlimum, svitamyndun, miklum

kláða og/eða bakverkjum.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 1.000

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi): skyndileg útbrot með kláða (ofsakláði), bólga í

höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi (geta valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum) getur komið fram sem og yfirliðstilfinning.

Mæði, hósti, blóðugur hósti eða verkir fyrir brjósti og í öxlum (t.d. lungnablóðrek).

Ekki er víst að sum þessara áhrifa komi strax fram (bandvefsmyndun í lungum).

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 10.000

Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost).

Flog (krampakast).

Hröð myndun útbrota með húðsárum í iljum og lófum og sár í muni (regnbogaroði, Stevens-

Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju). Mikil húðflögnun (skinnflagningsbólga).

Viðvarandi niðurgangur.

Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu á strax að hafa samband við lækninn:

Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Lið- og vöðvaóþægindi, sársauki, verkir eða tilfinningaleysi í útlimum. Þessi einkenni minnka

eða hverfa yfirleitt innan nokkurra mánaða eftir að meðferð með paklítaxeli er hætt.

Sýking – yfirleitt í þvagrás eða efri hluta öndunarvegar. Þetta getur tengst lágum

blóðfrumnafjölda sem afleiðing paklítaxel meðferðar og getur stundum verið banvænt.

Beinmergsbæling, sem getur leitt til fækkunar blóðfrumna og valdið sýkingu, blóðleysi með

fölva og þróttleysi, marblettum og blæðingum.

Lágþrýstingur sem veldur svima, sérstaklega þegar staðið er upp.

Sársauki í vöðvum og liðum.

Hármissir (í flestum tilvikum kom hármissir fram innan mánaðar frá því að byrjað var að nota

paklítaxel. Þegar það gerist er hármissir mikill (meira en 50%) hjá meirihluta sjúklinga).

Ógleði og uppköst.

Vægur niðurgangur.

Eymsli í munni eða tungu.

Væg ofnæmisviðbrögð að meðtöldum roða og húðútbrotum.

Taugaskemmdir – geta komið fram sem náladofi í höndum og fótum.

Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Hægur hjartsláttur.

Viðbrögð á íkomustað (staðbundin bólga, sársauki, roði, hörðnun húðar, drep í húðvef,

utanæðablæðing (lyfið lekur út fyrir æðina) sem leiðir til húðbeðsbólgu (sáraukafull bólga og

roði).

Tímabundnar breytingar á nöglum og húð.

Breytingar á blóðrannsóknarniðurstöðum sem sýna hvernig lifrin á þér virkar.

Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Óreglulegur hjartsláttur.

Yfirlið.

Háþrýstingur (getur valdið höfuðverk).

Gul augnhvíta og húð.

Verkir fyrir miðju brjósti sem getur verið vegna hjartasjúkdóms.

Verkur eða þróttleysi í hjartavöðvum (hrörnun hjartavöðva).

Óreglulegur hjartsláttur (getur verið af völdum óreglulegrar leiðni).

Aukið magn bilirúbíns í blóði, sem getur valdið gulnun húðar og hvítu augna þinna (gula)

Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Lungnabólga.

Áhrif á taugar sem stjórna vöðvum, sem leiðir til þróttleysis í vöðvum í handleggjum og fótum

(hreyfitaugakvilli).

Kláði, útbrot/roði í húð.

Uppsöfnun vökva í öllum líkamanum (bjúgur).

Vessaþurrð.

Þróttleysi.

Kvillar í lungum eins og bólga og uppsöfnun vökva, sem getur valið öndunarerfiðleikum.

Kviðverkur vegna bólgu í meltingarvegi, teppu í meltingarvegi eða götunar á vegg

meltingarvegar

Brisbólga

Hjartabilun

Vanlíðan eða óróleiki

Aukið magn kreatíns í blóði.

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Aukin hjartsláttartíðni.

Útbrot (ofsakláði).

Áhrif á heila (heilakvilli).

Lifrarskemmd sem getur verið alvarleg (lifrardrep). Þetta getur haft áhrif á heilastarfsemi

(heilakvilli sem tengist lifur) og getur stundum verið banvænt.

Heyrnartap eða suð fyrir eyrum.

Jafnvægistruflanir.

Sjóntruflanir.

Skjögur þegar gengið er.

Sundl.

Höfuðverkur.

Hægðatregða.

Kviðverkir sem geta stafað af vökvauppsöfnun í kviðarholi (söfnun vessa í skinuholi), bólga í

þörmum, eða blóðtappi í æðum til þarma.

Lystarleysi.

Rugl.

Lost.

Tap á nöglum fingra eða táa (ráðlagt að hlífa höndum og fótum við sól).

