Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Läkemedel som används vid diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus
  • Ábendingar:
  • Behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion: som monoterapi när metformin är olämpliga på grund av intolerans eller kontraindikationer, i tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes. För att studera resultat med avseende kombinationer av effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, och de populationer som studeras, se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ozempic

semaglutid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ozempic.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ozempic ska användas.

Praktisk information om hur Ozempic ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Ozempic och vad används det för?

Ozempic är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med kost och motion för att

behandla vuxna med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt väl.

Ozempic kan ges som enda behandling till patienter som inte kan ta metformin (ett annat läkemedel

mot diabetes). Det kan också användas som tilläggsbehandling till andra diabetesläkemedel.

Ozempic innehåller den aktiva substansen semaglutid.

Hur används Ozempic?

Ozempic finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och är receptbelagt. Det

injiceras under huden i buken, låret eller överarmen.

Startdosen av Ozempic är 0,25 mg en gång i veckan. Efter fyra veckor ska denna dos höjas till 0,5 mg.

Dosen kan vid behov höjas ytterligare, upp till högst 1 mg en gång i veckan. Mer information finns i

bipacksedeln.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Sida 2/3

Hur verkar Ozempic?

Den aktiva substansen i Ozempic, semaglutid, är en så kallad GLP-1-receptoragonist. Den verkar på

samma sätt som GLP-1 (ett hormon som produceras i tarmarna) genom att öka den mängd insulin

som bukspottkörteln frisätter som svar på intag av mat. Detta bidrar till att hålla blodsockret under

kontroll.

Vilken nytta med Ozempic har visats i studierna?

Studier har visat att Ozempic är effektivt för att sänka blodsockernivåerna och minska risken för

hälsokomplikationer hos patienter med typ 2-diabetes.

Fem studier på över 4 000 patienter visade att Ozempic sänkte nivåerna av HbA1c (ett mått på

blodsocker) med mellan 1,2 och 1,8 procentenheter under 10

13 månader. Ozempic var gynnsamt i

dessa studier jämfört med andra behandlingar, sitagliptin, exenatid och insulin glargin (som ledde till

sänkningar på 0,55, 0,92, respektive 0,83 procentenheter) samt placebo (sänkningar på upp till 0,09

procentenheter). Dessutom visade resultaten att behandling med Ozempic var förknippad med en

gynnsam viktminskning.

Ytterligare en studie på 3 000 diabetespatienter med hög risk för hjärtproblem visade att hjärtinfarkt,

stroke eller dödsfall totalt sett inträffade mindre ofta hos patienter som behandlades med Ozempic

(6,6 procent) än med placebo (8,9 procent). När man ser på de tre

händelserna

var för sig, fick färre

patienter som tog Ozempic hjärtinfarkt eller stroke, medan dödsfallen av hjärtproblem var liknande i

de två grupperna.

Vilka är riskerna med Ozempic?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ozempic (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

problem med matsmältningssystemet, såsom diarré, kräkningar och illamående. Dessa är lindriga eller

måttliga och kortvariga. Allvarlig försämring av diabetesretinopati (skada på näthinnan, det

ljuskänsliga membranet i ögats bakre del) är vanligt (kan drabba upp till 1 av 10 personer).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ozempic finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Ozempic?

Ozempic visade sig vara effektivt när det gäller att hålla blodsockret under kontroll. Behandling med

Ozempic medförde dessutom viktminskning, vilket anses gynnsamt för patienter med diabetes.

Ozempic visade sig också vara effektivt för att minska uppkomsten av allvarliga hälsokomplikationer

förknippade med diabetes, såsom hjärtattack och stroke.

Vad gäller säkerheten ansågs denna vara i linje med den för andra läkemedel av samma klass.

Biverkningarna på matsmältningssystemet anses vara hanterbara. Försämring av diabetesretinopati

har också observerats och kommer att undersökas närmare.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Ozempic är större än riskerna och

rekommenderade att Ozempic skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ozempic?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Ozempic har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Sida 3/3

Övrig information om Ozempic

EPAR för Ozempic finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Ozempic finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Ozempic 0,25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

semaglutid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ozempic är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ozempic

Hur du använder Ozempic

Eventuella biverkningar

Hur Ozempic ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ozempic är och vad det används för

Ozempic innehåller den aktiva substansen semaglutid. Det hjälper kroppen att sänka ditt blodsocker,

men endast när blodsockret är för högt. Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.

Ozempic används:

som enda läkemedel – om inte enbart kost och motion räcker för att få ditt blodsocker under

kontroll, och du inte kan använda metformin (ett annat diabetesläkemedel) eller

tillsammans med andra diabetesläkemedel – när dessa inte räcker för att få ditt blodsocker under

kontroll. Dessa andra läkemedel kan vara: diabetesläkemedel som du sväljer (såsom metformin,

tiazolidinedion, sulfonureid) eller insulin.

Det är viktigt att du fortsätter följa råden om kost och motion som du fått av läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska

.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ozempic

Använd inte Ozempic:

om du är allergisk mot semaglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel är inget insulin och ska inte användas om:

du har typ 1-diabetes – ett tillstånd där kroppen inte producerar något insulin

du utvecklar diabetesketoacidos – en komplikation av diabetes med högt blodsocker,

andningssvårigheter, förvirring, överdriven törst, söt andedräkt eller en söt eller metallisk smak i

munnen.

Effekter på matsmältningssystemet

Under behandlingen med detta läkemedel kan du må illa, kräkas eller få diarré. Dessa biverkningar

kan orsaka uttorkning (vätskeförlust). Det är viktigt att dricka mycket vätska för att förhindra

uttorkning. Det är särskilt viktigt om du har problem med njurarna. Tala med läkare om du har några

frågor eller funderingar.

Svåra och ihållande magsmärtor som kan bero på akut inflammation i bukspottkörteln

Om du har svåra och ihållande magsmärtor – uppsök omedelbart läkare eftersom detta kan vara ett

tecken på akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).

Hypoglykemi

Om en sulfonureid eller ett insulin kombineras med det här läkemedlet kan risken för låga

blodsockernivåer (hypoglykemi) öka. Se avsnitt 4 för information om varningssignaler på låga

blodsockernivåer. Din läkare kan be dig att testa blodsockernivåerna. Detta hjälper läkaren att

bestämma om dosen sulfonureid eller insulin behöver ändras för att minska risken för lågt blodsocker.

Diabetisk ögonsjukdom (retinopati)

Om du har diabetisk ögonsjukdom och använder insulin, kan detta läkemedel leda till en försämring av

din syn, vilket kan kräva behandling. Informera din läkare om att du har diabetisk ögonsjukdom eller

om du får problem med ögonen under behandlingen med detta läkemedel

.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, då säkerhet och effekt i

denna åldersgrupp inte är fastställd.

Andra läkemedel och Ozempic

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel, inklusive naturläkemedel eller andra läkemedel som du har köpt utan recept.

Speciellt om du tar läkemedel som innehåller något av följande ska du tala om det för läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska:

Warfarin eller liknande läkemedel som tas via munnen för att minska blodets levringsförmåga

(perorala antikoagulantia). Det kan krävas att du gör täta kontroller av ditt blods

levringsförmåga.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eftersom det inte är känt om det kan påverka ditt

foster. Därför bör du använda ett preventivmedel när du använder detta läkemedel. Om du vill bli

gravid ska du sluta använda detta läkemedel minst två månader i förväg. Om du blir gravid när du

använder detta läkemedel, ska du omedelbart tala med din läkare eftersom din behandling kan behöva

ändras.

