Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki
  • Ábendingar:
  • Meðferð fullorðnir með nægilega stjórnað tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa: eitt og sér þegar sjúklingar er talið óviðeigandi vegna óþol eða frábendingar;, auk annarra lyf fyrir meðferð sykursýki. , Fyrir rannsókn árangri með tilliti til sturtu, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað, sjáðu kafla 4. 4, 4. 5 og 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ozempic 0,25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

semaglútíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ozempic og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ozempic

Hvernig nota á Ozempic

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ozempic

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ozempic og við hverju það er notað

Ozempic inniheldur virka efnið semaglútíð. Það hjálpar líkamanum að minnka magn blóðsykurs,

eingöngu þegar blóðsykurinn er of hár og getur átt þátt í að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.

Ozempic er notað:

eitt og sér – ef hreyfing og mataræði eingöngu duga ekki til að stjórna blóðsykrinum nægilega

vel og þú getur ekki notað metformín (annað sykursýkilyf) eða

með öðrum sykursýkilyfjum – þegar þau nægja ekki til að stjórna blóðsykrinum. Þessi önnur lyf

geta verið: sykursýkilyf til inntöku (t.d. metformín, thíasólidíndíón, súlfónýlúrealyf) eða insúlín.

Mikilvægt er að halda áfram að fylgja áætlunum um mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum

læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins

.

2.

Áður en byrjað er að nota Ozempic

Ekki má nota Ozempic:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir semaglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Lyfið er ekki insúlín og ekki má nota það ef:

þú ert með sykursýki af tegund 1 – sjúkdómur sem veldur því að líkaminn framleiðir ekki

insúlín

þú færð ketónblóðsýringu af völdum sykursýki – fylgikvilli sykursýki sem lýsir sér með háum

blóðsykri, öndunarerfiðleikum, ruglástandi, miklum þorsta, sætri lykt af andardrætti eða sætu

bragði eða málmbragði í munni.

Áhrif á meltingarkerfið

Meðan á meðferð með lyfinu stendur geturðu fundið fyrir ógleði eða uppköstum eða fengið niðurgang.

Þessar aukaverkanir geta leitt til ofþornunar (vökvataps). Mikilvægt er að drekka nóg af vökva til að

koma í veg fyrir ofþornun. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Leitaðu ráða

hjá lækninum ef þú ert með spurningar eða áhyggjur.

Mikill og viðvarandi magaverkur sem er hugsanlega af völdum bráðabrisbólgu

Ef þú finnur fyrir miklum og viðvarandi verkjum á kviðsvæðinu leitaðu tafarlaust til læknis þar sem

þetta gæti verið einkenni bráðabrisbólgu (bólga í brisinu).

Blóðsykursfall

Ef þetta lyf er notað samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur það aukið hættuna á blóðsykursfalli.

Sjá upplýsingar um viðvörunareinkenni um blóðsykursfall í kafla 4. Læknirinn gæti beðið þig að mæla

blóðsykurinn. Það hjálpar lækninum að ákveða hvort breyta þurfi skammtinum af súlfónýlúrealyfinu

eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli.

Augnsjúkdómur af völdum sykursýki (sjónukvilli)

Ef þú ert með augnsjúkdóm af völdum sykursýki og notar insúlín getur þetta lyf leitt til þess að sjónin

versni og getur þetta krafist meðferðar. Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með augnsjúkdóm af

völdum sykursýki eða ef þú finnur fyrir augnvandamálum meðan á meðferð með lyfinu stendur.

Börn og unglingar

Notkun lyfsins er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hjá

þessum aldurshópi hefur ekki enn verið staðfest.

Notkun annarra lyfja samhliða Ozempic

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin jurtalyf eða önnur lyf sem keypt voru án lyfseðils.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita um önnur lyf sem innihalda

eitthvað af eftirfarandi:

Warfarín eða önnur svipuð lyf til inntöku sem draga úr blóðstorknun (segavarnarlyf til inntöku).

Gæti þurft tíðar blóðprufur sem meta storknunarhæfni blóðsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki má nota lyfið á meðgöngu þar sem ekki er vitað hvort það hefur áhrif á ófætt barn. Þar af leiðandi

er mælt með notkun getnaðarvarna meðan á notkun lyfsins stendur. Ef þú vilt verða barnshafandi

skaltu hætta að nota lyfið að minnsta kosti tveimur mánuðum áður. Ef þú verður þunguð meðan þú

notar lyfið skaltu ræða strax við lækninn þar sem hann þarf að breyta meðferðinni.

Ekki nota lyfið meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki er vitað hvort það skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Notkun lyfsins samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur leitt til blóðsykursfalls sem getur dregið úr

einbeitingarhæfni. Forðastu akstur og notkun véla ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum

blóðsykursfalls. Sjá upplýsingar um aukna hættu á blóðsykursfalli í kafla 2, „Varnaðarorð og

varúðarreglur“ og viðvörunareinkenni um blóðsykursfall í kafla 4. Ræddu við lækninn til að fá frekari

upplýsingar.

Natríuminnihald

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Ozempic

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Hversu mikið á að nota

Upphafsskammtur er 0,25 mg einu sinni í viku í fjórar vikur.

Að fjórum vikum liðnum mun læknirinn auka skammtinn í 0,5 mg einu sinni í viku.

Læknirinn gæti aukið skammtinn í 1 mg einu sinni í viku ef ekki er hægt að stjórna

blóðsykrinum nægilega vel með 0,5 mg skammti einu sinni í viku.

Ekki breyta skammtinum nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.

Hvernig Ozempic er gefið

Ozempic er gefið með inndælingu undir húð. Ekki dæla lyfinu í æð eða í vöðva.

Bestu staðirnir til inndælingar eru framan á lærum, framan á mitti (á kvið) og á upphandlegg.

Áður en lyfjapenninn er notaður í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn

leiðbeina þér um notkun hans.

Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru á bakhlið fylgiseðilsins.

Hvenær á að nota Ozempic

Nota á lyfið einu sinni í viku, helst á sama degi í hverri viku.

Inndælingu má gefa hvenær sem er dagsins – óháð máltíðum.

Mælt er með því að skrifa vikudaginn sem er valinn (t.d. miðvikudagur) og dagsetninguna á öskjuna í

hvert sinn sem lyfinu er dælt inn, til að muna eftir að sprauta sig með því aðeins einu sinni í viku.

Ef þörf er á má breyta vikudeginum fyrir inndælingu með lyfinu, svo framarlega sem a.m.k. 3 dagar

hafa liðið frá síðustu inndælingu lyfsins. Þegar nýr vikudagur hefur verið valinn skal halda áfram að

gefa skammt einu sinni í viku.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Ozempic en mælt er fyrir um hafðu þá samband við lækninn án tafar. Þú

gætir fengið aukaverkanir eins og ógleði.

Ef gleymist að nota Ozempic

Ef þú gleymdir að dæla inn skammti og:

5 dagar eða færri eru frá því að þú áttir að nota Ozempic skaltu nota það um leið og þú manst

eftir því. Dældu svo inn næsta skammti eins og venjulega, á áætluðum degi.

fleiri en 5 dagar eru liðnir síðan þú áttir að nota Ozempic skaltu sleppa skammtinum sem

gleymdist. Dældu svo inn næsta skammti eins og venjulega, á áætluðum degi.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Ozempic

Ekki skal hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækni. Ef notkun þess er hætt getur

blóðsykurinn aukist.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Algengar

: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

fylgikvillar augnsjúkdóms af völdum sykursýki (sjónukvilli) – þú skalt láta lækninn vita ef þú

finnur fyrir augnvandamálum, svo sem breytingum á sjón, meðan á meðferð með lyfinu stendur.

