Paclitaxel Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Paclitaxel Actavis Innrennslisþykkni, lausn 6 mg/ml
  • Skammtar:
  • 6 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Innrennslisþykkni, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Paclitaxel Actavis Innrennslisþykkni, lausn 6 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • a1662759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Paclitaxel Actavis 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Paklítaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Paclitaxel Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Paclitaxel Actavis

Hvernig nota á Paclitaxel Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Paclitaxel Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Paclitaxel Actavis innrennslisþykkni, lausn er eingöngu gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.

Þeir geta svarað spurningum sem kunna að vakna eftir lestur þessa fylgiseðils.

1.

Upplýsingar um Paclitaxel Actavis og við hverju það er notað

Þetta lyf er notað til meðhöndlunar á krabbameini. Það getur verið krabbamein í eggjastokkum eða

brjóstum (langt gengið eða útbreitt krabbamein í eggjastokkum, langt gengið eða útbreitt

brjóstakrabbamein). Þetta lyf má einnig nota við sérstöku krabbameini í lungum (Langt gengið

lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, NSCLC) sjúklinga sem ekki er hægt að meðhöndla

með skurðaðgerð og/eða geislameðferð. Paklítaxel má einnig nota við sérstöku krabbameini sem

kallast Kaposis sarkmein sem getur verið í tengslum við alnæmi (AIDS af völdum HIV) þar sem önnur

meðferð, t.d. með lípósómal antracýklínum hefur ekki borið árangur.

Paklítaxel verkar með því að stöðva frumuskiptingu og er notað til að fyrirbyggja vöxt

krabbameinsfrumna.

2.

Áður en byrjað er að nota Paclitaxel Actavis

Ekki má nota Paclitaxel Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir paklítaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Eitt innihaldsefnanna, makrógólglýcerólricínóleat, getur valdið alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum.

ef þú ert með barn á brjósti.

ef fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga) er of lítill. Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun mæla

það.

handa sjúklingum með Kaposis-sarkmein sem eru með alvarlega ómeðhöndlaða sýkingu.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Paclitaxel Actavis er notað

ef þú ert með hjarta- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú færð niðurgang á meðan meðferð með paklítaxeli stendur yfir eða skömmu eftir hana

(sýndarhimnuristilbólga).

ef þú ert með Kaposis-sarkmein og það koma fram miklar bólgur í slímhimnum (slímhimnur við

líkamsop).

-

ef þú hefur átt við taugavandamál að stríða í höndum og fótum, svo sem doða, náladofa eða

brunatilfinningu (útlægur taugakvilli).

ef þú ert með blóðkvilla, svo sem breytingar á fjölda tiltekinna blóðfrumna.

ef þú færð Paclitaxel Actavis samhliða geislameðferð á lunga.

Börn og unglingar

Þetta lyf má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Paclitaxel Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Gefa á Paclitaxel Actavis á undan cisplatíni þegar þessi lyf eru notuð saman. Gefa á Paclitaxel Actavis

24 klukkustundum á eftir doxórúbícíni.

Ráðfærðu þig við lækninn ef paklítaxel er notað samtímis einhverju af eftirtöldu:

lyfjum sem notuð eru við sýkingum (t.d. sýklalyf eins og erýtrómycín, rifampicin o.s.frv.;

spurðu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um hvort lyfið sem þú

notar sé sýklalyf) og lyfjum sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól)

lyfjum sem notuð eru til að stilla skap stundum einnig kölluð þunglyndislyf (t.d. flúoxetín)

lyfjum sem notuð eru við flogum (flogaveiki) (t.d. karbamazepín, fenýtoín)

lyfjum sem notuð eru til að hjálpa við að lækka blóðfitu (t.d. gemfibrozíl)

lyfjum sem notuð eru við brjóstsviða eða magasárum (t.d. cimetidín)

lyfjum sem notuð eru við HIV-sýkingu og alnæmi (t.d. ritonavír, saquinavír, indinavír,

nelfinavír, efavírenz, nevirapín)

lyfi sem er kallað klópídogrel sem notað er til að koma í veg fyrir blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Paklítaxel má ekki gefa á meðgöngu nema það sé algjörlega nauðsynlegt. Lyfið getur valdið

fæðingargöllum þannig að þú mátt ekki verða þunguð meðan á meðferð stendur. Þú verður að nota

öruggar getnaðarvarnir á meðferðartímanum og í sex mánuði eftir að meðferð með paklítaxel lýkur.