Använd inte detta läkemedel om du ammar, eftersom det inte är känt om det passerar över till

bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid eller insulin, kan lågt blodsocker

(hypoglykemi) uppkomma vilket kan sänka koncentrationsförmågan. Undvik bilkörning eller

användning av maskiner om du får tecken på lågt blodsocker. I avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”

finns information om förhöjd risk för lågt blodsocker och i avsnitt 4 finns information om

varningssignaler för lågt blodsocker. Om du vill ha mer information, tala med din läkare.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Ozempic

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket du ska använda

Startdosen är 0,25 mg en gång i veckan i fyra veckor.

Efter fyra veckor ökar läkaren dosen till 0,5 mg en gång i veckan.

Läkaren kan öka dosen till 1 mg en gång i veckan om ditt blodsocker inte hålls tillräckligt under

kontroll med en dos på 0,5 mg en gång i veckan.

Dosen får endast ändras efter läkares anvisning.

Hur Ozempic ska ges

Ozempic ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Injicera inte läkemedlet direkt i ett

blodkärl eller en muskel.

De bästa ställen att injicera på är framsidan av låren, framsidan av midjan (buken) eller

överarmen.

Innan du använder injektionspennan för första gången, visar en läkare eller sjuksköterska hur du

använder den.

På baksidan av den här bipacksedeln finns en utförlig bruksanvisning.

När du ska använda Ozempic

Du ska använda detta läkemedel en gång i veckan på samma veckodag om möjligt.

Du kan ta injektionen när som helst under dagen – utan hänsyn till måltider.

Som en hjälp att komma ihåg att endast injicera detta läkemedel en gång i veckan, bör du anteckna

vilken veckodag du har valt (t.ex. onsdag) på kartongen och skriva datumet på kartongen varje gång

du har injicerat.

Om det behövs kan du ändra veckodag för injektionen av detta läkemedel bara det har gått minst

3 dagar sedan den senaste injektionen. När du har valt en ny doseringsdag, fortsätter du med den

veckovisa doseringen.

Om du använt för stor mängd av Ozempic

Kontakta läkare omedelbart om du använt för stor mängd av Ozempic. Du kan få biverkningar såsom

illamående.

Om du har glömt att använda Ozempic

Om du glömmer att injicera en dos och:

det har gått 5 dagar eller mindre sedan du skulle ha använt Ozempic, ska du ta en injektion så

snart du kommer ihåg det. Injicera nästa dos som vanligt på ordinarie schemalagda dag.

det har gått mer än 5 dagar sedan du skulle ha använt Ozempic, ska du hoppa över den missade

dosen. Injicera nästa dos som vanligt på ordinarie schemalagda dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Ozempic

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Om du slutar använda

läkemedlet, kan din blodsockernivå stiga.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

komplikationer av diabetisk ögonsjukdom (retinopati) – du ska informera din läkare om du

upplever problem med ögonen, såsom synförändringar, vid behandling med detta läkemedel.

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner). Sök omedelbart läkarvård och

informera genast din läkare om du får symtom som andningssvårigheter, svullnad av ansikte och

svalg samt hjärtklappning.

Andra biverkningar

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

illamående – detta går vanligtvis över med tiden

diarré – detta går vanligtvis över med tiden

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

kräkningar

lågt blodsocker (hypoglykemi) när läkemedlet används med ett annat diabetesmedel

Varningssignalerna vid lågt blodsocker kan komma plötsligt. De kan yttra sig som: kallsvett, kall och

blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående eller stark hungerkänsla, synförändringar, sömnighet

eller svaghet, nervositet, oro eller förvirring, koncentrationssvårigheter eller skakningar.

Läkaren talar om hur du ska behandla lågt blodsocker och vad du ska göra om du upptäcker något av

varningstecknen.

Det är mer troligt att lågt blodsocker uppkommer om du också tar ett läkemedel som innehåller en

sulfonureid eller insulin. Din läkare minskar eventuellt din dos av dessa läkemedel innan du börjar

använda detta läkemedel.

matsmältningsbesvär

magkatarr (gastrit) – kan yttra sig som magsmärta, illamående och kräkningar

sur uppstötning eller halsbränna – kallas även för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

magsmärta

svullen mage

förstoppning

rapning

gallsten

yrsel

trötthet

viktminskning

minskad aptit

gaser (flatulens)

ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas).

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

förändring av hur mat och dryck smakar

snabb puls

reaktioner vid injektionsstället – såsom blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ozempic ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad:

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas. Förvaras inte nära kylelementet. Ljuskänsligt.

Under användning:

Injektionspennan kan förvaras i 6 veckor vid högst 30 °C eller i kylskåp (2 °C till 8 °C), inte

nära kylelementet. Ozempic får ej frysas och om det varit fryst får det ej användas.

När injektionspennan inte används ska den förvaras med pennhuven påsatt. Ljuskänsligt.

Läkemedlet får endast användas om lösningen är klar och färglös eller nästan färglös.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är semaglutid. En ml av injektionslösningen innehåller 1,34 mg

semaglutid. En förfylld injektionspenna innehåller 2 mg semaglutid i 1,5 ml lösning. Varje dos

innehåller 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml.

Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vatten för

injektionsvätskor, natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ozempic är en klar och färglös eller nästan färglös injektionslösning i en förfylld injektionspenna.

Varje injektionspenna innehåller 1,5 ml lösning, och ger 4 doser om 0,25 mg.

Ozempic 0,25 mg injektionsvätska, lösning finns i följande förpackningsstorlek:

1 injektionspenna och 4 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning för Ozempic 0,25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Läs dessa anvisningar noga

innan du använder Ozempic

förfylld injektionspenna.

Innan du använder injektionspennan måste du få utbildning

av en läkare eller sjuksköterska. Använd endast läkemedlet i

injektionspennan enligt förskrift.

Börja med att kontrollera din injektionspenna för att

försäkra

dig om att den innehåller Ozempic 0,25 mg.

Titta därefter på

bilderna nedan för att lära känna injektionspennans och

injektionsnålens olika delar.

Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa

dosräknaren på pennan, ska du inte använda

injektionspennan utan hjälp.

Ta hjälp av någon som har god

syn och som blivit utbildad i hur man använder Ozempic förfylld

injektionspenna.

Injektionspennan är förfylld och försedd med dosväljare. Den

innehåller 2 mg semaglutid och du kan endast välja doser om

0,25 mg. Injektionspennan är utformad för att användas med

engångsnålarna NovoFine och NovoTwist med en längd på upp

till 8 mm.

NovoFine Plus-injektionsnålar medföljer i förpackningen.

Ozempic förfylld

injektionspenna och

injektionsnål (exempel)

Pennhuv

Yttre

nålskydd

Inre

nålskydd

Injektions-

nål

Skydds-

papper

Pennans

fönster

Pennans etikett

Dosräknare

Dosstreck

Dosväljare

Doserings-

knapp

Symbol

för

flödes-

kontroll

1. Förbered injektionspennan med en ny nål

Kontrollera namnet och den färgade etiketten

på din

penna för att försäkra dig om att den innehåller Ozempic.

Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts

injektionsläkemedel. Användning av fel läkemedel kan

allvarligt skada din hälsa.

Ta av pennhuven.

A

Kontrollera att lösningen i pennan är klar

och färglös.

Titta i pennans fönster. Om lösningen ser grumlig ut eller

är färgad ska du inte använda pennan.

B

Ta en ny injektionsnål

och dra av skyddspapperet.

Om skyddspapperet är trasigt, ska du inte använda

injektionsnålen, eftersom steriliteten inte kan garanteras.