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð). Þú skalt leita læknishjálpar tafarlaust og

láta lækninn strax vita ef þú færð einkenni eins og öndunarerfiðleika, þrota í andliti og hálsi og

hraðan hjartslátt.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar

: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

ógleði –hættir yfirleitt með tímanum

niðurgangur –hættir yfirleitt með tímanum

Algengar

: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

uppköst

blóðsykursfall þegar lyfið er notað samhliða öðru sykursýkilyfi

Viðvörunareinkenni um blóðsykursfall geta birst skyndilega. Þau geta m.a. verið: kaldur sviti, köld og

föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði eða mikil svengdartilfinning, breytingar á sjón, syfja

eða þróttleysi, taugaóstyrkur, kvíði eða rugl, einbeitingarörðugleikar eða skjálfti.

Læknirinn segir þér hvernig á að meðhöndla blóðsykursfall og hvernig skal bregðast við þessum

viðvörunareinkennum.

Líklegra er að þú fáir blóðsykursfall ef þú tekur einnig súlfónýlúrealyf eða insúlín. Læknirinn gæti

minnkað skammta þessara lyfja áður en þú byrjar að nota lyfið.

meltingartruflanir

magabólga – einkennin eru m.a. magaverkur, ógleði eða uppköst

bakflæði eða brjóstsviði – einnig kallað „maga-vélinda-bakflæðissjúkdómur“

magaverkur

magaþemba

hægðatregða

ropi

gallsteinar

sundl

þreyta

þyngdartap

minnkuð matarlyst

vindgangur

hækkun brisensíma (t.d. lípasa og amýlasa).

Sjaldgæfar

: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

bragðbreytingar á mat eða drykk

hraður púls

viðbrögð á stungustað – svo sem marblettir, verkur, erting, kláði og útbrot.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ozempic

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og öskjunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir notkun:

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið fjarri kælikerfinu. Verjið gegn ljósi.

Við notkun:

Lyfjapennann má geyma í allt að 6 vikur við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C - 8°C), fjarri

kælikerfinu. Ozempic má ekki frjósa og ekki skal nota lyfið ef það hefur frosið.

Hafið hettuna á lyfjapennanum þegar hann er ekki í notkun, til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að lausnin er ekki tær og litlaus eða nær litlaus.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ozempic inniheldur

Virka innihaldsefnið er semaglútíð. Einn ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1,34 mg af

semaglútíði. Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði í 1,5 ml af lausn. Hver

skammtur inniheldur 0,25 mg af semaglútíði í 0,19 ml.

Önnur innihaldsefni eru: dínatríumfosfatdíhýdrat, própýlenglýkól, fenól, vatn fyrir stungulyf,

natríumhýdroxíð/saltsýra (til að stilla sýrustig).

Lýsing á útliti Ozempic og pakkningastærðir

Ozempic er tært og litlaust eða nær litlaust stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.

Hver lyfjapenni inniheldur 1,5 ml af lausn og gefur fjóra 0,25 mg skammta.

Ozempic 0,25 mg stungulyf, lausn er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærð:

1 lyfjapenni og 4 einnota NovoFine Plus nálar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Leiðbeiningar um hvernig nota á Ozempic 0,25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Lestu þessar leiðbeiningar nákvæmlega yfir

áður en áfyllti

Ozempic lyfjapenninn er notaður.

Ekki nota lyfjapennann án viðeigandi þjálfunar

frá

lækninum eða hjúkrunarfræðingi. Notaðu lyfið í þessum

lyfjapenna einungis samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Byrjaðu á því að skoða pennann til að

fullvissa þig um að hann

innihaldi Ozempic 0,25 mg,

skoðaðu síðan skýringarmyndirnar

hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta

lyfjapennans og nálarinnar.

Ef þú ert blind(ur) eða sérð illa og getur ekki lesið á

skammtateljarann á lyfjapennanum skaltu ekki nota

þennan lyfjapenna án aðstoðar.

Fáðu hjálp hjá einhverjum með góða sjón sem hefur fengið

þjálfun í notkun áfyllta Ozempic lyfjapennans.

Lyfjapenninn þinn er áfylltur skammtapenni (dial-a-dose). Hann

inniheldur 2 mg af semaglútíði og einungis er hægt að velja

0,25 mg skammta. Lyfjapenninn er hannaður til notkunar með

NovoFine og NovoTwist einnota nálum, allt að 8 mm löngum.

NovoFine Plus nálar fylgja með í pakkningunni.

Ozempic áfylltur lyfjapenni

og nál (dæmi)

Pennahetta

Ytri

nálarhetta

Innri

nálarhetta

Nál

Pappírsflipi

Penna-

gluggi

Merkimiði á

lyfjapenna

Skammtateljari

Skammtavísir

Skammta-

mælir

Þrýsti-

hnappur

Flæðis-

tákn

1. Settu nýja nál í lyfjapennann

Athugaðu nafnið og litaða merkimiðann

á pennanum

til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic. Þetta er

sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af lyfi til

inndælingar. Notkun á röngu lyfi getur valdið verulegu

heilsutjóni.

Togaðu pennahettuna af.

A

Athugaðu hvort lausnin í lyfjapennanum sé tær

litlaus. Líttu í gegnum pennagluggann. Ef lausnin virðist

skýjuð eða lituð skaltu ekki nota lyfjapennann.

B

Taktu nýja nál

og fjarlægðu pappírsflipann.

Ef pappírsflipinn hefur rofnað skaltu ekki nota nálina, þar

sem ekki er hægt að ábyrgjast að hún sé sæfð.

C

Þrýstu nálinni beint ofan á lyfjapennann. Skrúfaðu

þar til nálin er föst.

D

Togaðu ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til

síðar.

Þú þarft að nota hana eftir inndælinguna til að

fjarlægja nálina af lyfjapennanum á öruggan hátt.

E

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Ef þú

reynir að setja hana aftur á gætirðu stungið þig á nálinni

fyrir slysni.

Dropi af lausn getur komið fram á nálaroddinum. Þetta er

eðlilegt en þú verður samt að athuga flæðið ef þú ert að nota

nýjan lyfjapenna í fyrsta skipti. Sjá skref 2 „Athugaðu flæðið“.

Ekki setja nýja nál

á lyfjapennann fyrr en þú ert reiðubúin/n til

inndælingar.

F

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu.

Það dregur úr hættu á stíflu í nálum, mengun, sýkingu og ónákvæmri skömmtun.

Notaðu aldrei bognar eða skemmdar nálar.

2. Athugaðu flæðið

Athugaðu flæðið áður en þú gefur fyrstu

inndælinguna með nýjum lyfjapenna.

Ef lyfjapenninn

er þegar í notkun skaltu fara í skref 3 „Skammtur valinn“.

Snúðu skammtamælinum

þar til skammtateljarinn

sýnir flæðistáknið

A

Flæðistákn

valið

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.

Ýttu á þrýstihnappinn og haltu honum niðri

þar til

skammtateljarinn sýnir aftur 0. Talan 0 verður að vera í

beinni línu við skammtavísinn.

Dropi af lausn ætti að birtast á nálaroddinum.

B

Lítill dropi gæti orðið eftir á nálaroddinum en hann dælist ekki inn.

Ef enginn dropi birtist

skaltu endurtaka skref 2 „Athugaðu flæðið“ allt að 6 sinnum. Ef enn sést enginn

dropi skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2 „Athugaðu flæðið“ einu sinni enn.

Ef dropi birtist ekki samt sem áður

skaltu henda lyfjapennanum og nota nýjan.

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi sjáist

á nálaroddinum áður en þú notar nýjan lyfjapenna í

fyrsta skipti. Þetta tryggir að lausnin flæðir.

Ef enginn dropi birtist dælist

ekkert

lyf inn, jafnvel þótt skammtateljarinn hreyfist.

Þetta getur gefið

til kynna að nálin sé stífluð eða skemmd.

Ef þú athugar ekki flæðið áður en þú gefur fyrstu inndælinguna með hverjum nýjum lyfjapenna færðu

mögulega ekki ávísaða skammtinn og tilætlaða verkun Ozempic.

3. Skammtur valinn

Snúðu skammtamælinum til að velja 0,25 mg skammt.

Haltu áfram að snúa þar til skammtateljarinn stöðvast og

sýnir 0,25 mg.

A

0,25 mg

valin

Aðeins skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna að 0,25 mg hafa verið valin.

Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá

0,25 mg. Ekki telja smellina í lyfjapennanum.

Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá að 0,25 mg hafa verið valin áður en

þú dælir lyfinu inn.

Ekki telja smellina í lyfjapennanum.

0,25 mg í skammtateljaranum verður að vera í fullkomlega beinni línu við skammtavísinn til að

tryggja að þú fáir réttan skammt.

4. Skammti dælt inn

Stingdu nálinni í húðina

eins og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn hafa sýnt þér.

Gættu þess að þú sjáir skammtateljarann.

Ekki hylja

hann með fingrunum. Það gæti truflað inndælinguna.

A

Ýttu á þrýstihnappinn og haltu honum niðri þar til

skammtateljarinn sýnir 0.

Talan 0 verður að vera í

beinni línu við skammtavísinn. Þú gætir heyrt eða fundið

smell.

B

Haltu nálinni í húðinni

eftir að skammtateljarinn sýnir

aftur 0 og

teldu hægt upp að 6.

Þetta er gert til að tryggja

að þú fáir allan skammtinn.

Ef þú fjarlægir nálina fyrr gætir þú séð lausnina vætla út

úr nálaroddinum. Ef svo er verður allur skammturinn ekki

gefinn.

C

1-2-3-4-5-6

Teldu hægt:

Fjarlægðu nálina úr húðinni.

Ef blóð sést á

stungustaðnum skaltu þrýsta létt á svæðið. Ekki nudda

svæðið.

D

Dropi af lausn getur sést á nálaroddinum eftir inndælingu. Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn

sem þú varst að fá.

Fylgstu alltaf með skammtateljaranum til að vita hversu mörgum milligrömmum þú dældir

inn.

Haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.

Hvernig bera á kennsl á stíflaða eða skemmda nál

Ef skammtateljarinn sýnir ekki 0 eftir að þú hefur þrýst stöðugt á þrýstihnappinn, gætir þú hafa

notað stíflaða eða skemmda nál.

Í þessu tilviki hefurðu

ekki

fengið neitt lyf – jafnvel þótt skammtateljarinn hafi færst frá

upphaflega skammtinum sem þú stilltir.

Hvernig meðhöndla á stíflaða nál

Skiptu um nálina eins og lýst er í skrefi 5 „Eftir inndælinguna“ og endurtaktu öll skrefin frá 1. skrefi

„Settu nýja nál í lyfjapennann“: Gættu þess að þú veljir allan skammtinn sem þú þarft.

Snertu aldrei skammtateljarann við inndælingu.

Það getur truflað inndælinguna.

5. Eftir inndælinguna

Renndu nálaroddinum inn í ytri nálarhettuna

á flötu

yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna.

A

Þegar nálin er hulin

skaltu með varúð ýta ytri

nálarhettunni alveg á nálina.

Skrúfaðu nálina af

og fleygðu henni með varúð í

samræmi við gildandi reglur.

Spurðu lækninn,

hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um förgun oddhvassra

hluta.

B

Settu pennahettuna aftur á

lyfjapennann eftir hverja

notkun til að verja lausnina gegn ljósi.

C

Fleygðu nálinni alltaf eftir hverja inndælingu

til að tryggja auðvelda inndælingu og til að forðast stíflaðar

nálar. Ef nálin er stífluð dælist

ekkert

lyf inn.

Þegar farga á lyfjapennanum skal gera það

án

nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum,

hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða yfirvöldum á hverjum stað.

Aldrei reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.

Þú gætir stungið þig á nálinni.

Fjarlægðu alltaf nálina af lyfjapennanum strax eftir hverja inndælingu.

Það dregur úr hættu á stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæmri skömmtun.

Frekari mikilvægar upplýsingar

Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar

þar sem aðrir hvorki ná til né sjá,

sér í lagi börn.

Ekki má deila

lyfjapennanum eða nálunum með öðrum.

Umönnunaraðilar verða

að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar

til að koma

í veg fyrir nálarstunguslys og smithættu.

Umhirða lyfjapennans

Vandaðu meðhöndlun þína á lyfjapennanum. Óvarfærin meðhöndlun eða misnotkun getur valdið

ónákvæmri skömmtun. Ef þetta gerist færð þú hugsanlega ekki tilætlaða verkun lyfsins.

Ekki dæla inn Ozempic sem hefur frosið.

Ef þú gerir það færð þú hugsanlega ekki tilætlaða verkun

lyfsins.

Ekki dæla inn Ozempic sem hefur verið í beinu sólarljósi.

Ef þú gerir það færð þú hugsanlega ekki

tilætlaða verkun lyfsins.

Haltu lyfjapennanum frá ryki, óhreinindum og vökva.

Ekki þvo, gegnbleyta eða smyrja lyfjapennann.

Ef nauðsyn krefur má þvo hann með mildri sápu í

rökum klút.

Ekki missa lyfjapennann

eða slá honum utan í hart yfirborð. Ef þú missir hann eða grunar að hann

sé bilaður skaltu setja á hann nýja nál og athuga flæðið fyrir inndælingu.

Ekki reyna að fylla á lyfjapennann.

Ekki reyna að gera við lyfjapennann

eða taka hann í sundur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

semaglútíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ozempic og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ozempic

Hvernig nota á Ozempic

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ozempic

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ozempic og við hverju það er notað

Ozempic inniheldur virka efnið semaglútíð. Það hjálpar líkamanum að minnka magn blóðsykurs,

eingöngu þegar blóðsykurinn er of hár og getur átt þátt í að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.

Ozempic er notað:

eitt og sér – ef hreyfing og mataræði eingöngu duga ekki til að stjórna blóðsykrinum nægilega

vel og þú getur ekki notað metformín (annað sykursýkilyf) eða

með öðrum sykursýkilyfjum – þegar þau nægja ekki til að stjórna blóðsykrinum. Þessi önnur lyf

geta verið: sykursýkilyf til inntöku (t.d. metformín, thíasólidíndíón, súlfónýlúrealyf) eða insúlín.

Mikilvægt er að halda áfram að fylgja áætlunum um mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum

læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins

.

2.

Áður en byrjað er að nota Ozempic

Ekki má nota Ozempic:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir semaglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Lyfið er ekki insúlín og ekki má nota það ef:

þú ert með sykursýki af tegund 1 – sjúkdómur sem veldur því að líkaminn framleiðir ekki

insúlín

þú færð ketónblóðsýringu af völdum sykursýki – fylgikvilli sykursýki sem lýsir sér með háum

blóðsykri, öndunarerfiðleikum, ruglástandi, miklum þorsta, sætri lykt af andardrætti eða sætu

bragði eða málmbragði í munni.

Áhrif á meltingarkerfið

Meðan á meðferð með lyfinu stendur geturðu fundið fyrir ógleði eða uppköstum eða fengið niðurgang.

Þessar aukaverkanir geta leitt til ofþornunar (vökvataps). Mikilvægt er að drekka nóg af vökva til að

koma í veg fyrir ofþornun. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Leitaðu ráða

hjá lækninum ef þú ert með spurningar eða áhyggjur.

Mikill og viðvarandi magaverkur sem er hugsanlega af völdum bráðabrisbólgu

Ef þú finnur fyrir miklum og viðvarandi verkjum á kviðsvæðinu leitaðu tafarlaust til læknis þar sem

þetta gæti verið einkenni bráðabrisbólgu (bólga í brisinu).

Blóðsykursfall

Ef þetta lyf er notað samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur það aukið hættuna á blóðsykursfalli.

Sjá upplýsingar um viðvörunareinkenni um blóðsykursfall í kafla 4. Læknirinn gæti beðið þig að mæla

blóðsykurinn. Það hjálpar lækninum að ákveða hvort breyta þurfi skammtinum af súlfónýlúrealyfinu

eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli.

Augnsjúkdómur af völdum sykursýki (sjónukvilli)

Ef þú ert með augnsjúkdóm af völdum sykursýki og notar insúlín getur þetta lyf leitt til þess að sjónin

versni og getur þetta krafist meðferðar. Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með augnsjúkdóm af

völdum sykursýki eða ef þú finnur fyrir augnvandamálum meðan á meðferð með lyfinu stendur.