Ef þú verður þunguð meðan á meðferðinni stendur eða innan 6 mánaða eftir að meðferðinni lýkur skalt

þú strax láta lækninn vita.

Brjóstagjöf

Ekki á að nota Paclitaxel Actavis á meðan á brjóstagjöf stendur. Hætta á brjóstagjöf á meðan meðferð

með Paclitaxel Actavis stendur yfir.

Ekki á að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en læknirinn segir að það sé í

lagi.

Frjósemi

Þetta lyf getur valdið ófrjósemi sem getur verið varanleg. Karlkyns sjúklingar eiga að leita sér

ráðgjafar fyrir meðferð varðandi frostgeymslu sæðis.

Bæði konur og karlar á frjósemisaldri og/eða félagar þeirra þurfa að nota getnaðarvarnir í a.m.k.

6 mánuði eftir meðferð með paklítaxel.

Akstur og notkun véla

Það er engin ástæða til þess að hætta að keyra bíl á milli meðferða með Paclitaxel Actavis en það má

ekki gleyma því að lyfið inniheldur alkóhól og það gæti verið óráðlegt að aka eða nota vélar strax eftir

meðferð. Eins og alltaf á við þá á ekki að aka eða nota vélar ef vart verður við svima eða sundl. Hver

og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Paclitaxel Actavis inniheldur alkóhól og makrógólglýcerólricínóleat

Alkóhól (etanól) u.þ.b. 50% af rúmmáli, þ.e. allt að 20 g í skammtinum. Fyrir hvern skammt

samsvarar þetta hálfum lítra af bjór eða stóru léttvínsglasi (210 ml). Þetta magn getur verið hættulegt

áfengissjúklingum og sjúklingum í mikilli áhættu, þ.á m. þeim sem eiga við lifrarsjúkdóma eða

flogaveiki að stríða. Alkóhólmagnið í þessu lyfi getur breytt áhrifum annarra lyfja.

Makrógólglýcerólricínóleat, en það getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Paclitaxel Actavis

Læknirinn ákveður hversu mikið þér verður gefið af Paclitaxel Actavis. Það er gefið undir eftirliti

læknis sem getur veitt þér frekari upplýsingar. Skammturinn fer eftir gerð og umfangi krabbameinsins

og líkamsyfirborði í fermetrum (m

), reiknað út frá hæð og þyngd. Skammturinn sem gefinn er fer

einnig eftir niðurstöðum úr blóðrannsóknum.

Þynna þarf paklítaxellausnina áður en hún er gefin.

Paclitaxel Actavis er gefið með innrennsli í bláæð (dreypi) á 3 eða 24 klukkustundum.

Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.

Meðferð á alnæmistengdu Kaposis-sarkmeini

er endurtekin aðra hverja viku.

Það fer eftir gerð og alvarleika krabbameinsins hvort Paclitaxel Actavis er gefið eitt og sér eða með

öðrum krabbameinslyfjum.

Í hvert sinn sem Paclitaxel Actavis er gefið eru einnig gefin önnur lyf (forlyf), svo sem dexametasón,

dífenhýdramín og címetidín eða ranitidín. Það er nauðsynlegt til að minnka hættuna á alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir“, „sjaldgæfar“).

Notkun handa börnum og unglingum

Þetta lyf má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Læknarnir sjá um að reikna skammtinn nákvæmlega út þannig að ofskömmtun er ólíkleg. Ef of stór

skammtur er samt sem áður gefinn, þá er líklegt að það valdi því að venjulegu aukaverkanirnar verði

verri, sérstaklega blóðsjúkdómar, doði/náladofi, aðallega í handleggjum, höndum, fótum eða

fótleggjum og óþægindi í maga, þ.á m. uppköst og niðurgangur.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir meðferð með Paclitaxel Actavis innrennsli.

Algengustu aukaverkanirnar eru hárlos og fækkun blóðfrumna. Hárið vex aftur og

blóðkornatalning verður aftur eðlileg eftir að paklítaxelmeðferðinni lýkur.

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram skaltu láta lækninn vita tafarlaust:

-

Óeðlilegt mar, blæðing eða einkenni sýkingar, svo sem særindi í hálsi og hár hiti.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð – hugsanlega skyndileg útbrot með kláða, þroti á höndum, fótum,

ökklum, vörum, í andliti, munni eða hálsi (sem getur orsakað erfiðleika við að kyngja eða anda) og

getur valdið yfirliðstilfinningu.

Öndunarerfiðleikar og þurr hósti vegna skemmda í lungum.