C

Tryck in injektionsnålen rakt i pennan. Skruva tills

den sitter fast.

D

Dra av det yttre nålskyddet och spara det till senare.

Du kommer att behöva det efter injektionen för att kunna

ta bort injektionsnålen från pennan på ett säkert sätt.

E

Dra av det inre nålskyddet och kasta det.

Om du

försöker sätta tillbaka det kan du råka sticka dig på

injektionsnålen.

En droppe lösning kan synas på nålspetsen. Detta är normalt,

men du måste ändå kontrollera flödet första gången du använder

en ny injektionspenna. Se steg 2 ”Kontrollera flödet”.

Sätt inte på en ny nål

på injektionspennan förrän du är redo att

ta injektionen.

F

Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion.

På så sätt minskar risken för tilltäppta injektionsnålar, förorening, infektion och feldosering.

Använd aldrig en böjd eller skadad injektionsnål.

2. Kontrollera flödet

Kontrollera flödet med varje ny penna före första

injektionen.

Om din penna redan är i bruk, gå till steg 3

”Välj dos”.

Vrid dosväljaren

tills dosräknaren visar symbolen för

flödeskontroll

A

Symbol för

flödes-

kontroll vald

Håll pennan så att injektionsnålen pekar uppåt.

Håll doseringsknappen intryckt

tills dosräknaren

återgått till 0. 0 måste vara i linje med dosstrecket.

En droppe lösning ska synas på nålspetsen.

B

En liten droppe kan finnas kvar på nålspetsen men den injiceras inte.

Om ingen droppe syns,

upprepa steg 2 ”Kontrollera flödet” upp till 6 gånger. Om fortfarande ingen droppe

visar sig, byt ut injektionsnålen och upprepa steg 2 ”Kontrollera flödet” en gång till.

Om det fortfarande inte syns någon droppe

ska du kassera pennan och använda en ny.

Se till att det alltid syns en droppe

på nålspetsen innan du injicerar med en ny penna första gången.

Då kan du vara säker på att lösningen flödar.

Om det inte syns någon droppe kommer du

inte

att injicera något läkemedel även om dosräknaren rör

sig.

Detta kan vara ett tecken på att injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.

Om du inte kontrollerar flödet före den första injektionen med varje ny penna kanske du inte får den

ordinerade dosen och den avsedda effekten med Ozempic.

3. Välj dos

Vrid på dosväljaren och välj 0,25 mg.

Fortsätt vrida tills dosräknaren stannar och visar 0,25 mg.

A

0,25 mg

vald

Endast dosräknaren och dosstrecket visar att 0,25 mg har valts.

Dosväljaren klickar på olika sätt när du vrider den framåt, bakåt eller förbi 0,25 mg. Räkna inte pennans

klickljud.

Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se att du valt 0,25 mg innan du injicerar

läkemedlet.

Räkna inte pennans klickljud.

0,25 mg i dosräknaren måste stå exakt mitt för dosstrecket för att du säkert ska få korrekt dos.

4. Injicera din dos

För in injektionsnålen i huden

så som läkaren eller

sjuksköterskan har visat dig.

Kontrollera att du kan se dosräknaren.

Täck inte över

dosräknaren med fingrarna. Detta kan avbryta injektionen.

A

Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren visar

0.

0 måste vara i linje med dosstrecket. Därefter kan du

höra eller känna ett klick.

B

Håll kvar nålen i huden

när dosräknaren har återgått till

0 och

räkna sakta till 6.

På så sätt säkerställs att du får

hela dosen.

Om du tar bort nålen tidigare kan det hända att det

kommer ut en stråle av lösningen från nålspetsen. I sådana

fall har du inte fått en full dos.

C

1-2-3-4-5-6

Räkna sakta:

Ta bort injektionsnålen från huden.

Om det sipprar ut

blod vid injektionsstället, tryck lite lätt. Gnugga inte

området.

D

Det kan synas en droppe lösning vid nålspetsen efter injektionen. Detta är normalt och har ingen inverkan

på dosen.

Håll alltid ett öga på dosräknaren för att se hur många mg du injicerar.

Håll doseringsknappen

intryckt tills dosräknaren visar 0.

Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad

Om siffran 0 inte visas i dosräknaren när du har tryckt kontinuerligt på doseringsknappen kan

det hända att du använt en tilltäppt eller skadad nål.

I sådana fall har du

inte

fått något läkemedel alls, trots att dosräknaren har rört sig från den dos

du ställde in från början.

Så här gör du om injektionsnålen är tilltäppt

Byt nålen enligt anvisningarna i steg 5 ”Efter injektionen” och upprepa sedan alla steg från och med

steg 1 ”Förbered injektionspennan med en ny nål”. Se till att du väljer hela den dos du behöver.

Vidrör aldrig dosräknaren under injektionen.

Detta kan avbryta injektionen.

5. Efter injektionen

För in nålspetsen i det yttre nålskyddet

på en plan yta

utan att röra vid injektionsnålen eller det yttre nålskyddet.

A

När injektionsnålens spets är täckt

kan du försiktigt sätta

på det yttre nålskyddet helt.

Skruva loss nålen

och kassera den på ett säkert sätt enligt

lokala föreskrifter. Fråga din läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal hur vassa föremål ska kasseras.

B

Sätt tillbaka pennhuven på

pennan efter varje

användning för att skydda lösningen mot ljus.

C

Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion

för att göra injektionerna bekvämare och förhindra

tilltäppta injektionsnålar. Om injektionsnålen är tilltäppt kommer du

inte

att injicera

något

läkemedel.

När pennan ska kasseras ska det göras

utan

påsatt injektionsnål enligt anvisningar från läkare,

sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter.

Försök aldrig sätta tillbaka det inre nålskyddet på injektionsnålen.

Du kan sticka dig på nålen.

Ta alltid genast loss injektionsnålen från pennan efter varje injektion.

På så sätt minskar risken för tilltäppta injektionsnålar, förorening, infektion, läckage av lösning och

feldosering.

Ytterligare viktig information

Du bör alltid förvara pennan och injektionsnålarna

utom syn- och räckhåll för andra,

särskilt barn.

Dela aldrig

din penna eller dina injektionsnålar med någon annan.

Vårdpersonal ska

vara ytterst försiktig vid hantering av använda injektionsnålar,

för att förhindra

skador från nålen och överföring av smitta.

Ta hand om din penna

Hantera pennan försiktigt. Vårdslös hantering eller felanvändning kan orsaka feldosering. Om det händer

kanske läkemedlet inte ger avsedd effekt.

Injicera inte Ozempic som varit fryst.

Om du gör det kanske läkemedlet inte ger avsedd effekt.

Injicera inte Ozempic som varit exponerat för direkt solljus.

Om du gör det kanske läkemedlet

inte ger avsedd effekt.

Utsätt inte pennan för damm, smuts eller vätska.

Du får inte tvätta, blötlägga eller smörja pennan.

Om det behövs kan du rengöra den med ett milt

rengöringsmedel på en fuktig trasa.

Se till att inte tappa pennan

och slå den inte mot hårda ytor. Om du tappar den eller misstänker

något problem bör du sätta på en ny injektionsnål och kontrollera flödet innan du injicerar.

Försök inte återfylla pennan.

Försök inte att reparera

eller ta isär pennan.

Bipacksedel: Information till patienten

Ozempic 0,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

semaglutid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ozempic är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ozempic

Hur du använder Ozempic

Eventuella biverkningar

Hur Ozempic ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ozempic är och vad det används för

Ozempic innehåller den aktiva substansen semaglutid. Det hjälper kroppen att sänka ditt blodsocker,

men endast när blodsockret är för högt. Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.