Börn og unglingar

Notkun lyfsins er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hjá

þessum aldurshópi hefur ekki enn verið staðfest.

Notkun annarra lyfja samhliða Ozempic

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin jurtalyf eða önnur lyf sem keypt voru án lyfseðils.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita um önnur lyf sem innihalda

eitthvað af eftirfarandi:

Warfarín eða önnur svipuð lyf til inntöku sem draga úr blóðstorknun (segavarnarlyf til inntöku).

Gæti þurft tíðar blóðprufur sem meta storknunarhæfni blóðsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki má nota lyfið á meðgöngu þar sem ekki er vitað hvort það hefur áhrif á ófætt barn. Þar af leiðandi

er mælt með notkun getnaðarvarna meðan á notkun lyfsins stendur. Ef þú vilt verða barnshafandi

skaltu hætta að nota lyfið að minnsta kosti tveimur mánuðum áður. Ef þú verður þunguð meðan þú

notar lyfið skaltu ræða strax við lækninn þar sem hann þarf að breyta meðferðinni.

Ekki nota lyfið meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki er vitað hvort það skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Notkun lyfsins samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur leitt til blóðsykursfalls sem getur dregið úr

einbeitingarhæfni. Forðastu akstur og notkun véla ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum

blóðsykursfalls. Sjá upplýsingar um aukna hættu á blóðsykursfalli í kafla 2, „Varnaðarorð og

varúðarreglur“ og viðvörunareinkenni um blóðsykursfall í kafla 4. Ræddu við lækninn til að fá frekari

upplýsingar.

Natríuminnihald

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Ozempic

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Hversu mikið á að nota

Upphafsskammtur er 0,25 mg einu sinni í viku í fjórar vikur.

Að fjórum vikum liðnum mun læknirinn auka skammtinn í 0,5 mg einu sinni í viku.

Læknirinn gæti aukið skammtinn í 1 mg einu sinni í viku ef ekki er hægt að stjórna

blóðsykrinum nægilega vel með 0,5 mg skammti einu sinni í viku.

Ekki breyta skammtinum nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.

Hvernig Ozempic er gefið

Ozempic er gefið með inndælingu undir húð. Ekki dæla lyfinu í æð eða í vöðva.

Bestu staðirnir til inndælingar eru framan á lærum, framan á mitti (á kvið) og á upphandlegg.

Áður en lyfjapenninn er notaður í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn

leiðbeina þér um notkun hans.

Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru á bakhlið fylgiseðilsins.

Hvenær á að nota Ozempic

Nota á lyfið einu sinni í viku, helst á sama degi í hverri viku.

Inndælingu má gefa hvenær sem er dagsins – óháð máltíðum.

Mælt er með því að skrifa vikudaginn sem er valinn (t.d. miðvikudagur) og dagsetninguna á öskjuna í

hvert sinn sem lyfinu er dælt inn, til að muna eftir að sprauta sig með því aðeins einu sinni í viku.

Ef þörf er á má breyta vikudeginum fyrir inndælingu með lyfinu, svo framarlega sem a.m.k. 3 dagar

hafa liðið frá síðustu inndælingu lyfsins. Þegar nýr vikudagur hefur verið valinn skal halda áfram að

gefa skammt einu sinni í viku.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Ozempic en mælt er fyrir um hafðu þá samband við lækninn án tafar. Þú

gætir fengið aukaverkanir eins og ógleði.

Ef gleymist að nota Ozempic

Ef þú gleymdir að dæla inn skammti og:

5 dagar eða færri eru frá því að þú áttir að nota Ozempic skaltu nota það um leið og þú manst

eftir því. Dældu svo inn næsta skammti eins og venjulega, á áætluðum degi.

fleiri en 5 dagar eru liðnir síðan þú áttir að nota Ozempic skaltu sleppa skammtinum sem

gleymdist. Dældu svo inn næsta skammti eins og venjulega, á áætluðum degi.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Ozempic

Ekki skal hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækni. Ef notkun þess er hætt getur

blóðsykurinn aukist.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Algengar

: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

fylgikvillar augnsjúkdóms af völdum sykursýki (sjónukvilli) – þú skalt láta lækninn vita ef þú

finnur fyrir augnvandamálum, svo sem breytingum á sjón, meðan á meðferð með lyfinu stendur.

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð). Þú skalt leita læknishjálpar tafarlaust og

láta lækninn strax vita ef þú færð einkenni eins og öndunarerfiðleika, þrota í andliti og hálsi og

hraðan hjartslátt.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar

: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

ógleði –hættir yfirleitt með tímanum

niðurgangur –hættir yfirleitt með tímanum

Algengar

: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

uppköst

blóðsykursfall þegar lyfið er notað samhliða öðru sykursýkilyfi

Viðvörunareinkenni um blóðsykursfall geta birst skyndilega. Þau geta m.a. verið: kaldur sviti, köld og

föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði eða mikil svengdartilfinning, breytingar á sjón, syfja

eða þróttleysi, taugaóstyrkur, kvíði eða rugl, einbeitingarörðugleikar eða skjálfti.

Læknirinn segir þér hvernig á að meðhöndla blóðsykursfall og hvernig skal bregðast við þessum

viðvörunareinkennum.

Líklegra er að þú fáir blóðsykursfall ef þú tekur einnig súlfónýlúrealyf eða insúlín. Læknirinn gæti

minnkað skammta þessara lyfja áður en þú byrjar að nota lyfið.

meltingartruflanir

magabólga – einkennin eru m.a. magaverkur, ógleði eða uppköst

bakflæði eða brjóstsviði – einnig kallað „maga-vélinda-bakflæðissjúkdómur“

magaverkur

magaþemba

hægðatregða

ropi

gallsteinar

sundl

þreyta

þyngdartap

minnkuð matarlyst

vindgangur

hækkun brisensíma (t.d. lípasa og amýlasa).

Sjaldgæfar

: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

bragðbreytingar á mat eða drykk

hraður púls

viðbrögð á stungustað – svo sem marblettir, verkur, erting, kláði og útbrot.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ozempic

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og öskjunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir notkun:

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið fjarri kælikerfinu. Verjið gegn ljósi.

Við notkun:

Lyfjapennann má geyma í allt að 6 vikur við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C - 8°C), fjarri

kælikerfinu. Ozempic má ekki frjósa og ekki skal nota lyfið ef það hefur frosið.

Hafið hettuna á lyfjapennanum þegar hann er ekki í notkun, til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að lausnin er ekki tær og litlaus eða nær litlaus.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ozempic inniheldur

Virka innihaldsefnið er semaglútíð. Einn ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1,34 mg af

semaglútíði. Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði í 1,5 ml af lausn. Hver

skammtur inniheldur 0,5 mg af semaglútíði í 0,37 ml.

Önnur innihaldsefni eru: dínatríumfosfatdíhýdrat, própýlenglýkól, fenól, vatn fyrir stungulyf,

natríumhýdroxíð/saltsýra (til að stilla sýrustig).

Lýsing á útliti Ozempic og pakkningastærðir

Ozempic er tært og litlaust eða nær litlaust stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.

Hver lyfjapenni inniheldur 1,5 ml af lausn og gefur fjóra 0,5 mg skammta.

Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:

1 lyfjapenni og 4 einnota NovoFine Plus nálar.

3 lyfjapennar og 12 einnota NovoFine Plus nálar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Leiðbeiningar um hvernig nota á Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Lestu þessar leiðbeiningar nákvæmlega yfir

áður en áfyllti

Ozempic lyfjapenninn er notaður.

Ekki nota lyfjapennann án viðeigandi þjálfunar

frá

lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Byrjaðu á því að skoða pennann til að

fullvissa þig um að hann

innihaldi Ozempic 0,5 mg,

skoðaðu síðan skýringarmyndirnar

hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta

lyfjapennans og nálarinnar.

Ef þú ert blind(ur) eða sérð illa og getur ekki lesið á

skammtateljarann á lyfjapennanum skaltu ekki nota

þennan lyfjapenna án aðstoðar.