Áhrif á stungustað, t.d. staðbundinn þroti, verkur eða roði.

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Áhrif á beinmerg sem geta valdið fækkun á sumum gerðum blóðkorna. Þetta getur valdið

blóðleysi. Þetta getur líka leitt til sýkinga, aðallega í þvagrás og efri hluta öndunarvegar (tilkynnt

hefur verið um dauðsföll af þessum völdum).

Fækkun blóðflagna og blæðing.

Vægari ofnæmisviðbrögð, svo sem roði og útbrot.

Taugavandamál í höndum og/eða fótum (útlægur taugakvilli) sem getur valdið náladofa, doða

og/eða verkjum.

Lágur blóðþrýstingur.

Ógleði, uppköst og niðurgangur.

Verkir í vöðvum eða liðum.

Bólga á stöðum eins og slímhúð í munni.

Hármissir (í flestum tilvikum kom hármissir fram innan mánaðar frá því að byrjað var að nota

paklítaxel. Þegar það gerist er hármissir mikill (meira en 50%) hjá meirihluta sjúklinga).

Algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Hægur hjartsláttur (púls).

Smávægilegar breytingar á nöglum og húð sem hverfa fljótt.

Þroti og bólga með verk þar sem inndælingin er gefin og getur valdið því að vefurinn harðnar (í

stöku tilfellum bólga í húðbeði, þykknun og örmyndun í húð (bandvefsmyndun) eða drep í

húðfrumum (húðdrep)).

Breytingar á blóðprófum sem mæla starfsemi lifrarinnar.

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Lost af völdum blóðeitrunar.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með t.d. lækkuðum eða hækkuðum blóðþrýstingi, þrota í andliti,

erfiðleikum við öndun, húðútbrotum, kuldahrolli, bakverk, brjóstverk, hröðum hjartslætti,

kviðverk, verk í handleggjum og fótleggjum, svitnun.

Alvarleg hjartavandamál eins og rýrnun í hjartavöðva (hjartavöðvakvilli), alvarlegar breytingar á

hjartslætti, jafnvel með yfirliði. Hjartaáfall.

Hækkaður blóðþrýstingur.

Blóðtappar (segamyndun), bólga í bláæð í tengslum við blóðtappa.

Gulleit húð (gula).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Lungnabólga.

Fækkun á vissri tegund hvítra blóðkorna ásamt hita (daufkyrningafæð með hita).

Hjartabilun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi).

Áhrif á taugar sem geta valdið máttleysi í handleggjum og fótleggjum.

Erfiðleikar við öndun, vökvi í lungum, bólga í lungum og önnur lungnavandamál

(bandvefsmyndun í lungum, lungnablóðrek) áberandi skert lungnastarfsemi (öndunarstopp).

Kláði, útbrot og roði í húð.

Þróttleysi, hár hiti (sótthiti), ofþornun, bjúgur, lasleiki.

Blóðeitrun.

Stífla í görnum, gatamyndun í vegg smágirnis eða digurgirnis, bólga í slímhúð kviðar (lífhimnu),

bólga í görnum vegna ófullnægjandi blóðflæðis, bólga í brisi.

Aukning á efninu kreatíníni í blóðinu.

Örsjaldan koma fyrir (hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Brátt hvítblæði (tegund blóðkrabbameins), mergmisþroski (samansafn ýmissa

blóðkornasjúkdóma).

Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).

Lystarleysi, lost vegna lækkaðs blóðþrýstings, hósti.

Áhrif á taugakerfið sem geta valdið lömun í þörmum (görnum) og lækkun á blóðþrýstingi þegar

staðið er upp eða sest upp úr liggjandi stöðu, flog, krampar, rugl, sundl, breytingar á heilanum eða

starfsemi hans, höfuðverkur, truflanir á hreyfistjórnun vöðva.

Sjónvandamál og sjóntruflanir, venjulega hjá sjúklingum sem fá stærri skammta.

Versnun á heyrn eða heyrnarleysi, eyrnasuð, svimi.

Óeðlilegur hjartsláttur (gáttatif, ofanslegilshraðtaktur).

Blóðtappi í garnahengisslagæð (mesenteric artery), sýndarhimnuristilbólga (sýking í ristli af

völdum ákveðinnar bakteríu), bólga í vélinda, harðlífi. Vökvauppsöfnun í kvið.

Slæm bólga í digurgirni sem lýsir sér með hita, vatnskenndum eða blóðugum niðurgangi og

krampakenndum kviðverkjum (ristilbólga).