Brjóstsviði, ógleði og/eða uppköst sem geta valdið bólgu í vélinda.

Hósti.

Þróttleysi í vöðvum, krampar, miklir verkir í þörmum og kvið eða sundl þegar staðið er upp sem

gæti verið af völdum sjúkdóms í taugakerfinu.

Brátt hvítblæði (krabbamein í blóði) eða skylt ástand (fjölgun afbrigðilegra frumna vegna

mergmisþroska (myelodysplastic syndrome)) sem læknirinn athugar.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Ástand sem nefnist æxlislýsuheilkenni, sem getur valdið hárri þéttni natríums eða kalíums eða

lágri þéttni kalsíums í blóði

Bólga í afturhluta augans (sjónhimnubjúgur)

Sjóntruflanir, svo sem ljósblossar fyrir augum eða augngrugg

Kvilli í bandvef (herslismein)

Sjálfsnæmiskvilli sem hefur áhrif á húð, liði, nýru, heila og fleiri líffæri (rauðir úlfar)

Hvæsandi andardráttur (önghljóð)

Tilkynnt hefur verið um blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation eða „DIC").

Þetta er alvarlegt ástand þar sem fólki blæðir of auðveldlega, fær blóðtappa of auðveldlega eða

hvort tveggja.

Eins og við á um mörg önnur krabbameinslyf, getur paklítaxel valdið varanlegri ófrjósemi.

Paklítaxel getur valdið bólgu í lungum þegar það er notað ásamt eða eftir geislameðferð.

Rannsóknarstofupróf (t.d. blóðpróf) geta verið tekin til þess að athuga breytingar á lifrarstarfsemi,

nýrnastarfsemi eða blóðfrumum, sem eru aukaverkanir paklítaxel meðferðar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Paclitaxel Pfizer innrennslisþykkni, lausn

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Innrennslið á að vera tært og litlaust eða lítið eitt gulleit. Innrennsli með augljósum ögnum eða

sterkum lit á ekki að nota.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Paclitaxel Pfizer, innrennslisþykkni, lausn inniheldur

Virka innihaldsefnið er paklítaxel. Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 6 mg af paklíltaxeli.

Önnur innihaldsefni eru macrógólglýcerólricínóleat (fjöloxýetýleruð laxerolía), etanól

(49,7% v/v) og vatnsfrí sítrónusýra.

Lýsing á útliti Paclitaxel Pfizer, innrennslisþykkni, lausn og pakkningastærðir

Þetta lyf er innrennslisþykkni fyrir lausn (dauðhreinsað þykkni). Það þýðir að þynna þarf þykknið í

hettuglasinu fyrir notkun. Þegar búið er að þynna er lyfið gefið sem hægt innrennsli í æð.

Dauðhreinsað þykknið er tær, litlaus eða fölgul lausn.

Lyfið inniheldur 6 mg af paklíltaxeli í hverjum ml af þykkni. Það er fáanlegt í fjórum

pakkningastærðum: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eða 300 mg/50 ml.

Hverri stærð er pakkað í eitt hettuglas. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Danmörk

Ef þú óskar eftir frekari upplýsingum um lyfið, vinsamlega hafið samband við fulltrúa

markaðsleyfishafa.

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.

-

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Til viðbótar við upplýsingar í 3. kafla eru hér gagnlegar upplýsingar um blöndun/meðhöndlun lyfsins.

Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun

Meðhöndlun:

Paklítaxel er frumuskemmandi krabbameinslyf. Því skal meðhöndla paklíltaxel með

varúð. Þynning skal gerð við smitgát, af þjálfuðu starfsfólki á þar til gerðu svæði. Nota skal viðeigandi

hanska. Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð og slímhimnur.

Ef paklítaxel kemst í snertingu við húð, á að þvo húðina strax með vatni og sápu. Eftir snertingu við

húð hefur náladofi, sviði og roði komið fram. Ef paklítaxel kemst í snertingu við slímhimnur skal

skola þær vandlega með vatni. Tilkynnt hefur verið um andnauð, verki fyrir brjósti, sviða í hálsi og

ógleði eftir innöndun.

Blöndun fyrir innrennsli í bláæð:

Þegar innrennslisþykknið er þynnt, skal ekki nota sprautuodda til

innspýtingar á frumuskemmandi lyfjum eða svipuð tæki með oddi (“spike”) vegna þess að þau geta

eyðilagt tappa hettuglassins og sæfing því ekki lengur tryggð.