Fáðu hjálp hjá einhverjum

með góða sjón sem hefur fengið þjálfun í notkun áfyllta

Ozempic lyfjapennans.

Lyfjapenninn þinn er áfylltur skammtapenni (dial-a-dose). Hann

inniheldur 2 mg af semaglútíði og einungis er hægt að velja

0,5 mg skammta. Lyfjapenninn er hannaður til notkunar með

NovoFine og NovoTwist einnota nálum, allt að 8 mm löngum.

NovoFine Plus nálar fylgja með í pakkningunni.

Ozempic áfylltur lyfjapenni

og nál (dæmi)

Pennahetta

Ytri

nálarhetta

Innri

nálarhetta

Nál

Pappírsflipi

Penna-

gluggi

Merkimiði á

lyfjapenna

Skammtateljari

Skammtavísir

Skammta-

mælir

Þrýsti-

hnappur

Flæðis-

tákn

1. Settu nýja nál í lyfjapennann

Athugaðu nafnið og litaða merkimiðann

á pennanum

til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic. Þetta

er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund

af lyfi til inndælingar. Notkun á röngu lyfi getur valdið

verulegu heilsutjóni.

Togaðu pennahettuna af.

A

Athugaðu hvort lausnin í lyfjapennanum sé tær

litlaus. Líttu í gegnum pennagluggann. Ef lausnin virðist

skýjuð eða lituð skaltu ekki nota lyfjapennann.

B

Taktu nýja nál

og fjarlægðu pappírsflipann.

Ef pappírsflipinn hefur rofnað skaltu ekki nota nálina, þar

sem ekki er hægt að ábyrgjast að hún sé sæfð.

C

Þrýstu nálinni beint ofan á lyfjapennann. Skrúfaðu

þar til nálin er föst.

D

Togaðu ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til

síðar.

Þú þarft að nota hana eftir inndælinguna til að

fjarlægja nálina af lyfjapennanum á öruggan hátt.

E

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Ef þú

reynir að setja hana aftur á gætirðu stungið þig á nálinni

fyrir slysni.

Dropi af lausn getur komið fram á nálaroddinum. Þetta er

eðlilegt en þú verður samt að athuga flæðið ef þú ert að nota

nýjan lyfjapenna í fyrsta skipti. Sjá skref 2 „Athugaðu flæðið“

Ekki setja nýja nál

á lyfjapennann fyrr en þú ert reiðubúin/n til

inndælingar.

F

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu.

Það dregur úr hættu á stíflu í nálum, mengun, sýkingu og ónákvæmri skömmtun.

Notaðu aldrei bognar eða skemmdar nálar.

2. Athugaðu flæðið

Athugaðu flæðið áður en þú gefur fyrstu

inndælinguna með nýjum lyfjapenna.

Ef lyfjapenninn

er þegar í notkun skaltu fara í skref 3 „Skammtur valinn“.

Snúðu skammtamælinum

þar til skammtateljarinn

sýnir flæðistáknið

A

Flæðistákn

valið

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.

Ýttu á þrýstihnappinn og haltu honum niðri

þar til

skammtateljarinn sýnir aftur 0. Talan 0 verður að vera í

beinni línu við skammtavísinn.

Dropi af lausn ætti að birtast á nálaroddinum.

B

Lítill dropi gæti orðið eftir á nálaroddinum en hann dælist ekki inn.

Ef enginn dropi birtist

skaltu endurtaka skref 2 „Athugaðu flæðið“ allt að 6 sinnum. Ef enn sést enginn

dropi skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2 „Athugaðu flæðið“ einu sinni enn.

Ef dropi birtist ekki samt sem áður

skaltu henda lyfjapennanum og nota nýjan.

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi sjáist

á nálaroddinum áður en þú notar nýjan lyfjapenna í

fyrsta skipti. Þetta tryggir að lausnin flæðir.

Ef enginn dropi birtist dælist

ekkert

lyf inn, jafnvel þótt skammtateljarinn hreyfist.

Þetta getur gefið

til kynna að nálin sé stífluð eða skemmd.

Ef þú athugar ekki flæðið áður en þú gefur fyrstu inndælinguna með hverjum nýjum lyfjapenna færðu

mögulega ekki ávísaða skammtinn og tilætlaða verkun Ozempic.

3. Skammtur valinn

Snúðu skammtamælinum til að velja 0,5 mg skammt.

Haltu áfram að snúa þar til skammtateljarinn stöðvast og

sýnir 0,5 mg.

0,5 mg

valin

A

Aðeins skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna að 0,5 mg hafa verið valin.

Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá

0,5 mg. Ekki telja smellina í lyfjapennanum.

Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá að 0,5 mg hafa verið valin áður en

þú dælir lyfinu inn.

Ekki telja smellina í lyfjapennanum.

0,5 mg í skammtateljaranum verður að vera í fullkomlega beinni línu við skammtavísinn til að tryggja

að þú fáir réttan skammt.

Hversu mikil lausn er eftir

Notaðu skammtateljarann

til að sjá hversu mikil lausn

er eftir

: Snúðu skammtamælinum þar til

skammtateljarinn stöðvast

. Ef hann sýnir 0.5 eru

minnsta kosti 0,5 mg

eftir í lyfjapennanum.

skammtateljarinn stöðvast áður en hann sýnir

0.5 mg,

er ekki nóg lausn eftir til að gefa heilan 0,5 mg

skammt.

A

Skammta-

teljari

stöðvast:

0,5 mg eftir

Ef ekki er nóg lausn eftir í lyfjapennanum til að gefa allan skammtinn skaltu ekki nota hann. Notaðu

nýjan Ozempic lyfjapenna.

4. Skammti dælt inn

Stingdu nálinni í húðina

eins og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn hafa sýnt þér.

Gættu þess að þú sjáir skammtateljarann.

Ekki hylja

hann með fingrunum. Það gæti truflað inndælinguna.

A

Ýttu á þrýstihnappinn og haltu honum niðri þar til

skammtateljarinn sýnir 0.

Talan 0 verður að vera í

beinni línu við skammtavísinn. Þú gætir heyrt eða fundið

smell.

B

Haltu nálinni í húðinni

eftir að skammtateljarinn sýnir

aftur 0 og

teldu hægt upp að 6.

Þetta er gert til að tryggja

að þú fáir allan skammtinn.

Ef þú fjarlægir nálina fyrr gætir þú séð lausnina vætla út

úr nálaroddinum. Ef svo er verður allur skammturinn ekki

gefinn.

C

1-2-3-4-5-6

Teldu hægt:

Fjarlægðu nálina úr húðinni.

Ef blóð sést á

stungustaðnum skaltu þrýsta létt á svæðið. Ekki nudda

svæðið.

D

Dropi af lausn getur sést á nálaroddinum eftir inndælingu. Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn

sem þú varst að fá.

Fylgstu alltaf með skammtateljaranum til að vita hversu mörgum milligrömmum þú dældir

inn.

Haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.

Hvernig bera á kennsl á stíflaða eða skemmda nál

Ef skammtateljarinn sýnir ekki 0 eftir að þú hefur þrýst stöðugt á þrýstihnappinn, gætir þú hafa

notað stíflaða eða skemmda nál.

Í þessu tilviki hefurðu

ekki

fengið neitt lyf – jafnvel þótt skammtateljarinn hafi færst frá

upphaflega skammtinum sem þú stilltir.

Hvernig meðhöndla á stíflaða nál

Skiptu um nálina eins og lýst er í skrefi 5 „Eftir inndælinguna“ og endurtaktu öll skrefin frá 1. skrefi

„Settu nýja nál í lyfjapennann“: Gættu þess að þú veljir allan skammtinn sem þú þarft.

Snertu aldrei skammtateljarann við inndælingu.

Það getur truflað inndælinguna.

5. Eftir inndælinguna

Renndu nálaroddinum inn í ytri nálarhettuna

á flötu

yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna.

A

Þegar nálin er hulin

skaltu með varúð ýta ytri

nálarhettunni alveg á nálina.