Drep í lifrarfrumum (lifrardrep), rugl og önnur áhrif (gallheilakvilli) vegna breytinga á starfsemi

lifrarinnar (banvæn áhrif hafa verið tilkynnt vegna beggja).

Ofsakláði, hreistrun og flögnun á húð, venjulega með roða.

Slæm útþot með bólgu í húð og slímhúð (allt frá regnbogaroða upp í Stevens-Johnson heilkenni til

þess alvarlegasta, sem er drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)).

Visnun nagla. Verja á hendur og fætur fyrir sólskini á meðan meðferð stendur yfir.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Æxlisrofs heilkenni (vandamál vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna).

Augnvandamál (bjúgur í sjónudepli, blossasýn, augngrugg (blettir)).

Bláæðarbólga.

Hörð húð (herslishúð).

Rauðir úlfar (bólga og vefjaskemmdir vegna árásar ónæmiskerfisins á frumur líkamans).

Tilkynnt hefur verið um blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation eða „DIC"). Þetta

er alvarlegt ástand þar sem fólki blæðir of auðveldlega, fær blóðtappa of auðveldlega eða hvort

tveggja.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Paclitaxel Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Paclitaxel Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er paklítaxel.

1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 6 mg af paklítaxeli.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí sítrónusýra, makrógólglýcerólricínóleat og vatnsfrítt etanól.

Lýsing á útliti Paclitaxel Actavis og pakkningastærðir

Paclitaxel Actavis 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn, er tær, litlaus eða fölgul, örlítið seigfljótandi

lausn og henni er pakkað í hettuglös úr gleri.

Pakkningastærðir:

1 x 5 ml hettuglas (30 mg/5 ml)

1 x 16,7 ml hettuglas (100 mg/16,7 ml)

1 x 25 ml hettuglas (150 mg/25 ml)

1 x 50 ml hettuglas (300 mg/50 ml)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

S.C. Sindan Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bucharest

Rúmenía

eða

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Ítalía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2017.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Notkunarleiðbeiningar

FRUMUHEMJANDI LYF

Meðhöndlun Paclitaxel Actavis

Eins og á við um öll frumuhemjandi lyf skal gæta varúðar við meðhöndlun Paclitaxel Actavis.

Þynning á að fara fram við smitgát af sérþjálfuðu starfsfólki á þar til gerðu svæði. Gera á viðeigandi

ráðstafanir til að forðast snertingu við húð og slímhúð. Komið hefur fram náladofi, sviði og roðaþrot

eftir snertingu við yfirborð húðar. Greint hefur verið frá andþrengslum, brjóstverk, sviða í hálsi og

ógleði eftir innöndun.

Leiðbeiningar um varúðarráðstafanir við undirbúning á Paclitaxel Actavis innrennslislausn.

Nota á öryggisskáp og klæðast hlífðarhönskum auk hlífðarslopps. Ef enginn öryggisskápur er

fyrir hendi á að nota andlitsgrímu og hlífðargleraugu.

Opin ílát, svo sem hettuglös með stungulyfi og innrennslisflöskur; notaðar nálar, sprautur,

holleggi, slöngur og leifar af frumuhemjandi lyfjum, á að flokka sem hættuleg úrgangsefni og

eyða í samræmi við gildandi reglur um förgun HÆTTULEGRA ÚRGANGSEFNA.

Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum ef lyfið hellist niður:

klæðast hlífðarfatnaði

safna skal saman glerbrotum og setja í ílát fyrir HÆTTULEG ÚRGANGSEFNI

skola mengaða fleti vandlega með nægu köldu vatni

þurrka vandlega alla skolaða fleti og farga klútunum sem notaðir eru til afþurrkunar með

HÆTTULEGUM ÚRGANGI

Ef Paclitaxel Actavis kemst í snertingu við húð á að skola svæðið með nægu rennandi vatni og

síðan þvo það með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð á að þvo svæðið

vandlega með vatni. Ef þú finnur fyrir einhverjum óþægindum skaltu hafa samband við lækni.

Ef Paclitaxel Actavis kemst í snertingu við augu á að þvo þau vandlega með nægu köldu vatni.

Hafðu þegar í stað samband við augnlækni.

Undirbúningur á innrennslislausn:

Ekki skal nota „Chemo-dispensing Pin“ eða svipuð áhöld með lokuðu kerfi til að draga skammta úr

hettuglasinu vegna þess að þau geta eyðilagt tappa hettuglassins og sæfing er því ekki lengur tryggð.