Áður en paklíltaxel er gefið sem innrennsli þarf að þynna innrennslisþykknið við smitgát í tilbúna

innrennslislausn (0,3 til 1,2 mg/ml) með einhverri af eftirfarandi lausnum:

9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyf, lausn;

50 mg/ml (5%) glúkósu innrennslislyf, lausn;

50 mg/ml glúkósu- og 9 mg/ml natríumklóríð innrennslislyf, lausn;

Ringer lausn með 50 mg/ml glúkósu.

Þegar þynningu er lokið er tilbúna lausnin einnota.

Eftir þynningu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í:

Þynningarlausn

Markstyrkur

Geymsluskilyrði

Tímalengd

0,9% (9 mg/ml)

natríumklóríð

innrennslislausn

0,3 mg/ml og

1,2 mg/ml

C varið ljósi í

innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC

(pólýólefín)

28 dagar

5% (50

mg/ml) glúkósa

innrennslislausn

0,3 mg/ml og

1,2 mg/ml

C varið ljósi í

innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC

(pólýólefín)

14 dagar

0,9% (9 mg/ml)

natríumklóríð

innrennslislausn

0,3 mg/ml og

1,2 mg/ml

C við venjulegar

ljósaðstæður í

innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC

(pólýólefín)

72 klukkustundir

5% (50

mg/ml) glúkósa

innrennslislausn

0,3 mg/ml og

1,2 mg/ml

C við venjulegar

ljósaðstæður í

innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC

(pólýólefín)

72 klukkustundir

5% (50

mg/ml) glúkósa

og 0,9% (9 mg/ml)

natríumklóríð

innrennslislausn

0,3 mg/ml og

1,2 mg/ml

C við venjulegar

ljósaðstæður í

innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC

72 klukkustundir

(pólýólefín)

Ringers lausn sem

inniheldur 5%

(50 mg/ml) glúkósa

0,3 mg/ml og

1,2 mg/ml

C við venjulegar

ljósaðstæður í

innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC

(pólýólefín)

72 klukkustundir

Þó lyfið innihaldi etanól er ekki hægt að líta svo á að það tryggi að það sé laust við örverur.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota þynnt lyfið strax, Ef það er ekki notað strax, er geymslutími

og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og eiga við eðlilegar kringumstæður ekki að vera

lengri en 24 klst. við 2-8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram undir eftirliti við gildaða smitgát.

Eftir að lyfið í fjölskammta hettuglösum hefur verið tekið í notkun og nálum hefur oft verið stungið í

tappann og lausn dregin upp, er ónotað innihald hettuglassins stöðugt með tilliti til örvera og eðlis- og

efnafræðilegra eiginleika í allt að 28 daga ef það er geymt við lægri hita en 25°C, varið ljósi.

Annar notkunartími og geymsluskilyrði eru á ábyrgð notanda.

Tilbúna lausn skal skoða vel með tilliti til agna og upplitunar.

Við blöndun getur lausnin orðið skýjuð, sem rekja má til burðarefna lyfsins og hverfur ekki þótt

lausnin sé síuð. Þetta hefur ekki áhrif á gæði lyfsins. Innrennslislausnina skal gefa um slöngusíu þar

sem himnuopin eru ekki víðari en 0,22

m. Ekki hefur verið sýnt fram á verulega lækkun á styrk

lyfsins þegar líkt hefur verið eftir innrennsli í gegnum slöngu til innrennslis í æð (IV) með slöngusíu

(0,22

Greint hefur verið frá útfellingum meðan á innrennsli paklítaxels stendur, yfirleitt í lok 24 klst.

innrennslis. Til að draga úr hættu á útfellingum á að nota tilbúna innrennslislausn svo fljótt sem unnt

er eftir þynningu og forðast skal að lyfið verði fyrir titringi eða hristingi. Meðan á innrennsli stendur

skal fylgjast reglulega með lausninni og hætta innrennsli ef útfellingar myndast.

Til að draga sem mest úr því að sjúklingur komist í snertingu við DEHP, sem lekið getur úr PVC

innrennslispokum, innrennslisbúnaði eða öðrum búnaði, skal geyma þynnta lausn af paklítaxel í ílátum

sem ekki innihalda PVC (gler, pólýprópýlen) eða plastpokum (pólýprópýlen, pólýólefín) og gefa lyfið

með lyfjagjafasettum sem klædd eru pólýetýleni. Notkun síu útbúnaðar, sem hefur stutt innrennslis-

og/eða frárennslisrör úr PVC hefur valdið óverulegri losun á DEHP.

Förgun:

Öllum áhöldum sem notuð eru við blöndun, lyfjagjöf eða komast á annan hátt í snertingu við

paklítaxel skal koma fyrir í þar tilætluðum ílátum og fargað samkvæmt reglum um meðferð

frumuhemjandi lyfja.