Skrúfaðu nálina af

og fleygðu henni með varúð í

samræmi við gildandi reglur.

Spurðu lækninn,

hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um förgun oddhvassra

hluta.

B

Settu pennahettuna aftur á

lyfjapennann eftir hverja

notkun til að verja lausnina gegn ljósi.

C

Fleygðu nálinni alltaf eftir hverja inndælingu

til að tryggja auðvelda inndælingu og til að forðast stíflaðar

nálar. Ef nálin er stífluð dælist

ekkert

lyf inn.

Þegar lyfjapenninn er tómur skaltu farga honum

án

nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum,

hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða yfirvöldum á hverjum stað.

Aldrei reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.

Þú gætir stungið þig á nálinni.

Fjarlægðu alltaf nálina af lyfjapennanum strax eftir hverja inndælingu.

Það dregur úr hættu á stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæmri skömmtun.

Frekari mikilvægar upplýsingar

Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar

þar sem aðrir hvorki ná til né sjá,

sér í lagi börn.

Ekki má deila

lyfjapennanum eða nálunum með öðrum.

Umönnunaraðilar verða

að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar

til að koma

í veg fyrir nálarstunguslys og smithættu.

Umhirða lyfjapennans

Vandaðu meðhöndlun þína á lyfjapennanum. Óvarfærin meðhöndlun eða misnotkun getur valdið

ónákvæmri skömmtun. Ef þetta gerist færð þú hugsanlega ekki tilætlaða verkun lyfsins.

Ekki dæla inn Ozempic sem hefur frosið.

Ef þú gerir það færð þú hugsanlega ekki tilætlaða verkun

lyfsins.

Ekki dæla inn Ozempic sem hefur verið í beinu sólarljósi.

Ef þú gerir það færð þú hugsanlega ekki

tilætlaða verkun lyfsins.

Haltu lyfjapennanum frá ryki, óhreinindum og vökva.

Ekki þvo, gegnbleyta eða smyrja lyfjapennann.

Ef nauðsyn krefur má þvo hann með mildri sápu í

rökum klút.

Ekki missa lyfjapennann

eða slá honum utan í hart yfirborð. Ef þú missir hann eða grunar að hann

sé bilaður skaltu setja á hann nýja nál og athuga flæðið fyrir inndælingu.

Ekki reyna að fylla á lyfjapennann.

Þegar lyfjapenninn er tómur skal farga honum.

Ekki reyna að gera við lyfjapennann

eða taka hann í sundur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ozempic 1 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

semaglútíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ozempic og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ozempic

Hvernig nota á Ozempic

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ozempic

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ozempic og við hverju það er notað

Ozempic inniheldur virka efnið semaglútíð. Það hjálpar líkamanum að minnka magn blóðsykurs,

eingöngu þegar blóðsykurinn er of hár og getur átt þátt í að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.

Ozempic er notað:

eitt og sér – ef hreyfing og mataræði eingöngu duga ekki til að stjórna blóðsykrinum nægilega

vel og þú getur ekki notað metformín (annað sykursýkilyf) eða

með öðrum sykursýkilyfjum – þegar þau nægja ekki til að stjórna blóðsykrinum. Þessi önnur lyf

geta verið: sykursýkilyf til inntöku (t.d. metformín, thíasólidíndíón, súlfónýlúrealyf) eða insúlín.

Mikilvægt er að halda áfram að fylgja áætlunum um mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum

læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins

.

2.

Áður en byrjað er að nota Ozempic

Ekki má nota Ozempic:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir semaglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Lyfið er ekki insúlín og ekki má nota það ef:

þú ert með sykursýki af tegund 1 – sjúkdómur sem veldur því að líkaminn framleiðir ekki

insúlín

þú færð ketónblóðsýringu af völdum sykursýki – fylgikvilli sykursýki sem lýsir sér með háum

blóðsykri, öndunarerfiðleikum, ruglástandi, miklum þorsta, sætri lykt af andardrætti eða sætu

bragði eða málmbragði í munni.

Áhrif á meltingarkerfið

Meðan á meðferð með lyfinu stendur geturðu fundið fyrir ógleði eða uppköstum eða fengið niðurgang.

Þessar aukaverkanir geta leitt til ofþornunar (vökvataps). Mikilvægt er að drekka nóg af vökva til að

koma í veg fyrir ofþornun. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Leitaðu ráða

hjá lækninum ef þú ert með spurningar eða áhyggjur.

Mikill og viðvarandi magaverkur sem er hugsanlega af völdum bráðabrisbólgu

Ef þú finnur fyrir miklum og viðvarandi verkjum á kviðsvæðinu leitaðu tafarlaust til læknis þar sem

þetta gæti verið einkenni bráðabrisbólgu (bólga í brisinu).

Blóðsykursfall

Ef þetta lyf er notað samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur það aukið hættuna á blóðsykursfalli.

Sjá upplýsingar um viðvörunareinkenni um blóðsykursfall í kafla 4. Læknirinn gæti beðið þig að mæla

blóðsykurinn. Það hjálpar lækninum að ákveða hvort breyta þurfi skammtinum af súlfónýlúrealyfinu

eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli.

Augnsjúkdómur af völdum sykursýki (sjónukvilli)

Ef þú ert með augnsjúkdóm af völdum sykursýki og notar insúlín getur þetta lyf leitt til þess að sjónin

versni og getur þetta krafist meðferðar. Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með augnsjúkdóm af

völdum sykursýki eða ef þú finnur fyrir augnvandamálum meðan á meðferð með lyfinu stendur.

Börn og unglingar

Notkun lyfsins er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hjá

þessum aldurshópi hefur ekki enn verið staðfest.

Notkun annarra lyfja samhliða Ozempic

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin jurtalyf eða önnur lyf sem keypt voru án lyfseðils.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita um önnur lyf sem innihalda

eitthvað af eftirfarandi:

Warfarín eða önnur svipuð lyf til inntöku sem draga úr blóðstorknun (segavarnarlyf til inntöku).

Gæti þurft tíðar blóðprufur sem meta storknunarhæfni blóðsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki má nota lyfið á meðgöngu þar sem ekki er vitað hvort það hefur áhrif á ófætt barn. Þar af leiðandi

er mælt með notkun getnaðarvarna meðan á notkun lyfsins stendur. Ef þú vilt verða barnshafandi

skaltu hætta að nota lyfið að minnsta kosti tveimur mánuðum áður. Ef þú verður þunguð meðan þú

notar lyfið skaltu ræða strax við lækninn þar sem hann þarf að breyta meðferðinni.

Ekki nota lyfið meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki er vitað hvort það skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Notkun lyfsins samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur leitt til blóðsykursfalls sem getur dregið úr

einbeitingarhæfni. Forðastu akstur og notkun véla ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum

blóðsykursfalls. Sjá upplýsingar um aukna hættu á blóðsykursfalli í kafla 2, „Varnaðarorð og

varúðarreglur“ og viðvörunareinkenni um blóðsykursfall í kafla 4. Ræddu við lækninn til að fá frekari

upplýsingar.

Natríuminnihald

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Ozempic

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Hversu mikið á að nota

Upphafsskammtur er 0,25 mg einu sinni í viku í fjórar vikur.

Að fjórum vikum liðnum mun læknirinn auka skammtinn í 0,5 mg einu sinni í viku.

Læknirinn gæti aukið skammtinn í 1 mg einu sinni í viku ef ekki er hægt að stjórna

blóðsykrinum nægilega vel með 0,5 mg skammti einu sinni í viku.

Ekki breyta skammtinum nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.

Hvernig Ozempic er gefið

Ozempic er gefið með inndælingu undir húð. Ekki dæla lyfinu í æð eða í vöðva.

Bestu staðirnir til inndælingar eru framan á lærum, framan á mitti (á kvið) og á upphandlegg.

Áður en lyfjapenninn er notaður í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn

leiðbeina þér um notkun hans.

Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru á bakhlið fylgiseðilsins.

Hvenær á að nota Ozempic

Nota á lyfið einu sinni í viku, helst á sama degi í hverri viku.