Undirbúningur, geymsla og gjöf á að fara fram með búnaði sem ekki inniheldur PVC (sjá kaflann

„Ósamrýmanleiki“ hér á eftir).

Fyrir innrennslið þarf að þynna Paclitaxel Actavis 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn, við smitgát. Nota

má eftirfarandi innrennslislausnir til þynningar: 0,9% natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa

innrennslislausn eða 5% glúkósa- og 0,9% natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa í Ringer

innrennslislausn, þannig að endanlegur styrkleiki verði 0,3 til 1,2 mg/ml.

Örsjaldan hefur verið greint frá því að útfellingar verði meðan á paklítaxelinnrennsli stendur,

venjulega undir lok 24 klukkustunda innrennslis. Þó að orsök þessara útfellinga hafi ekki verið skýrð

þá er líklegt að hún tengist yfirmettun þynntrar lausnarinnar. Til að draga úr hættunni á útfellingu á að

nota paklítaxel eins fljótt og mögulegt er eftir þynningu og forðast óþarfa titring eða hristing.

Eftir undirbúning lausnarinnar gæti hún verið skýjuð en það er rakið til burðarefnisins og hverfur ekki

með síun. Til að draga úr hættunni á útfellingum á að nota þynnt Paclitaxel Actavis innrennsli eins

fljótt og mögulegt er eftir þynningu.

Innrennslisaðferð

Gefa á Paclitaxel Actavis innrennslislausn með innrennsli í bláæð í 3 eða 24 klst.

Gefa á Paclitaxel Actavis gegnum himnusíu í innrennslisslöngunni með ≤0,22 μm gatastærð. (Engin

marktæk minnkun á virkni kom fram þegar líkt var eftir gjöf á lausninni um innrennslisslöngu með síu

(IV tubing containing in-line filter).

Skola á innrennslisbúnaðinn vandlega fyrir notkun. Á meðan á innrennsli stendur á að athuga útlit

lausnarinnar með reglulegu millibili og stöðva innrennslið ef vart verður við útfellingu.

Stöðugleiki og geymsluskilyrði

Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. Ef það er geymt í kæli getur

myndast útfelling sem leysist upp aftur þegar það nær stofuhita og e.t.v. hrist svolítið upp í því.

Það hefur ekki áhrif á gæði lyfsins. Ef lausnin er áfram skýjuð, eða vart verður við útfellingu sem ekki

leysist upp, á að henda hettuglasinu. Fyrningardagsetning kemur fram á ytri umbúðum lyfsins og miða

á hettuglasi. Ekki á að nota það eftir þessa dagsetningu.

Eftir opnun: Frá örverufræðilegu sjónarmiði er hámarksgeymslutími fyrir lyfið 28 dagar við 25°C eftir

að umbúðir hafa verið rofnar. Annar geymslutími og geymsluskilyrði við notkun er á ábyrgð notanda.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika á lausn tilbúinni til innrennslis við 5°C og

25°C í 7 daga þegar þynnt er með 5% glúkósalausn og 5% glúkósa í Ringer innrennslislausn og í 14

daga þegar það er þynnt í 0,9% natríumklóríði

.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið

tafarlaust. Sé lausnin ekki notuð tafarlaust eftir þynningu er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir

notkun á ábyrgð notanda og á yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2-8°C, nema

þynning fari fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.

Eftir þynningu er lausnin einnota.

Ósamrýmanleiki

Til að útsetning sjúklings gagnvart DEHP (dí-2-etýlhexýlþalat) mýkiefni, sem getur borist úr mýktum

PVC innrennslispokum, búnaði eða öðrum lækningatækjum, verði sem minnst á að geyma þynnta

paklítaxellausn í flöskum sem innihalda ekki PVC (gler, pólýprópýlen) eða plastpokum (pólýprópýlen,

pólýólefín) og nota pólýetenfóðraðan búnað við gjöf. Notkun á síunarbúnaði (t.d. IVEX-2) með stuttar

innennslis- og/eða útrennslisslöngur úr PVC hefur ekki valdið marktækri losun á DEHP.

Þessu lyfi má ekki blanda við önnur lyf en þau sem nefnd eru hér að framan í kaflanum

Undirbúningur á innrennslislausn.“

Förgun

Öllu efni sem notað hefur verið til undirbúnings, lyfjagjafar eða hefur á annan hátt komist í snertingu

við paklítaxel verður að eyða í samræmi við gildandi reglur um förgun frumudrepandi lyfja.