Ozempic används:

som enda läkemedel – om inte enbart kost och motion räcker för att få ditt blodsocker under

kontroll, och du inte kan använda metformin (ett annat diabetesläkemedel) eller

tillsammans med andra diabetesläkemedel – när dessa inte räcker för att få ditt blodsocker under

kontroll. Dessa andra läkemedel kan vara: diabetesläkemedel som du sväljer (såsom metformin,

tiazolidinedion, sulfonureid) eller insulin.

Det är viktigt att du fortsätter följa råden om kost och motion som du fått av läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska

.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ozempic

Använd inte Ozempic:

om du är allergisk mot semaglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel är inget insulin och ska inte användas om:

du har typ 1-diabetes – ett tillstånd där kroppen inte producerar något insulin

du utvecklar diabetesketoacidos – en komplikation av diabetes med högt blodsocker,

andningssvårigheter, förvirring, överdriven törst, söt andedräkt eller en söt eller metallisk smak i

munnen.

Effekter på matsmältningssystemet

Under behandlingen med detta läkemedel kan du må illa, kräkas eller få diarré. Dessa biverkningar

kan orsaka uttorkning (vätskeförlust). Det är viktigt att dricka mycket vätska för att förhindra

uttorkning. Det är särskilt viktigt om du har problem med njurarna. Tala med läkare om du har några

frågor eller funderingar.

Svåra och ihållande magsmärtor som kan bero på akut inflammation i bukspottkörteln

Om du har svåra och ihållande magsmärtor – uppsök omedelbart läkare eftersom detta kan vara ett

tecken på akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).

Hypoglykemi

Om en sulfonureid eller ett insulin kombineras med det här läkemedlet kan risken för låga

blodsockernivåer (hypoglykemi) öka. Se avsnitt 4 för information om varningssignaler på låga

blodsockernivåer. Din läkare kan be dig att testa blodsockernivåerna. Detta hjälper läkaren att

bestämma om dosen sulfonureid eller insulin behöver ändras för att minska risken för lågt blodsocker.

Diabetisk ögonsjukdom (retinopati)

Om du har diabetisk ögonsjukdom och använder insulin, kan detta läkemedel leda till en försämring av

din syn, vilket kan kräva behandling. Informera din läkare om att du har diabetisk ögonsjukdom eller

om du får problem med ögonen under behandlingen med detta läkemedel

.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, då säkerhet och effekt i

denna åldersgrupp inte är fastställd.

Andra läkemedel och Ozempic

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel, inklusive naturläkemedel eller andra läkemedel som du har köpt utan recept.

Speciellt om du tar läkemedel som innehåller något av följande ska du tala om det för läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska:

Warfarin eller liknande läkemedel som tas via munnen för att minska blodets levringsförmåga

(perorala antikoagulantia). Det kan krävas att du gör täta kontroller av ditt blods

levringsförmåga.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eftersom det inte är känt om det kan påverka ditt

foster. Därför bör du använda ett preventivmedel när du använder detta läkemedel. Om du vill bli

gravid ska du sluta använda detta läkemedel minst två månader i förväg. Om du blir gravid när du

använder detta läkemedel, ska du omedelbart tala med din läkare eftersom din behandling kan behöva

ändras.

Använd inte detta läkemedel om du ammar, eftersom det inte är känt om det passerar över till

bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid eller insulin, kan lågt blodsocker

(hypoglykemi) uppkomma vilket kan sänka koncentrationsförmågan. Undvik bilkörning eller

användning av maskiner om du får tecken på lågt blodsocker. I avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”

finns information om förhöjd risk för lågt blodsocker och i avsnitt 4 finns information om

varningssignaler för lågt blodsocker. Om du vill ha mer information, tala med din läkare.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Ozempic

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket du ska använda

Startdosen är 0,25 mg en gång i veckan i fyra veckor.

Efter fyra veckor ökar läkaren dosen till 0,5 mg en gång i veckan.

Läkaren kan öka dosen till 1 mg en gång i veckan om ditt blodsocker inte hålls tillräckligt under

kontroll med en dos på 0,5 mg en gång i veckan.

Dosen får endast ändras efter läkares anvisning.

Hur Ozempic ska ges

Ozempic ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Injicera inte läkemedlet direkt i ett

blodkärl eller en muskel.

De bästa ställen att injicera på är framsidan av låren, framsidan av midjan (buken) eller

överarmen.

Innan du använder injektionspennan för första gången, visar en läkare eller sjuksköterska hur du

använder den.

På baksidan av den här bipacksedeln finns en utförlig bruksanvisning.

När du ska använda Ozempic

Du ska använda detta läkemedel en gång i veckan på samma veckodag om möjligt.

Du kan ta injektionen när som helst under dagen – utan hänsyn till måltider.

Som en hjälp att komma ihåg att endast injicera detta läkemedel en gång i veckan, bör du anteckna

vilken veckodag du har valt (t.ex. onsdag) på kartongen och skriva datumet på kartongen varje gång

du har injicerat.

Om det behövs kan du ändra veckodag för injektionen av detta läkemedel bara det har gått minst

3 dagar sedan den senaste injektionen. När du har valt en ny doseringsdag, fortsätter du med den

veckovisa doseringen.

Om du använt för stor mängd av Ozempic

Kontakta läkare omedelbart om du använt för stor mängd av Ozempic. Du kan få biverkningar såsom

illamående.

Om du har glömt att använda Ozempic

Om du glömmer att injicera en dos och:

det har gått 5 dagar eller mindre sedan du skulle ha använt Ozempic, ska du ta en injektion så

snart du kommer ihåg det. Injicera nästa dos som vanligt på ordinarie schemalagda dag.

det har gått mer än 5 dagar sedan du skulle ha använt Ozempic, ska du hoppa över den missade

dosen. Injicera nästa dos som vanligt på ordinarie schemalagda dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Ozempic

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Om du slutar använda

läkemedlet, kan din blodsockernivå stiga.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

komplikationer av diabetisk ögonsjukdom (retinopati) – du ska informera din läkare om du

upplever problem med ögonen, såsom synförändringar, vid behandling med detta läkemedel.

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner). Sök omedelbart läkarvård och

informera genast din läkare om du får symtom som andningssvårigheter, svullnad av ansikte och

svalg samt hjärtklappning.

Andra biverkningar

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

illamående – detta går vanligtvis över med tiden

diarré – detta går vanligtvis över med tiden

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

kräkningar

lågt blodsocker (hypoglykemi) när läkemedlet används med ett annat diabetesmedel

Varningssignalerna vid lågt blodsocker kan komma plötsligt. De kan yttra sig som: kallsvett, kall och

blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående eller stark hungerkänsla, synförändringar, sömnighet

eller svaghet, nervositet, oro eller förvirring, koncentrationssvårigheter eller skakningar.

Läkaren talar om hur du ska behandla lågt blodsocker och vad du ska göra om du upptäcker något av

varningstecknen.

Det är mer troligt att lågt blodsocker uppkommer om du också tar ett läkemedel som innehåller en

sulfonureid eller insulin. Din läkare minskar eventuellt din dos av dessa läkemedel innan du börjar

använda detta läkemedel.

matsmältningsbesvär

magkatarr (gastrit) – kan yttra sig som magsmärta, illamående och kräkningar

sur uppstötning eller halsbränna – kallas även för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

magsmärta

svullen mage

förstoppning

rapning

gallsten

yrsel

trötthet

viktminskning

minskad aptit

gaser (flatulens)

ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas).