Inndælingu má gefa hvenær sem er dagsins – óháð máltíðum.

Mælt er með því að skrifa vikudaginn sem er valinn (t.d. miðvikudagur) og dagsetninguna á öskjuna í

hvert sinn sem lyfinu er dælt inn, til að muna eftir að sprauta sig með því aðeins einu sinni í viku.

Ef þörf er á má breyta vikudeginum fyrir inndælingu með lyfinu, svo framarlega sem a.m.k. 3 dagar

hafa liðið frá síðustu inndælingu lyfsins. Þegar nýr vikudagur hefur verið valinn skal halda áfram að

gefa skammt einu sinni í viku.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Ozempic en mælt er fyrir um hafðu þá samband við lækninn án tafar. Þú

gætir fengið aukaverkanir eins og ógleði.

Ef gleymist að nota Ozempic

Ef þú gleymdir að dæla inn skammti og:

5 dagar eða færri eru frá því að þú áttir að nota Ozempic skaltu nota það um leið og þú manst

eftir því. Dældu svo inn næsta skammti eins og venjulega, á áætluðum degi.

fleiri en 5 dagar eru liðnir síðan þú áttir að nota Ozempic skaltu sleppa skammtinum sem

gleymdist. Dældu svo inn næsta skammti eins og venjulega, á áætluðum degi.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Ozempic

Ekki skal hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækni. Ef notkun þess er hætt getur

blóðsykurinn aukist.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Algengar

: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

fylgikvillar augnsjúkdóms af völdum sykursýki (sjónukvilli) – þú skalt láta lækninn vita ef þú

finnur fyrir augnvandamálum, svo sem breytingum á sjón, meðan á meðferð með lyfinu stendur.

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð). Þú skalt leita læknishjálpar tafarlaust og

láta lækninn strax vita ef þú færð einkenni eins og öndunarerfiðleika, þrota í andliti og hálsi og

hraðan hjartslátt.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar

: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

ógleði –hættir yfirleitt með tímanum

niðurgangur –hættir yfirleitt með tímanum

Algengar

: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

uppköst

blóðsykursfall þegar lyfið er notað samhliða öðru sykursýkilyfi

Viðvörunareinkenni um blóðsykursfall geta birst skyndilega. Þau geta m.a. verið: kaldur sviti, köld og

föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði eða mikil svengdartilfinning, breytingar á sjón, syfja

eða þróttleysi, taugaóstyrkur, kvíði eða rugl, einbeitingarörðugleikar eða skjálfti.

Læknirinn segir þér hvernig á að meðhöndla blóðsykursfall og hvernig skal bregðast við þessum

viðvörunareinkennum.

Líklegra er að þú fáir blóðsykursfall ef þú tekur einnig súlfónýlúrealyf eða insúlín. Læknirinn gæti

minnkað skammta þessara lyfja áður en þú byrjar að nota lyfið.

meltingartruflanir

magabólga – einkennin eru m.a. magaverkur, ógleði eða uppköst

bakflæði eða brjóstsviði – einnig kallað „maga-vélinda-bakflæðissjúkdómur“

magaverkur

magaþemba

hægðatregða

ropi

gallsteinar

sundl

þreyta

þyngdartap

minnkuð matarlyst

vindgangur

hækkun brisensíma (t.d. lípasa og amýlasa).

Sjaldgæfar

: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

bragðbreytingar á mat eða drykk

hraður púls

viðbrögð á stungustað – svo sem marblettir, verkur, erting, kláði og útbrot.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ozempic

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og öskjunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir notkun:

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið fjarri kælikerfinu. Verjið gegn ljósi.

Við notkun:

Lyfjapennann má geyma í allt að 6 vikur við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C - 8°C), fjarri

kælikerfinu. Ozempic má ekki frjósa og ekki skal nota lyfið ef það hefur frosið.

Hafið hettuna á lyfjapennanum þegar hann er ekki í notkun, til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að lausnin er ekki tær og litlaus eða nær litlaus.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ozempic inniheldur

Virka innihaldsefnið er semaglútíð. Einn ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1,34 mg af

semaglútíði. Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 4 mg af semaglútíði í 3 ml af lausn. Hver

skammtur inniheldur 1 mg af semaglútíði í 0,74 ml.

Önnur innihaldsefni eru: dínatríumfosfatdíhýdrat, própýlenglýkól, fenól, vatn fyrir stungulyf,

natríumhýdroxíð/saltsýra (til að stilla sýrustig).

Lýsing á útliti Ozempic og pakkningastærðir

Ozempic er tært og litlaust eða nær litlaust stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.

Hver lyfjapenni inniheldur 3 ml af lausn og gefur fjóra 1 mg skammta.

Ozempic 1 mg stungulyf, lausn er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:

1 lyfjapenni og 4 einnota NovoFine Plus nálar.

3 lyfjapennar og 12 einnota NovoFine Plus nálar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Leiðbeiningar um hvernig nota á Ozempic 1 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Lestu þessar leiðbeiningar nákvæmlega yfir

áður en áfyllti

Ozempic lyfjapenninn er notaður.

Ekki nota lyfjapennann án viðeigandi þjálfunar

frá lækninum eða

hjúkrunarfræðingi.

Byrjaðu á því að skoða pennann til að

fullvissa þig um að hann

innihaldi Ozempic 1 mg,

skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér

fyrir

neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og

nálarinnar.

Ef þú ert blind(ur) eða sérð illa og getur ekki lesið á

skammtateljarann á lyfjapennanum skaltu ekki nota þennan

lyfjapenna án aðstoðar.

Fáðu hjálp hjá einhverjum með góða sjón

sem hefur fengið þjálfun í notkun áfyllta Ozempic lyfjapennans.

Lyfjapenninn þinn er áfylltur skammtapenni (dial-a-dose). Hann

inniheldur 4 mg af semaglútíði og einungis er hægt að velja 1 mg

skammta. Lyfjapenninn er hannaður til notkunar með NovoFine og

NovoTwist einnota nálum, allt að 8 mm löngum.

NovoFine Plus nálar fylgja með í pakkningunni.

Ozempic áfylltur lyfjapenni

og nál (dæmi)

Pennahetta

Ytri

nálarhetta

Innri

nálarhetta

Nál

Pappírsflipi

Penna-

gluggi

Merkimiði á

lyfjapenna

Skammtateljari

Skammtavísir

Skammta-

mælir

Þrýsti-

hnappur

Flæðis-

tákn

1. Settu nýja nál í lyfjapennann

Athugaðu nafnið og litaða merkimiðann

á pennanum

til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic. Þetta

er sérstaklega mikilvægt ef þú notar

fleiri en eina tegund af

lyfi til inndælingar. Notkun á r

öngu lyfi getur valdið

verulegu

heilsu

tjóni

Togaðu pennahettuna af.

A

Athugaðu hvort lausnin í lyfjapennanum sé tær

litlaus. Líttu í gegnum

pennagluggann. Ef lausnin virðist

skýjuð eða lituð skaltu ekki nota lyfjapennann.

B

Taktu nýja nál

og fjarlægðu pappírsflipann.

Ef pappírsflipinn hefur rofnað skaltu ekki nota nálina, þar sem

ekki er hægt að ábyrgjast að hún sé sæfð.

C

Þrýstu nálinni beint ofan á lyfjapennann. Skrúfaðu

þar til nálin er föst

.

D

Togaðu ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til

síðar.

Þú þarft að nota hana eftir inndælinguna til að fjarlægja

nálina af lyfjapennanum á öruggan hátt.

E

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Ef þú

reynir að setja hana aftur á gætirðu stungið þig á nálinni

fyrir slysni.

Dropi af lausn getur komið fram á nálaroddinum. Þetta er eðlilegt en

þú verður samt að athuga flæðið ef þú ert að nota nýjan lyfjapenna í

fyrsta skipti. Sjá skref 2 „Athugaðu flæðið“

Ekki setja nýja nál

á lyfjapennann fyrr en þú ert reiðubúin/n til

inndælingar.