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

förändring av hur mat och dryck smakar

snabb puls

reaktioner vid injektionsstället – såsom blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ozempic ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad:

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas. Förvaras inte nära kylelementet. Ljuskänsligt.

Under användning:

Injektionspennan kan förvaras i 6 veckor vid högst 30 °C eller i kylskåp (2 °C till 8 °C), inte

nära kylelementet. Ozempic får ej frysas och om det varit fryst får det ej användas.

När injektionspennan inte används ska den förvaras med pennhuven påsatt. Ljuskänsligt.

Läkemedlet får endast användas om lösningen är klar och färglös eller nästan färglös.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är semaglutid. En ml av injektionslösningen innehåller 1,34 mg

semaglutid. En förfylld injektionspenna innehåller 2 mg semaglutid i 1,5 ml lösning. Varje dos

innehåller 0,5 mg semaglutid i 0,37 ml.

Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vatten för

injektionsvätskor, natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ozempic är en klar och färglös eller nästan färglös injektionslösning i en förfylld injektionspenna.

Varje injektionspenna innehåller 1,5 ml lösning, och ger 4 doser om 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg injektionsvätska, lösning finns i följande förpackningsstorlekar:

1 injektionspenna och 4 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk.

3 injektionspennor och 12 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning för Ozempic 0,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Läs dessa anvisningar noga

innan du använder Ozempic

förfylld injektionspenna.

Innan du använder injektionspennan måste du få utbildning

av en läkare eller sjuksköterska.

Börja med att kontrollera din injektionspenna för att

försäkra

dig om att den innehåller Ozempic 0,5 mg.

Titta därefter på

bilderna nedan för att lära känna injektionspennans och

injektionsnålens olika delar.

Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa

dosräknaren på pennan, ska du inte använda

injektionspennan utan hjälp.

Ta hjälp av någon som har god

syn och som blivit utbildad i hur man använder Ozempic förfylld

injektionspenna.

Injektionspennan är förfylld och försedd med dosväljare. Den

innehåller 2 mg semaglutid och du kan endast välja doser om

0,5 mg. Injektionspennan är utformad för att användas med

engångsnålarna NovoFine och NovoTwist med en längd på upp

till 8 mm.

NovoFine Plus-injektionsnålar medföljer i förpackningen.

Ozempic förfylld

injektionspenna och

injektionsnål (exempel)

Pennhuv

Yttre

nålskydd

Inre

nålskydd

Injektions-

nål

Skydds-

papper

Pennans

fönster

Pennans etikett

Dosräknare

Dosstreck

Dosväljare

Doserings-

knapp

Symbol

för

flödes-

kontroll

1. Förbered injektionspennan med en ny nål

Kontrollera namnet och den färgade etiketten

på din

penna för att försäkra dig om att den innehåller Ozempic.

Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts

injektionsläkemedel. Användning av fel läkemedel kan

allvarligt skada din hälsa.

Ta av pennhuven.

A

Kontrollera att lösningen i pennan är klar

och färglös.

Titta i pennans fönster. Om lösningen ser grumlig ut eller

är färgad ska du inte använda pennan.

B

Ta en ny injektionsnål

och dra av skyddspapperet.

Om skyddspapperet är trasigt, ska du inte använda

injektionsnålen, eftersom steriliteten inte kan garanteras.

C

Tryck in injektionsnålen rakt i pennan. Skruva tills

den sitter fast.

D

Dra av det yttre nålskyddet och spara det till senare.

Du kommer att behöva det efter injektionen för att kunna

ta bort injektionsnålen från pennan på ett säkert sätt.

E

Dra av det inre nålskyddet och kasta det.

Om du

försöker sätta tillbaka det kan du råka sticka dig på

injektionsnålen.

En droppe lösning kan synas på nålspetsen. Detta är normalt,

men du måste ändå kontrollera flödet första gången du använder

en ny injektionspenna. Se steg 2 ”Kontrollera flödet”.

Sätt inte på en ny nål

på injektionspennan förrän du är redo att

ta injektionen.

F

Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion.

På så sätt minskar risken för tilltäppta injektionsnålar, förorening, infektion och feldosering.

Använd aldrig en böjd eller skadad injektionsnål.

2. Kontrollera flödet

Kontrollera flödet med varje ny penna före första

injektionen.

Om din penna redan är i bruk, gå till steg 3

”Välj dos”.

Vrid dosväljaren

tills dosräknaren visar symbolen för

flödeskontroll

A

Symbol för

flödes-

kontroll vald

Håll pennan så att injektionsnålen pekar uppåt.

Håll doseringsknappen intryckt

tills dosräknaren

återgått till 0. 0 måste vara i linje med dosstrecket.

En droppe lösning ska synas på nålspetsen.

B

En liten droppe kan finnas kvar på nålspetsen men den injiceras inte.

Om ingen droppe syns,

upprepa steg 2 ”Kontrollera flödet” upp till 6 gånger. Om fortfarande ingen droppe

visar sig, byt ut injektionsnålen och upprepa steg 2 ”Kontrollera flödet” en gång till.

Om det fortfarande inte syns någon droppe

ska du kassera pennan och använda en ny.

Se till att det alltid syns en droppe

på nålspetsen innan du injicerar med en ny penna första gången.

Då kan du vara säker på att lösningen flödar.

Om det inte syns någon droppe kommer du

inte

att injicera något läkemedel även om dosräknaren rör

sig.

Detta kan vara ett tecken på att injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.

Om du inte kontrollerar flödet före den första injektionen med varje ny penna kanske du inte får den

ordinerade dosen och den avsedda effekten med Ozempic.

3. Välj dos

Vrid på dosväljaren och välj 0,5 mg.

Fortsätt vrida tills dosräknaren stannar och visar 0,5 mg.

0,5 mg

vald

A

Endast dosräknaren och dosstrecket visar att 0,5 mg har valts.

Dosväljaren klickar på olika sätt när du vrider den framåt, bakåt eller förbi 0,5 mg. Räkna inte pennans

klickljud.

Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se att du valt 0,5 mg innan du injicerar

läkemedlet.

Räkna inte pennans klickljud.

0,5 mg i dosräknaren måste stå exakt mitt för dosstrecket för att du säkert ska få korrekt dos.

Hur mycket lösning finns det kvar

För att se exakt hur mycket lösning som finns kvar

du använda dosräknaren. Vrid dosväljaren tills

dosräknaren stannar

. Om den visar 0,5 finns det

minst

0,5 mg

kvar i pennan.

dosräknaren stannar före 0,5 mg

finns det inte

tillräckligt med lösning kvar för en full dos om 0,5 mg.

A

Dosräknaren

stannat:

0,5 mg kvar

Om det inte finns tillräckligt med lösning kvar i pennan för en fullständig dos ska den inte användas.

Använd en ny Ozempic injektionspenna.

4. Injicera din dos

För in injektionsnålen i huden

så som läkaren eller

sjuksköterskan har visat dig.

Kontrollera att du kan se dosräknaren.

Täck inte över

dosräknaren med fingrarna. Detta kan avbryta injektionen.

A

Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren visar

0.

0 måste vara i linje med dosstrecket. Därefter kan du

höra eller känna ett klick.

B

Håll kvar nålen i huden

när dosräknaren har återgått till

0 och

räkna sakta till 6.

På så sätt säkerställs att du får

hela dosen.

Om du tar bort nålen tidigare kan det hända att det

kommer ut en stråle av lösningen från nålspetsen. I sådana

fall har du inte fått en full dos.

C

1-2-3-4-5-6

Räkna sakta:

Ta bort injektionsnålen från huden.

Om det sipprar ut

blod vid injektionsstället, tryck lite lätt. Gnugga inte

området.

D

Det kan synas en droppe lösning vid nålspetsen efter injektionen. Detta är normalt och har ingen inverkan

på dosen.

Håll alltid ett öga på dosräknaren för att se hur många mg du injicerar.

Håll doseringsknappen

intryckt tills dosräknaren visar 0.

Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad

Om siffran 0 inte visas i dosräknaren när du har tryckt kontinuerligt på doseringsknappen kan

det hända att du använt en tilltäppt eller skadad nål.

I sådana fall har du

inte

fått något läkemedel alls, trots att dosräknaren har rört sig från den dos

du ställde in från början.

Så här gör du om injektionsnålen är tilltäppt

Byt nålen enligt anvisningarna i steg 5 ”Efter injektionen” och upprepa sedan alla steg från och med

steg 1 ”Förbered injektionspennan med en ny nål”. Se till att du väljer hela den dos du behöver.

Vidrör aldrig dosräknaren under injektionen.

Detta kan avbryta injektionen.

5. Efter injektionen

För in nålspetsen i det yttre nålskyddet

på en plan yta

utan att röra vid injektionsnålen eller det yttre nålskyddet.

A

När injektionsnålens spets är täckt

kan du försiktigt sätta

på det yttre nålskyddet helt.

Skruva loss nålen

och kassera den på ett säkert sätt enligt

lokala föreskrifter. Fråga din läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal hur vassa föremål ska kasseras.

B

Sätt tillbaka pennhuven på

pennan efter varje

användning för att skydda lösningen mot ljus.

C

Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion

för att göra injektionerna bekvämare och förhindra

tilltäppta injektionsnålar. Om injektionsnålen är tilltäppt kommer du

inte

att injicera

något

läkemedel.

När pennan är tom ska du kassera den

utan

injektionsnål, enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska,

apotekspersonal eller lokala myndigheter.

Försök aldrig sätta tillbaka det inre nålskyddet på injektionsnålen.

Du kan sticka dig på nålen.

Ta alltid genast loss injektionsnålen från pennan efter varje injektion.

På så sätt minskar risken för tilltäppta injektionsnålar, förorening, infektion, läckage av lösning och

feldosering.

Ytterligare viktig information

Du bör alltid förvara pennan och injektionsnålarna

utom syn- och räckhåll för andra,

särskilt barn.

Dela aldrig

din penna eller dina injektionsnålar med någon annan.

Vårdpersonal ska

vara ytterst försiktig vid hantering av använda injektionsnålar,

för att förhindra

skador från nålen och överföring av smitta.

Ta hand om din penna

Hantera pennan försiktigt. Vårdslös hantering eller felanvändning kan orsaka feldosering. Om det händer

kanske läkemedlet inte ger avsedd effekt.

Injicera inte Ozempic som varit fryst.

Om du gör det kanske läkemedlet inte ger avsedd effekt.

Injicera inte Ozempic som varit exponerat för direkt solljus.

Om du gör det kanske läkemedlet

inte ger avsedd effekt.

Utsätt inte pennan för damm, smuts eller vätska.

Du får inte tvätta, blötlägga eller smörja pennan.

Om det behövs kan du rengöra den med ett milt

rengöringsmedel på en fuktig trasa.

Se till att inte tappa pennan

och slå den inte mot hårda ytor. Om du tappar den eller misstänker

något problem bör du sätta på en ny injektionsnål och kontrollera flödet innan du injicerar.

Försök inte återfylla pennan.

När den är tom måste den kasseras.

Försök inte att reparera

eller ta isär pennan.

Bipacksedel: Information till patienten

Ozempic 1 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

semaglutid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ozempic är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ozempic

Hur du använder Ozempic

Eventuella biverkningar

Hur Ozempic ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ozempic är och vad det används för

Ozempic innehåller den aktiva substansen semaglutid. Det hjälper kroppen att sänka ditt blodsocker,

men endast när blodsockret är för högt. Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.

Ozempic används:

som enda läkemedel – om inte enbart kost och motion räcker för att få ditt blodsocker under

kontroll, och du inte kan använda metformin (ett annat diabetesläkemedel) eller

tillsammans med andra diabetesläkemedel – när dessa inte räcker för att få ditt blodsocker under

kontroll. Dessa andra läkemedel kan vara: diabetesläkemedel som du sväljer (såsom metformin,

tiazolidinedion, sulfonureid) eller insulin.

Det är viktigt att du fortsätter följa råden om kost och motion som du fått av läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska

.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ozempic

Använd inte Ozempic:

om du är allergisk mot semaglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel är inget insulin och ska inte användas om:

du har typ 1-diabetes – ett tillstånd där kroppen inte producerar något insulin

du utvecklar diabetesketoacidos – en komplikation av diabetes med högt blodsocker,

andningssvårigheter, förvirring, överdriven törst, söt andedräkt eller en söt eller metallisk smak i

munnen.

Effekter på matsmältningssystemet

Under behandlingen med detta läkemedel kan du må illa, kräkas eller få diarré. Dessa biverkningar

kan orsaka uttorkning (vätskeförlust). Det är viktigt att dricka mycket vätska för att förhindra

uttorkning. Det är särskilt viktigt om du har problem med njurarna. Tala med läkare om du har några

frågor eller funderingar.

Svåra och ihållande magsmärtor som kan bero på akut inflammation i bukspottkörteln

Om du har svåra och ihållande magsmärtor – uppsök omedelbart läkare eftersom detta kan vara ett

tecken på akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).

Hypoglykemi

Om en sulfonureid eller ett insulin kombineras med det här läkemedlet kan risken för låga

blodsockernivåer (hypoglykemi) öka. Se avsnitt 4 för information om varningssignaler på låga

blodsockernivåer. Din läkare kan be dig att testa blodsockernivåerna. Detta hjälper läkaren att

bestämma om dosen sulfonureid eller insulin behöver ändras för att minska risken för lågt blodsocker.

Diabetisk ögonsjukdom (retinopati)

Om du har diabetisk ögonsjukdom och använder insulin, kan detta läkemedel leda till en försämring av

din syn, vilket kan kräva behandling. Informera din läkare om att du har diabetisk ögonsjukdom eller

om du får problem med ögonen under behandlingen med detta läkemedel

.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, då säkerhet och effekt i

denna åldersgrupp inte är fastställd.

Andra läkemedel och Ozempic

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel, inklusive naturläkemedel eller andra läkemedel som du har köpt utan recept.

Speciellt om du tar läkemedel som innehåller något av följande ska du tala om det för läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska:

Warfarin eller liknande läkemedel som tas via munnen för att minska blodets levringsförmåga

(perorala antikoagulantia). Det kan krävas att du gör täta kontroller av ditt blods

levringsförmåga.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eftersom det inte är känt om det kan påverka ditt

foster. Därför bör du använda ett preventivmedel när du använder detta läkemedel. Om du vill bli

gravid ska du sluta använda detta läkemedel minst två månader i förväg. Om du blir gravid när du

använder detta läkemedel, ska du omedelbart tala med din läkare eftersom din behandling kan behöva

ändras.

Använd inte detta läkemedel om du ammar, eftersom det inte är känt om det passerar över till

bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid eller insulin, kan lågt blodsocker

(hypoglykemi) uppkomma vilket kan sänka koncentrationsförmågan. Undvik bilkörning eller

användning av maskiner om du får tecken på lågt blodsocker. I avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”

finns information om förhöjd risk för lågt blodsocker och i avsnitt 4 finns information om

varningssignaler för lågt blodsocker. Om du vill ha mer information, tala med din läkare.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Ozempic

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket du ska använda

Startdosen är 0,25 mg en gång i veckan i fyra veckor.