F

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu.

Það dregur úr hættu á stíflu í nálum, mengun, sýkingu og ónákvæmri skömmtun.

Notaðu aldrei bognar eða skemmdar nálar.

2. Athugaðu flæðið

Athugaðu flæðið áður en þú gefur fyrstu

inndælinguna með

nýjum lyfjapenna.

Ef lyfjapenninn er

þegar í notkun skaltu fara í skref 3 „Skammtur valinn“.

Snúðu skammtamælinum

þar til skammtateljarinn sýnir

flæðistáknið

A

Flæðistákn

valið

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.

Ýttu á þrýstihnappinn og haltu honum niðri

þar til

skammtateljarinn sýnir aftur 0. Talan 0 verður að vera í beinni

línu við skammtavísinn.

Dropi af lausn ætti að birtast á nálaroddinum.

B

Lítill dropi gæti orðið eftir á nálaroddinum en hann dælist ekki inn.

Ef enginn dropi birtist

skaltu endurtaka skref 2 „Athugaðu flæðið“ allt að 6 sinnum. Ef enn sést enginn dropi skaltu

skipta um nál og endurtaka skref 2 „Athugaðu flæðið“ einu sinni enn.

Ef dropi birtist ekki samt sem áður

skaltu henda lyfjapennanum og nota nýjan.

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi sjáist

á nálaroddinum áður en þú notar nýjan lyfjapenna í

fyrsta skipti. Þetta tryggir að lausnin flæðir.

Ef enginn dropi birtist dælist

ekkert

lyf inn, jafnvel þótt skammtateljarinn hreyfist.

Þetta getur gefið til kynna

að nálin sé stífluð eða skemmd.

Ef þú athugar ekki flæðið áður en þú gefur fyrstu inndælinguna með hverjum nýjum lyfjapenna færðu mögulega

ekki ávísaða skammtinn og tilætlaða verkun Ozempic.

3. Skammtur valinn

Snúðu skammtamælinum til að velja 1 mg skammt.

Haltu áfram að snúa þar til skammtateljarinn stöðvast og sýnir

1 mg.

1 mg

valin

A

Aðeins skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna að 1 mg hefur verið valið

Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá 1 mg. Ekki

telja smellina í lyfjapennanum.

Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá að 1 mg hefur

verið valið áður en þú

dælir lyfinu inn.

Ekki telja smellina í lyfjapennanum.

1 mg í skammtateljaranum verður að vera í fullkomlega beinni línu við skammtavísinn til að tryggja að þú fáir

réttan skammt.

Hversu mikil lausn er eftir

Notaðu skammtateljarann

til að sjá hversu mikil lausn

er eftir

: Snúðu skammtamælinum þar til

skammtateljarinn

stöðvast

Ef hann sýnir 1 er

að minnsta kosti 1 mg

eftir í

lyfjapennanum.

skammtateljarinn stöðvast áður en hann sýnir 1 mg,

ekki nóg lausn eftir til að gefa heilan 1 mg skammt.

A

Skammta-

teljari

stöðvast:

1 mg eftir

Ef ekki er nóg lausn eftir í lyfjapennanum til að gefa allan skammtinn skaltu ekki nota hann. Notaðu

nýjan Ozempic lyfjapenna.

4. Skammti dælt inn

Stingdu nálinni í húðina

eins og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn hafa sýnt þér.

Gættu þess að þú sjáir skammtateljarann.

Ekki hylja hann

með fingrunum. Það gæti truflað inndælinguna.

A

Ýttu á þrýstihnappinn og haltu honum niðri þar til

skammtateljarinn sýnir 0.

Talan 0 verður að vera í beinni

línu við skammtavísinn. Þú gætir heyrt eða fundið smell.

B

Haltu nálinni í húðinni

eftir að skammtateljarinn sýnir

aftur 0 og

teldu hægt upp að 6.

Þetta er gert til að tryggja að

þú fáir allan skammtinn.

Ef þú fjarlægir nálina fyrr gætir þú séð lausnina vætla út úr

nálaroddinum. Ef svo er verður allur skammturinn ekki gefinn.

C

1-2-3-4-5-6

Teldu hægt:

Fjarlægðu nálina úr húðinni.

Ef blóð sést á

stungustaðnum skaltu þrýsta létt á

svæðið. Ekki nudda

svæðið.

D

Dropi af lausn getur sést á nálaroddinum eftir inndælingu. Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn

sem þú varst að fá.

Fylgstu alltaf með skammtateljaranum til að vita hversu mörgum milligrömmum þú dældir

inn.

Haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.

Hvernig bera á kennsl á stíflaða eða skemmda nál

– Ef skammtateljarinn sýnir ekki 0 eftir að þú hefur þrýst stöðugt á þrýstihnappinn, gætir þú hafa notað stíflaða

eða skemmda nál.

– Í þessu tilviki hefurðu

ekki

fengið neitt lyf – jafnvel þótt skammtateljarinn hafi færst frá upphaflega

skammtinum sem þú stilltir.

Hvernig meðhöndla á stíflaða nál

Skiptu um nálina eins og lýst er í skrefi 5 „Eftir inndælinguna“ og endurtaktu öll skrefin frá 1. skrefi „Settu nýja

nál í lyfjapennann“: Gættu þess að þú veljir allan skammtinn sem þú þarft.

Snertu aldrei skammtateljarann við inndælingu.

Það getur truflað inndælinguna.

5. Eftir inndælinguna

Renndu nálaroddinum inn í ytri nálarhettuna

á flötu

yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna

A

Þegar nálin er hulin

skaltu með varúð ýta ytri

nálarhettunni alveg á

nálina.

Skrúfaðu nálina af

og fleygðu henni með varúð í samræmi við

gildandi reglur. Spurðu lækninn, hjúkrunarfræðing eða

lyfjafræðing um förgun oddhvassra hluta.

B

Settu pennahettuna aftur á

lyfjapennann eftir hverja

notkun til að verja lausnina gegn ljósi.

C

Fleygðu nálinni alltaf eftir hverja inndælingu

til að tryggja auðvelda inndælingu og til að forðast stíflaðar

nálar. Ef nálin er stífluð dælist

ekkert

lyf inn.

Þegar lyfjapenninn er tómur skaltu farga honum

án

nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum,

hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða yfirvöldum á hverjum stað.

Aldrei reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.

Þú gætir stungið þig á nálinni.

Fjarlægðu alltaf nálina af lyfjapennanum strax eftir hverja inndælingu.

Það dregur úr hættu á stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæmri skömmtun.

Frekari mikilvægar upplýsingar

Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar

þar sem aðrir hvorki ná til né sjá,

sér í lagi börn

Ekki má deila

lyfjapennanum eða nálunum með öðrum.

Umönnunaraðilar verða

að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar

til að koma í veg fyrir

nálarstunguslys og smithættu

Umhirða lyfjapennans

Vandaðu meðhöndlun þína á lyfjapennanum. Óvarfærin meðhöndlun eða misnotkun getur valdið

ónákvæmri skömmtun. Ef þetta gerist færð þú hugsanlega ekki tilætlaða verkun lyfsins.

Ekki dæla inn Ozempic sem hefur frosið.

Ef þú gerir það færð þú hugsanlega ekki tilætlaða verkun

lyfsins

Ekki dæla inn Ozempic sem hefur verið í beinu sólarljósi.

Ef þú gerir það færð þú hugsanlega ekki tilætlaða

verkun lyfsins.

Haltu lyfjapennanum frá ryki, óhreinindum og vökva.

Ekki þvo, gegnbleyta eða smyrja lyfjapennann.

Ef nauðsyn krefur má þvo hann með mildri sápu í rökum

klút.

Ekki missa lyfjapennann

eða slá honum utan í hart yfirborð. Ef þú missir hann eða grunar að hann sé bilaður

skaltu setja á hann nýja nál og athuga flæðið fyrir inndælingu.

Ekki reyna að fylla á lyfjapennann.

Þegar lyfjapenninn er tómur skal farga honum.

Ekki reyna að gera við lyfjapennann

eða taka hann í sundur.