Efter fyra veckor ökar läkaren dosen till 0,5 mg en gång i veckan.

Läkaren kan öka dosen till 1 mg en gång i veckan om ditt blodsocker inte hålls tillräckligt under

kontroll med en dos på 0,5 mg en gång i veckan.

Dosen får endast ändras efter läkares anvisning.

Hur Ozempic ska ges

Ozempic ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Injicera inte läkemedlet direkt i ett

blodkärl eller en muskel.

De bästa ställen att injicera på är framsidan av låren, framsidan av midjan (buken) eller

överarmen.

Innan du använder injektionspennan för första gången, visar en läkare eller sjuksköterska hur du

använder den.

På baksidan av den här bipacksedeln finns en utförlig bruksanvisning.

När du ska använda Ozempic

Du ska använda detta läkemedel en gång i veckan på samma veckodag om möjligt.

Du kan ta injektionen när som helst under dagen – utan hänsyn till måltider.

Som en hjälp att komma ihåg att endast injicera detta läkemedel en gång i veckan, bör du anteckna

vilken veckodag du har valt (t.ex. onsdag) på kartongen och skriva datumet på kartongen varje gång

du har injicerat.

Om det behövs kan du ändra veckodag för injektionen av detta läkemedel bara det har gått minst

3 dagar sedan den senaste injektionen. När du har valt en ny doseringsdag, fortsätter du med den

veckovisa doseringen.

Om du använt för stor mängd av Ozempic

Kontakta läkare omedelbart om du använt för stor mängd av Ozempic. Du kan få biverkningar såsom

illamående.

Om du har glömt att använda Ozempic

Om du glömmer att injicera en dos och:

det har gått 5 dagar eller mindre sedan du skulle ha använt Ozempic, ska du ta en injektion så

snart du kommer ihåg det. Injicera nästa dos som vanligt på ordinarie schemalagda dag.

det har gått mer än 5 dagar sedan du skulle ha använt Ozempic, ska du hoppa över den missade

dosen. Injicera nästa dos som vanligt på ordinarie schemalagda dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Ozempic

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Om du slutar använda

läkemedlet, kan din blodsockernivå stiga.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

komplikationer av diabetisk ögonsjukdom (retinopati) – du ska informera din läkare om du

upplever problem med ögonen, såsom synförändringar, vid behandling med detta läkemedel.

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner). Sök omedelbart läkarvård och

informera genast din läkare om du får symtom som andningssvårigheter, svullnad av ansikte och

svalg samt hjärtklappning.

Andra biverkningar

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

illamående – detta går vanligtvis över med tiden

diarré – detta går vanligtvis över med tiden

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

kräkningar

lågt blodsocker (hypoglykemi) när läkemedlet används med ett annat diabetesmedel

Varningssignalerna vid lågt blodsocker kan komma plötsligt. De kan yttra sig som: kallsvett, kall och

blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående eller stark hungerkänsla, synförändringar, sömnighet

eller svaghet, nervositet, oro eller förvirring, koncentrationssvårigheter eller skakningar.

Läkaren talar om hur du ska behandla lågt blodsocker och vad du ska göra om du upptäcker något av

varningstecknen.

Det är mer troligt att lågt blodsocker uppkommer om du också tar ett läkemedel som innehåller en

sulfonureid eller insulin. Din läkare minskar eventuellt din dos av dessa läkemedel innan du börjar

använda detta läkemedel.

matsmältningsbesvär

magkatarr (gastrit) – kan yttra sig som magsmärta, illamående och kräkningar

sur uppstötning eller halsbränna – kallas även för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

magsmärta

svullen mage

förstoppning

rapning

gallsten

yrsel

trötthet

viktminskning

minskad aptit

gaser (flatulens)

ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas).

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

förändring av hur mat och dryck smakar

snabb puls

reaktioner vid injektionsstället – såsom blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ozempic ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad:

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas. Förvaras inte nära kylelementet. Ljuskänsligt.

Under användning:

Injektionspennan kan förvaras i 6 veckor vid högst 30 °C eller i kylskåp (2 °C till 8 °C), inte

nära kylelementet. Ozempic får ej frysas och om det varit fryst får det ej användas.

När injektionspennan inte används ska den förvaras med pennhuven påsatt. Ljuskänsligt.

Läkemedlet får endast användas om lösningen är klar och färglös eller nästan färglös.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är semaglutid. En ml av injektionslösningen innehåller 1,34 mg

semaglutid. En förfylld injektionspenna innehåller 4 mg semaglutid i 3 ml lösning. Varje dos

innehåller 1 mg semaglutid i 0,74 ml.

Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vatten för

injektionsvätskor, natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ozempic är en klar och färglös eller nästan färglös injektionslösning i en förfylld injektionspenna.

Varje injektionspenna innehåller 3 ml lösning, och ger 4 doser om 1 mg.

Ozempic 1 mg injektionsvätska, lösning finns i följande förpackningsstorlekar:

1 injektionspenna och 4 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk.

3 injektionspennor och 12 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning för Ozempic 1 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Läs dessa anvisningar noga

innan du använder Ozempic

förfylld injektionspenna.

Innan du använder injektionspennan måste du få utbildning

av en läkare eller sjuksköterska.

Börja med att kontrollera din injektionspenna för att

försäkra

dig om att den innehåller Ozempic 1 mg.

Titta därefter på

bilderna nedan för att lära känna injektionspennans och

injektionsnålens olika delar.

Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa

dosräknaren på pennan, ska du inte använda

injektionspennan utan hjälp.

Ta hjälp av någon som har god

syn och som blivit utbildad i hur man använder Ozempic förfylld

injektionspenna.

Injektionspennan är förfylld och försedd med dosväljare. Den

innehåller 4 mg semaglutid och du kan endast välja doser om

1 mg. Injektionspennan är utformad för att användas med

engångsnålarna NovoFine och NovoTwist med en längd på upp

till 8 mm.

NovoFine Plus-injektionsnålar medföljer i förpackningen.

Ozempic förfylld

injektionspenna och

injektionsnål (exempel)

Pennhuv

Yttre

nålskydd

Inre

nålskydd

Injektions-

nål

Skydds-

papper

Pennans

fönster

Pennans

etikett

Dosräknare

Dosstreck

Dosväljare

Doserings-

knapp

Symbol

för

flödes-

kontroll

1. Förbered injektionspennan med en ny nål

Kontrollera namnet och den färgade etiketten

på din

penna för att försäkra dig om att den innehåller Ozempic.

Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts

injektionsläkemedel. Användning av fel läkemedel kan

allvarligt skada din hälsa.

Ta av pennhuven.

A

Kontrollera att lösningen i pennan är klar

och färglös.

Titta i pennans fönster. Om lösningen ser grumlig ut eller

är färgad ska du inte använda pennan.

B

Ta en ny injektionsnål

och dra av skyddspapperet.

Om skyddspapperet är trasigt, ska du inte använda

injektionsnålen, eftersom steriliteten inte kan garanteras.

C

Tryck in injektionsnålen rakt i pennan. Skruva tills

den sitter fast.

D

Dra av det yttre nålskyddet och spara det till senare.

Du kommer att behöva det efter injektionen för att kunna

ta bort injektionsnålen från pennan på ett säkert sätt.

E

Dra av det inre nålskyddet och kasta det.

Om du

försöker sätta tillbaka det kan du råka sticka dig på

injektionsnålen.

En droppe lösning kan synas på nålspetsen. Detta är normalt,

men du måste ändå kontrollera flödet första gången du använder

en ny injektionspenna. Se steg 2 ”Kontrollera flödet”.

Sätt inte på en ny nål

på injektionspennan förrän du är redo att

ta injektionen.

F

Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion.

På så sätt minskar risken för tilltäppta injektionsnålar, förorening, infektion och feldosering.

Använd aldrig en böjd eller skadad injektionsnål.

2. Kontrollera flödet

Kontrollera flödet med varje ny penna före första

injektionen.

Om din penna redan är i bruk, gå till steg 3

”Välj dos”.

Vrid dosväljaren

tills dosräknaren visar symbolen för

flödeskontroll

A

Symbol för

flödes-

kontroll vald

Håll pennan så att injektionsnålen pekar uppåt.

Håll doseringsknappen intryckt

tills dosräknaren

återgått till 0. 0 måste vara i linje med dosstrecket.

En droppe lösning ska synas på nålspetsen.

B

En liten droppe kan finnas kvar på nålspetsen men den injiceras inte.

Om ingen droppe syns,

upprepa steg 2 ”Kontrollera flödet” upp till 6 gånger. Om fortfarande ingen droppe

visar sig, byt ut injektionsnålen och upprepa steg 2 ”Kontrollera flödet” en gång till.

Om det fortfarande inte syns någon droppe

ska du kassera pennan och använda en ny.

Se till att det alltid syns en droppe

på nålspetsen innan du injicerar med en ny penna första gången.

Då kan du vara säker på att lösningen flödar.

Om det inte syns någon droppe kommer du

inte

att injicera något läkemedel även om dosräknaren rör

sig.

Detta kan vara ett tecken på att injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.

Om du inte kontrollerar flödet före den första injektionen med varje ny penna kanske du inte får den

ordinerade dosen och den avsedda effekten med Ozempic.

3. Välj dos

Vrid på dosväljaren och välj 1 mg.

Fortsätt vrid tills dosräknaren stannar och visar 1 mg.

1 mg

vald

A

Endast dosräknaren och dosstrecket visar att 1 mg har valts.

Dosväljaren klickar på olika sätt när du vrider den framåt, bakåt eller förbi 1 mg. Räkna inte pennans

klickljud.

Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se att du valt 1 mg innan du injicerar

läkemedlet.

Räkna inte pennans klickljud.

1 mg i dosräknaren måste stå exakt mitt för dosstrecket för att du säkert ska få korrekt dos.

Hur mycket lösning finns det kvar

För att se exakt hur mycket lösning som finns kvar

du använda dosräknaren:

Vrid dosväljaren tills

dosräknaren stannar

Om den visar 1 finns det

minst 1 mg

kvar i pennan.

dosräknaren stannar före 1 mg

finns det inte

tillräckligt med lösning kvar för en full dos om 1 mg.

A

Dosräknaren

stannat:

1 mg kvar

Om det inte finns tillräckligt med lösning kvar i pennan för en fullständig dos ska den inte användas.

Använd en ny Ozempic injektionspenna.

4. Injicera din dos

För in injektionsnålen i huden

så som läkaren eller

sjuksköterskan har visat dig.

Kontrollera att du kan se dosräknaren.

Täck inte över

dosräknaren med fingrarna. Detta kan avbryta injektionen.

A

Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren visar

0.

0 måste vara i linje med dosstrecket. Därefter kan du

höra eller känna ett klick.

B

Håll kvar nålen i huden

när dosräknaren har återgått till

0 och

räkna sakta till 6.

På så sätt säkerställs att du får

hela dosen.

Om du tar bort nålen tidigare kan det hända att det

kommer ut en stråle av lösningen från nålspetsen. I sådana

fall har du inte fått en full dos.

C

1-2-3-4-5-6

Räkna sakta:

Ta bort injektionsnålen från huden.

Om det sipprar ut

blod vid injektionsstället, tryck lite lätt. Gnugga inte

området.

D

Det kan synas en droppe lösning vid nålspetsen efter injektionen. Detta är normalt och har ingen inverkan

på dosen.

Håll alltid ett öga på dosräknaren för att se hur många mg du injicerar.

Håll doseringsknappen

intryckt tills dosräknaren visar 0.

Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad

Om siffran 0 inte visas i dosräknaren när du har tryckt kontinuerligt på doseringsknappen kan

det hända att du använt en tilltäppt eller skadad nål.

I sådana fall har du

inte

fått något läkemedel alls, trots att dosräknaren har rört sig från den dos

du ställde in från början.

Så här gör du om injektionsnålen är tilltäppt

Byt nålen enligt anvisningarna i steg 5 ”Efter injektionen” och upprepa sedan alla steg från och med

steg 1 ”Förbered injektionspennan med en ny nål”. Se till att du väljer hela den dos du behöver.

Vidrör aldrig dosräknaren under injektionen.

Detta kan avbryta injektionen.

5. Efter injektionen

För in nålspetsen i det yttre nålskyddet

på en plan yta

utan att röra vid injektionsnålen eller det yttre nålskyddet.

A

När injektionsnålens spets är täckt

kan du försiktigt sätta

på det yttre nålskyddet helt.

Skruva loss nålen

och kassera den på ett säkert sätt enligt

lokala föreskrifter. Fråga din läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal hur vassa föremål ska kasseras.

B

Sätt tillbaka pennhuven på

pennan efter varje

användning för att skydda lösningen mot ljus.

C

Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion

för att göra injektionerna bekvämare och förhindra

tilltäppta injektionsnålar. Om injektionsnålen är tilltäppt kommer du

inte

att injicera

något

läkemedel.

När pennan är tom ska du kassera den

utan

injektionsnål, enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska,

apotekspersonal eller lokala myndigheter.

Försök aldrig sätta tillbaka det inre nålskyddet på injektionsnålen.

Du kan sticka dig på nålen.

Ta alltid genast loss injektionsnålen från pennan efter varje injektion.

På så sätt minskar risken för tilltäppta injektionsnålar, förorening, infektion, läckage av lösning och

feldosering.

Ytterligare viktig information

Du bör alltid förvara pennan och injektionsnålarna

utom syn- och räckhåll för andra,

särskilt barn.

Dela aldrig

din penna eller dina injektionsnålar med någon annan.

Vårdpersonal ska

vara ytterst försiktig vid hantering av använda injektionsnålar,

för att förhindra

skador från nålen och överföring av smitta.

Ta hand om din penna

Hantera pennan försiktigt. Vårdslös hantering eller felanvändning kan orsaka feldosering. Om det händer

kanske läkemedlet inte ger avsedd effekt.

Injicera inte Ozempic som varit fryst.

Om du gör det kanske läkemedlet inte ger avsedd effekt.

Injicera inte Ozempic som varit exponerat för direkt solljus.

Om du gör det kanske läkemedlet

inte ger avsedd effekt.

Utsätt inte pennan för damm, smuts eller vätska.

Du får inte tvätta, blötlägga eller smörja pennan.

Om det behövs kan du rengöra den med ett milt

rengöringsmedel på en fuktig trasa.

Se till att inte tappa pennan

och slå den inte mot hårda ytor. Om du tappar den eller misstänker

något problem bör du sätta på en ny injektionsnål och kontrollera flödet innan du injicerar.

Försök inte återfylla pennan.

När den är tom måste den kasseras.

Försök inte att reparera

eller ta isär pennan.